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腎移植機能を保護するための死亡した臓器提供者の介入

2022年6月10日 更新者：University of California, San Francisco

腎移植レシピエントにおける移植機能の遅延に対する保護のための死亡した臓器提供者における軽度の低体温および機械灌流のランダム化試験

臓器が回復する前の死亡した臓器提供者の軽度の低体温と、回復後および移植前の腎臓の拍動性灌流を比較することにより、移植プロセス中の腎機能を保護します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: 初期の軽度低体温無作為対照試験 (RCT) では、臓器調達および移植 (OPTN) 地域 5 ドナー管理目標 (DMG) ワークグループおよび Web ポータルと協力して、研究チームは多施設 RCT を実施することができました。腎移植の転帰に対する神経学的死判定（DNDD）後のドナーにおける軽度の低体温の利点を調べる。 この試験は、データ安全監視委員会 (DSMB) によって早期に中止されました。移植片機能の遅延 (DGF、試験の主要評価項目) のオッズが 38% 減少するなど、腎移植レシピエントに有意な利点があったためです。 この研究の結果は、New England Journal of Medicine (2015 年 7 月) に掲載されました。 この研究は、移植の成功と潜在的なドナーのプールを大幅に増やすことができるゼロコストの介入を提供します。

低体温研究の成功を拡大するために、チームは低体温がDNDDからの腎臓の機械灌流（MP）と同じくらい効果的かどうかをテストするために新しいRCTを実施しています. 2009 年に Eurotransplant International Foundation によって実施された RCT では (Moers et al. NEJM)、MP の保護効果 (OR = 0.57) は、軽度の低体温試験 (OR = 0.62) で見られたものと同様でした。 ただし、MP のコストは、臓器調達機関 (OPO) および移植センターにとって非常に大きなものになる可能性があります。 死亡したドナーからの腎臓の MP は、米国での臨床および費用対効果の研究が不確実なままであるにもかかわらず、多くのセンターでますます採用されています。 2012 年から 2014 年の間に、移植可能な 31,798 個の腎臓のうち、11,998 個 (38%) が機械灌流されました。 同じ 3 年間で、毎年ポンプで汲み上げられる腎臓の数は 20% 以上増加しました。 これは、現在 MP を使用している OPO が十分にあるため、軽度の低体温が非劣性介入であることが判明した場合、かなりのコスト削減になるため、軽度の低体温と比較して MP ​​の有効性を調査する絶好の機会です。 同様に、腎臓の 60% 以上は機械による灌流を受けておらず、機械による灌流の利点を示す結果が得られれば、使用が急速に増加する可能性があります。 さらに、これらの保護手段のいずれかを使用しているにもかかわらず、DGF は高リスクの腎臓の最大 56% で依然として発生しており、それらを組み合わせて使用​​することが最善のアプローチである可能性があります。 いずれにせよ、腎臓移植の取り扱い方法に大きな影響を与える、エビデンスに基づく新しい基準が作成されます。

方法: これは、各 OPO/寄付サービス エリアの現在のポンピング基準に基づいて登録を行う実用的なマルチサイト無作為対照試験になります。 DNDD には主に 2 つのグループがあります。

  1. 現在の慣行に基づいて「ポンプ適格」であるもの（このグループは通常、従来の拡張基準のドナーに似ていますが、一部の地域では増加しています）および
  2. リスクが低く、腎臓が MP を受け取っていないもの (「ポンプ適格でない」)。 現在、「ポンプ適格」と見なされるドナーからの腎臓は、失敗のリスクが高いことに基づいて MP ​​を受け取ります。 この試験では、「ポンプ適格」な DNDD が 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。

(1) 正常体温 (36.5-37.5 C) + 両方の腎臓の MP (標準の標準対照群)、(2) 軽度の低体温 (34-35 C) + 左腎臓のみの MP、および (3) 軽度の低体温 + MP右の腎臓のみ。

このようにして、同じ数の腎臓が 3 つの治療戦略 (MP のみ、軽度の低体温のみ、または MP + 低体温) のそれぞれに無作為に割り付けられます。 「ポンプ適格」/リスクの高い DNDD からの腎臓は、依然として 1 つの保護形態と、場合によっては 2 つの保護を受けることに注意することが重要です。

対照的に、「ポンプ適格でない」DNDD は、(1) 治療用の軽度の低体温または (2) 正常体温の 2 つのグループのいずれかにランダム化されるだけです。 軽度低体温試験は、DNDD 母集団全体での有効性のために早期に中止されたため、標準基準のドナーでの利益を確認するには統計的検出力が不十分でした (中止時の p=0.1)。 試験のこのアームの目的は、低リスク/「ポンプ適格でない」ドナーのより大きなサンプルサイズで低体温の保護効果を検証することです。

この試験では、次の目的に対処します。

高リスクDNDDにおける標準的なポンプのみの戦略に対する低体温のみの戦略の非劣性を決定する

ハイリスクDNDDにおいて低体温またはMP単独の両方に対する低体温+MP戦略の組み合わせの優位性を評価する

低リスクの「ポンプ適格でない」DNDD における、軽度の低体温療法と標準的な正常体温療法の優位性を評価する

「バイスタンダー」臓器（心臓、肺など）の機能に関して、低体温戦略の安全性を判断する

このプロトコルは、OPTN 地域 5 研究委員会によって承認されています。 さらに、次の措置が取られている、または取られる予定です。

TransplantPro を介して国別通信が送信され、2 週間のパブリック コメント期間が設けられました。

家族および/または事前指示書（ドナー登録簿）が研究を承認したドナーのみが研究に含まれます。

研究に登録された DNDD からのすべての臓器提供には、DonorNet® のドナー ハイライト セクションにメッセージが含まれ、研究概要のコピーが記録に添付され、標準的な慣行に基づいて割り当て/移植が行われます。

研究チームと移植レシピエントとの間に交流はなく、追加のデータは収集されません。

受信者グラフト関数データは、標準の UNet フォームから派生し、非識別形式で OPTN から取得されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1427

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Donor Network of Arizona
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • U C San Francisco
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80246-1904
        • Donor Alliance
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55411
        • LifeSource
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201
        • Pacific Northwest Transplant Bank
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Southwest Transplant Alliance
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • LifeGift

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • > 18 歳、
  • 脳死臓器提供者、
  • 研究許可

除外基準:

  • 心臓死後の寄付（DCD）ドナー
  • 凝固障害、血行動態の不安定性、電解質欠乏症、既存の腎臓病（研究プロトコルごと）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ポンプ適格 - 正常体温 - 両方の腎臓をポンプでくみ上げる
正常体温および機械灌流 死亡したドナーは、臓器の回復前に正常体温 (36.5-37.5 C) に保たれます。 回復した腎臓は、移植前に機械灌流を受けます。
他の：ポンプ適格 - 正常体温 - 両方の腎臓をポンプでくみ上げる
正常体温および機械灌流 死亡したドナーは、臓器の回復前に正常体温 (36.5-37.5 C) に保たれます。 回収された腎臓は、移植前に機械灌流を受けます.OPOのプロトコル
アクティブコンパレータ：ポンプ適格 - 低体温症およびポンプ右腎
死んだドナーは、臓器の回復の少なくとも 12 時間前に、穏やかな低体温 (34 ～ 35 C) に保たれます。 右の腎臓は移植前に機械灌流を受け、左の腎臓は冷蔵保存されます。
他の：ポンプ適格 - 低体温症およびポンプ右腎

死んだドナーは、臓器の回復の少なくとも 12 時間前に、穏やかな低体温 (34 ～ 35 C) に保たれます。 右の腎臓は移植前に機械灌流を受け、左の腎臓は冷蔵保存されます。

回収された腎臓は、再移植まで冷蔵保存のためにウィスコンシン大学に置かれます。
アクティブコンパレータ：ポンプ適格 - 低体温症およびポンプ左腎
死んだドナーは、臓器の回復の少なくとも 12 時間前に、穏やかな低体温 (34 ～ 35 C) に保たれます。 左の腎臓は移植前に機械灌流を受け、右の腎臓は冷蔵保存されます。
他の：ポンプ適格 - 低体温症およびポンプ左腎
死んだドナーは、臓器の回復の少なくとも 12 時間前に、穏やかな低体温 (34 ～ 35 C) に保たれます。 左の腎臓は移植前に機械灌流を受け、右の腎臓は冷蔵保存されます。
アクティブコンパレータ：さく乳不適格 - 正常体温
死亡したドナーは、臓器の回復前に常温 (36.5-37.5 C) に保たれます。
他の：さく乳不適格 - 正常体温

死亡したドナーは、臓器の回復前に常温 (36.5-37.5 C) に保たれます。

それぞれの OPO のプロトコルに基づく腎臓移植片の拍動性灌流
アクティブコンパレータ：さく乳不適格 - 低体温症
死んだドナーは、臓器の回復の少なくとも 12 時間前に、穏やかな低体温 (34 ～ 35 C) に保たれます。
他の：さく乳不適格 - 低体温症
死んだドナーは、臓器の回復の少なくとも 12 時間前に、穏やかな低体温 (34 ～ 35 C) に保たれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎臓同種移植片における遅延移植機能
時間枠：7日
公開されている OPTN データから得られた、この試験に登録された死亡したドナーの腎臓における DGF の発生率。
7日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての移植臓器の同種移植片およびレシピエントの生存率
時間枠：1年
公開されている OPTN データから得られた、この試験に登録された死亡したドナーから移植されたすべての臓器の同種移植片およびレシピエントの生存率。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, San Francisco

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Oregon Health and Science University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Darren Malinoski, MD、Oregon Health and Science University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 029669

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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