肝切除術または膵臓切除術後のファストトラックと従来のプロトコールに従う患者における術後ストレス反応
2015年8月14日 更新者：Maria Kapritsou、National and Kapodistrian University of Athens
2012年5月から2015年7月にかけて、肝切除術または膵臓切除術を受けた患者231人のサンプルを無作為に2つのグループに分けて、横断的な比較と相関関係を伴う前向き無作為化臨床研究が実施されました。
A グループでは術後に Fast-track プロトコルが適用され、B グループでは従来の術後ケアが適用されました。
人口統計データと臨床データが収集されました。
170 人の患者において、神経ペプチド Y (NPY)、副腎皮質刺激ホルモン (ACTH)/コルチゾールの血漿レベルを ELISA 法によって測定しました: a) 患者の入院当日、b) 手術当日、c) 術後 3 日目または退院前。
調査の概要
詳細な説明
痛みのレベルは、範囲のある Puntillo スケール (行動観察スケール) によって評価されました。 ０～１は「痛みなし」、２～４は「痛みがある」、５～７は「中等度の痛み」、８～１０は「重度の痛み」。
患者のストレスレベルは次の方法で評価されました。 a) スケール I.C.U.E.S.S.入院中の環境ストレスを評価し、値を取得します。 40-80「環境ストレスなし」 81-120「軽度から中程度の環境ストレス」、121-160「中度から重度の環境ストレス」、b) 自己経験した感情に関する 3 つの質問 (スコア 0 = なし、10 =完全に）「今、どれだけ悲しい気持ちですか？」 「あなたは今どのくらいストレスを感じていますか？」 「あなたは今、将来についてどの程度楽観的だと感じていますか?」 データは、a) 入院当日、b) 手術当日、c) 術後 3 日目または退院前の 3 段階で収集されました。
うつ病のレベルは、Zung スケール (Zung 自己評価うつ病スケール) で評価され、「正常レベルの気分」は 25 ～ 49、「軽度のうつ病」は 50 ～ 59、「中等度のうつ病」は 60 ～ 69 のスコアでうつ病のレベルを評価しました。 「重度のうつ病」は70以上。
研究の種類
介入
入学 (実際)
231
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～82年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態分類システム I ～ III の患者
- 30歳から82歳まで、
- 正常な意識レベルとコミュニケーション能力がある
除外基準:
- 慢性的な痛みの存在、
- 腎臓病、神経障害、
- 鎮痛薬による全身的および慢性的治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ファストトラックプロトコル
経口水分摂取 (0.5 リットル) 術後 6 時間 動員 術後 4 時間 術後 4 ～ 6 日目に退院基準を確認
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術後ストレスの評価
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介入なし：従来のプロトコル
腸動員後の経口摂取 術後 1 日目以降の動員 術後 7 ～ 15 日目に退院基準を確認
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液サンプル中の神経ペプチド Y、コルチゾール、副腎皮質刺激ホルモンのレベルの分析
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均15日間が予想される
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肝切除術または膵臓切除術後の患者の血液サンプル中の神経ペプチド Y、コルチゾール、副腎皮質刺激ホルモンのレベルを分析します。
これらの措置は 3 段階で行われます。入院当日、ｂ．手術当日 ｃ．退院の日。
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均15日間が予想される
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スケールを使用した 2 つのプロトコル間の術後ストレスの評価
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均15日間が予想される
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術後ストレスを、入院当日の Zung スケール、術後 3 日目の ICUESS スケール、手術当日の Puntillo スケール、および 3 つの自己経験の質問などのスケールで評価します。どのくらい悲しいと感じていますか、どのくらいストレスを感じていますか、どのくらい楽観的ですか3 段階の感情：a.
入院当日、ｂ．手術当日 ｃ．退院の日。
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均15日間が予想される
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2 つのプロトコル間の術後の痛みをスケールで評価する
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均15日間が予想される
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手術当日に Puntillo スケールなどのスケールを使用して 2 つのプロトコル間の術後疼痛を評価する
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均15日間が予想される
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Evangelos A Konstantinou, RN, PhD、National and Kapodistrian University of Athens
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月14日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
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