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肝切除術または膵臓切除術後のファストトラックと従来のプロトコールに従う患者における術後ストレス反応

2015年8月14日 更新者：Maria Kapritsou、National and Kapodistrian University of Athens
2012年5月から2015年7月にかけて、肝切除術または膵臓切除術を受けた患者231人のサンプルを無作為に2つのグループに分けて、横断的な比較と相関関係を伴う前向き無作為化臨床研究が実施されました。 A グループでは術後に Fast-track プロトコルが適用され、B グループでは従来の術後ケアが適用されました。 人口統計データと臨床データが収集されました。 170 人の患者において、神経ペプチド Y (NPY)、副腎皮質刺激ホルモン (ACTH)/コルチゾールの血漿レベルを ELISA 法によって測定しました: a) 患者の入院当日、b) 手術当日、c) 術後 3 日目または退院前。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

痛みのレベルは、範囲のある Puntillo スケール (行動観察スケール) によって評価されました。 ０～１は「痛みなし」、２～４は「痛みがある」、５～７は「中等度の痛み」、８～１０は「重度の痛み」。

患者のストレスレベルは次の方法で評価されました。 a) スケール I.C.U.E.S.S.入院中の環境ストレスを評価し、値を取得します。 40-80「環境ストレスなし」 81-120「軽度から中程度の環境ストレス」、121-160「中度から重度の環境ストレス」、b) 自己経験した感情に関する 3 つの質問 (スコア 0 = なし、10 =完全に）「今、どれだけ悲しい気持ちですか？」 「あなたは今どのくらいストレスを感じていますか？」 「あなたは今、将来についてどの程度楽観的だと感じていますか?」 データは、a) 入院当日、b) 手術当日、c) 術後 3 日目または退院前の 3 段階で収集されました。

うつ病のレベルは、Zung スケール (Zung 自己評価うつ病スケール) で評価され、「正常レベルの気分」は 25 ～ 49、「軽度のうつ病」は 50 ～ 59、「中等度のうつ病」は 60 ～ 69 のスコアでうつ病のレベルを評価しました。 「重度のうつ病」は70以上。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
231

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～82年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態分類システム I ～ III の患者
  • 30歳から82歳まで、
  • 正常な意識レベルとコミュニケーション能力がある

除外基準:

  • 慢性的な痛みの存在、
  • 腎臓病、神経障害、
  • 鎮痛薬による全身的および慢性的治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ファストトラックプロトコル
経口水分摂取 (0.5 リットル) 術後 6 時間 動員 術後 4 時間 術後 4 ～ 6 日目に退院基準を確認
手順：ファストトラックプロトコル
術後ストレスの評価
介入なし：従来のプロトコル
腸動員後の経口摂取 術後 1 日目以降の動員 術後 7 ～ 15 日目に退院基準を確認

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液サンプル中の神経ペプチド Y、コルチゾール、副腎皮質刺激ホルモンのレベルの分析
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均15日間が予想される
肝切除術または膵臓切除術後の患者の血液サンプル中の神経ペプチド Y、コルチゾール、副腎皮質刺激ホルモンのレベルを分析します。 これらの措置は 3 段階で行われます。入院当日、ｂ．手術当日 ｃ．退院の日。
参加者は入院期間中追跡調査され、平均15日間が予想される

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
スケールを使用した 2 つのプロトコル間の術後ストレスの評価
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均15日間が予想される
術後ストレスを、入院当日の Zung スケール、術後 3 日目の ICUESS スケール、手術当日の Puntillo スケール、および 3 つの自己経験の質問などのスケールで評価します。どのくらい悲しいと感じていますか、どのくらいストレスを感じていますか、どのくらい楽観的ですか3 段階の感情：a. 入院当日、ｂ．手術当日 ｃ．退院の日。
参加者は入院期間中追跡調査され、平均15日間が予想される
2 つのプロトコル間の術後の痛みをスケールで評価する
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均15日間が予想される
手術当日に Puntillo スケールなどのスケールを使用して 2 つのプロトコル間の術後疼痛を評価する
参加者は入院期間中追跡調査され、平均15日間が予想される

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National and Kapodistrian University of Athens

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Saint Savvas Anticancer Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Evangelos A Konstantinou, RN, PhD、National and Kapodistrian University of Athens

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 87

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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