아로마타제 억제제의 약물 순응도를 개선하기 위한 SMS 알림

이 연구는 1년 추적 조사에서 SMS 알림이 유방암 여성의 경구 아로마타제 억제제(AI) 요법에 대한 순응도를 향상시키는지 여부를 조사하기 위한 SMS 알림 대 표준 치료의 전향적 무작위 통제 병렬 시험입니다.

모든 대상자는 1:1 비율로 SMS 알림 또는 표준 관리를 받도록 무작위 배정됩니다. 균형 순열 블록 무작위화는 블록 크기 4 또는 6의 무작위 변화로 구현됩니다.

샘플 크기는 1년 시점에서 약물 순응도(SMAQ를 통해 측정됨)의 1차 종료점을 기반으로 추정됩니다. 중재군과 대조군의 복약 순응도 비율을 각각 80%와 60%로 가정하고 유의 수준 5%와 검정력 90%를 기준으로 최소 240명의 피험자(즉, 그룹당 120명)의 표본을 추출합니다. 필수의. 또한 감소율을 10%로 가정하면 예상 임상시험 규모는 전체적으로 280명입니다.

SMS 알림 그룹과 대조군 사이의 1년(SMAQ를 통해 측정됨) 복약 순응도 평가는 카이제곱 테스트를 사용하여 이루어집니다. 적절한 경우 로지스틱 회귀를 사용하여 기준선 공변량 및 잠재적 교란 요인에 대한 조정이 이루어집니다.

1년 MPR, PDC 및 알약 수와 같은 순응도의 다른 척도는 공분산 분석(ANCOVA)을 통해 만들어진 혼란 요인에 대한 조정과 함께 t-테스트를 ​​통해 치료 부문 간에 비교됩니다.

자연 로그 변환은 데이터를 정규화하기 위해 estrone 및 androstenedione 측정에서 구현됩니다. 로그 변환된 에스트론 및 안드로스텐디온 수준을 포함하는 2차 결과의 평가는 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 각각의 기준선 수준 및 기타 잠재적 교란 요인을 조정하기 위해 이루어질 것입니다. 두 팔 사이의 에스트라디올 수준(<18.4 대 ≥18.4로 정의됨)의 비교는 카이-제곱 테스트를 사용하여 이루어집니다. 로지스틱 회귀 분석은 기준선 공변량 및 적절한 경우 기타 잠재적 교란 요인을 조정하기 위해 구현됩니다.

지식, 태도, 행동, 중재군과 통제군 간의 장벽 및 촉진 요인에 대한 평가는 교차비 추정치 및 95% CI를 기반으로 정량화된 치료 효과와 함께 카이 제곱 검정을 사용하여 이루어집니다. 적절한 경우 로지스틱 회귀를 사용하여 기준선 점수 및 기타 잠재적 교란 요인에 대한 추가 조정이 이루어집니다.

또한 조사관은 별도의 문서에서 4가지 준수 측정을 비교하여 민감도 분석을 기반으로 로컬 컨텍스트에서 더 의미 있거나 신뢰할 수 있는 정보를 제공하는 항목을 결정합니다.

모든 분석은 5% 유의 수준에서 양측 검정을 가정하여 STATA를 사용하여 치료 의도에 따라 수행됩니다.