Promemoria SMS per migliorare l'aderenza ai farmaci degli inibitori dell'aromatasi

Questo studio è uno studio parallelo prospettico randomizzato controllato di promemoria SMS rispetto a cure standard per verificare se il promemoria SMS migliora l'aderenza alla terapia orale con inibitori dell'aromatasi (AI) tra le donne con carcinoma mammario al follow-up di 1 anno.

Tutti i soggetti saranno randomizzati per ricevere promemoria via SMS o cure standard in un rapporto 1:1. La randomizzazione bilanciata dei blocchi permutati sarà implementata con una variazione casuale delle dimensioni dei blocchi di 4 o 6.

La dimensione del campione è stimata in base all'endpoint primario dell'aderenza ai farmaci (misurata tramite SMAQ) a 1 anno. Supponendo che la percentuale di aderenza ai farmaci nei gruppi di intervento e di controllo sia rispettivamente dell'80% e del 60%, quindi sulla base di un livello di significatività del 5% e di una potenza del 90%, verrà valutato un campione minimo di 240 soggetti (ovvero 120 per gruppo). necessario. Supponendo inoltre un tasso di abbandono del 10%, la dimensione prevista della prova è complessivamente di 280.

La valutazione dell'aderenza ai farmaci a 1 anno (misurata tramite SMAQ) tra il promemoria SMS e i gruppi di controllo verrà effettuata utilizzando il test chi-quadrato. L'aggiustamento per la covariata di base e i potenziali fattori confondenti verrà effettuato utilizzando la regressione logistica, ove appropriato.

Altre misure di aderenza come MPR a 1 anno, PDC e conteggio delle pillole saranno confrontate tra i bracci di trattamento tramite il test t, con aggiustamento per i fattori confondenti effettuato tramite l'analisi della covarianza (ANCOVA).

La trasformazione logaritmica naturale sarà implementata sulle misure di estrone e androstenedione per normalizzare i dati. La valutazione degli esiti secondari che coinvolgono i livelli di estrone e androstenedione log trasformati sarà effettuata utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) per aggiustare i rispettivi livelli basali e altri potenziali fattori confondenti. Il confronto dei livelli di estradiolo (definiti come <18,4 rispetto a ≥18,4) tra i due bracci verrà effettuato utilizzando il test chi-quadrato. L'analisi di regressione logistica sarà implementata per adeguarsi alla covariata di base e ad altri potenziali fattori confondenti, ove appropriato.

La valutazione della conoscenza, dell'atteggiamento, del comportamento, nonché dei fattori di barriera e di facilitazione tra i gruppi di intervento e di controllo sarà effettuata utilizzando il test chi-quadrato, con l'effetto del trattamento quantificato in base alla stima dell'odds ratio e al suo 95% CI. Ulteriori aggiustamenti per i punteggi di base e altri potenziali fattori di confusione saranno effettuati utilizzando la regressione logistica, se del caso.

Inoltre, i ricercatori confronteranno le 4 diverse misure di aderenza in un documento separato, per determinare quale di queste fornisce informazioni più significative o affidabili nel contesto locale sulla base dell'analisi della sensibilità.

Tutte le analisi saranno eseguite secondo l'intenzione al trattamento utilizzando STATA, assumendo un test a due code al livello di significatività del 5%.