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Postoperative Stressreaktion bei Patienten, die Fast Track im Vergleich zum konventionellen Protokoll nach Hepatektomie oder Pankreatektomie befolgen

14. August 2015 aktualisiert von: Maria Kapritsou, National and Kapodistrian University of Athens

Postoperative Stressreaktion bei Patienten, die nach Hepatektomie oder Pankreatektomie Fast Track im Vergleich zum konventionellen Protokoll befolgen

Eine prospektive, randomisierte klinische Studie mit Querschnittsvergleichen und Korrelationen wurde von Mai 2012 bis Juli 2015 mit einer Stichprobe von 231 Patienten durchgeführt, die sich einer Hepatektomie oder Pankreatektomie unterzogen und in zwei Gruppen randomisiert wurden. In Gruppe A wurde postoperativ das Fast-Track-Protokoll angewendet, während in Gruppe B die konventionelle postoperative Versorgung angewendet wurde. Es wurden demografische und klinische Daten erhoben. Bei 170 Patienten wurden die Plasmaspiegel von Neuropeptid Y (NPY), adrenocorticotropem Hormon (ACTH)/Cortisol mithilfe der ELISA-Methode gemessen: a) am Tag der Patientenaufnahme, b) am Operationstag, c) am 3. postoperativen Tag oder vor der Entlassung .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Schmerzniveau wurde anhand der Puntillo-Skala (Verhaltensbeobachtungsskala) bewertet, die verschiedene Bereiche aufweist. 0-1 „keine Schmerzen“, 2-4 „Schmerzen“, 5-7 „mäßige Schmerzen“, 8-10 und „starke Schmerzen“.

Der Stresspegel der Patienten wurde wie folgt bewertet: a) Skala I.C.U.E.S.S. die den Umweltstress während ihres Krankenhausaufenthaltes bewerteten und Werte einnahmen; 40–80 „kein Umweltstress“, 81–120 „leichter bis mäßiger Umweltstress“, 121–160 „mäßiger bis schwerer Umweltstress“, b) drei Fragen zu selbst erlebten Gefühlen (mit einer Punktzahl von 0 = keine und 10 =). Völlig) wie „Wie traurig fühlst du dich gerade?“ „Wie gestresst fühlen Sie sich gerade?“ „Wie optimistisch blicken Sie derzeit in die Zukunft?“ Die Datenerhebung erfolgte in drei Phasen: a) am Tag des Krankenhausaufenthaltes, b) am Tag der Operation und c) am dritten postoperativen Tag oder vor der Entlassung.

Der Grad der Depression wurde anhand der Zung-Skala (Selbstbewertungsskala für Depressionen) bewertet, die den Grad der Depression mit einem Wert von 25–49 für „normale Stimmung“, 50–59 für „leichte Depression“ und 60–69 für „mäßige Depression“ bewertet. und 70+ für „schwere Depression“.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
231

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 82 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit dem PHYSICAL STATUS CLASSIFICATION SYSTEM I-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Alter 30-82 Jahre,
  • mit normalem Bewusstseins- und Kommunikationsniveau

Ausschlusskriterien:

  • das Vorhandensein chronischer Schmerzen,
  • Nierenerkrankungen, Neuropathie,
  • systemische sowie chronische Behandlung mit Analgetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Fast-Track-Protokoll
Orale Flüssigkeitsaufnahme (0,5 l) 6 Stunden nach der Operation Mobilisierung 4 Stunden nach der Operation Überprüfung der Entlassungskriterien am 4.–6. postoperativen Tag
Verfahren: Fast-Track-Protokoll
Bewertung des postoperativen Stresses
Kein Eingriff: konventionelles Protokoll
Orale Aufnahme nach Darmmobilisierung Mobilisierung nach dem 1. postoperativen Tag Überprüfen Sie die Entlassungskriterien am 7.–15. postoperativen Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Spiegel von Neuropeptid Y, Cortisol und adrenocorticotropen Hormonen in Blutproben
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 15 Tage beträgt, beobachtet
Analyse der Spiegel von Neuropeptid Y, Cortisol und adrenocorticotropen Hormonen in Blutproben bei Patienten nach Hepatektomie oder Pankreatektomie. Diese Maßnahmen werden in drei Phasen erfolgen: a. am Tag des Krankenhausaufenthaltes, b. am Tag der Operation c. der Tag der Entlassung.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 15 Tage beträgt, beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des postoperativen Stresses zwischen den beiden Protokollen anhand von Skalen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 15 Tage beträgt, beobachtet
Bewertung des postoperativen Stresses mit Skalen wie der Zung-Skala für den Tag des Krankenhausaufenthalts, der ICUESS-Skala für den 3. postoperativen Tag, der Puntillo-Skala für den Tag der Operation und drei selbsterlebten Fragen: Wie traurig fühlen Sie sich, wie gestresst fühlen Sie sich und wie optimistisch sind Sie? Gefühl in drei Phasen:a. am Tag des Krankenhausaufenthaltes, b. am Tag der Operation c. der Tag der Entlassung.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 15 Tage beträgt, beobachtet
Bewertung der postoperativen Schmerzen zwischen den beiden Protokollen anhand einer Skala
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 15 Tage beträgt, beobachtet
Bewertung der postoperativen Schmerzen zwischen den beiden Protokollen anhand einer Skala wie der Puntillo-Skala am Tag der Operation
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 15 Tage beträgt, beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National and Kapodistrian University of Athens

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Saint Savvas Anticancer Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Evangelos A Konstantinou, RN, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 87

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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