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尋常性座瘡の治療におけるIDP-123ローションとタゾラッククリームの安全性と有効性を比較する研究

2015年9月11日 更新者:Valeant Pharmaceuticals

尋常性ざ瘡の治療における IDP-123 ローションと Tazorac® (タザロテン) クリーム 0.1% の安全性と有効性を比較する第 2 相多施設共同二重盲検ランダム化溶媒対照試験

この研究の主な目的は、中等度から重度の尋常性座瘡を患っている被験者において、IDP-123 ローションを 1 日 1 回タゾラック クリーム、0.1%、ビヒクル ローション、およびビヒクル クリームに塗布した場合の安全性と有効性を比較することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、被験者におけるタゾラック クリーム、ビヒクル ローション、およびビヒクル クリームと比較した IDP-123 ローションの安全性、忍容性、有効性を評価するために設計された、多施設共同、無作為化、二重盲検、ビヒクル対照の 12 週間の研究です。中程度から重度のニキビがある。 治療の成功は、炎症性病変と非炎症性病変の数の変化、および評価者のグローバル重症度スコアを使用した治療の成功によって評価されます。 IDP-123は、局所ニキビ治療用ローションです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

210

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 12歳以上の男性または女性
  • 書面および口頭によるインフォームドコンセントを取得する必要があります
  • 被験者は評価者の全体的重症度評価で中等度または重度のスコアを持っていなければなりません
  • 月経前の女性および妊娠の可能性のある女性は、スクリーニングおよびベースライン訪問時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • 被験者は研究の指示に従い、必要な来院のためにクリニックに戻る意欲がなければなりません

除外基準:

  • 臨床評価を妨げる可能性のある顔の皮膚病
  • 基礎疾患または顔のその他の皮膚病状で、妨害となる局所療法または全身療法の使用が必要な場合、または評価や病変の数が決定的でない場合
  • 研究の評価を妨げる可能性のある顔のひげまたは口ひげを持つ被験者
  • 治験責任医師と意思疎通や協力ができない被験者
  • 治験責任医師がコントロールできていないとみなした基礎疾患を有しており、治験参加中の被験者の安全に懸念がある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:IDP-123 ローション
IDP-123 ローションを顔に局所的に塗布し、1 日 1 回、12 週間続けます。
治験薬:IDP-123 ローション
アクティブコンパレータ:タゾラッククリーム、0.1%
タゾラック クリーム (タザロテン 0.1%) を 1 日 1 回、顔に局所的に 12 週間塗布します。
比較製品: タゾラッククリーム、0.1%
他の名前:
  • タザロテン
プラセボコンパレーター:ビークルクリーム
ビヒクル クリームを顔に局所的に塗布し、1 日 1 回、12 週間続けます。
比較製品: 車両用クリーム
プラセボコンパレーター:ビークルローション
ビークル ローションを顔に局所的に塗布し、1 日 1 回、12 週間続けます。
比較製品: 車両用ローション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の平均炎症性病変数の絶対変化
時間枠:12週間

顔面領域の病変数は、各来院時に評価者によって被験者の顔から採取され、ベースラインからの 12 週目の変化が計算されます。 顔面の炎症性病変 (膿疱、丘疹、結節) は次のように数えられます。膿疱と丘疹は別々にではなく、一緒に数えられ、記録されます。結節性病変は個別に数えられ、記録されます。

炎症性病変は次のように定義されます。

丘疹 - 5 mm 未満の充実した盛り上がった病変。膿疱 - 5 mm 未満の膿を含む隆起病変。結節 - 5 mm を超える触知可能な皮下病変。深さはあるが、必ずしも高くなっているわけではない

12週間
12週目の平均非炎症性病変数の絶対変化
時間枠:12週間

顔面領域の病変数は、各訪問時に評価者によって被験者の顔から採取され、ベースラインからの 12 週目の変化が計算されます。 非炎症性病変(開放面皰および閉鎖面皰)も一緒に数えられ、記録されます。

非炎症性病変は次のように定義されます。

開いた面皰(黒ずみ) - 拡張/開いた開口部を備えた詰まった毛包、黒色。閉鎖面皰 (白ニキビ) - 毛包の詰まり: 皮膚表面の小さな開口部

12週間
ベースラインから少なくとも2段階の低下を達成し、評価者のグローバル重症度スコアが12週目にクリアまたはほぼクリアである被験者の割合
時間枠:12週間

診察のたびに、尋常性ざ瘡の徴候および症状の評価者の盲検評価に基づいて重症度が決定されます。 評価は 0 ~ 4 のスケール (評価者のグローバル重大度スコア) で採点され、0 は明確、4 は重大です。 完全な定義については、以下を参照してください。

0 - 透明 - 尋常性座瘡の形跡のない正常で透明な肌

  1. ほぼ透明 - まれに非炎症性病変が存在し、まれに非炎症性丘疹が存在する
  2. 軽度 - いくつかの非炎症性病変が存在しますが、炎症性病変はほとんどありません(丘疹/膿疱のみ、結節性嚢胞性病変はありません)。
  3. 中程度 - 非炎症性病変が優勢で、複数の炎症性病変が明らかです: 数個から多数の面皰および丘疹/膿疱があり、結節性嚢胞性病変が 1 つ存在する場合と存在しない場合があります。
  4. 重度 - 炎症性病変がより明白で、多くの面皰および丘疹/膿疱があり、最大 2 つの結節性嚢胞性病変がある場合とない場合があります。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2、4、8、12週目のベースラインからの炎症性病変数の平均変化率。
時間枠:2、4、8、12週間
訪問のたびに、評価者は被験者の顔の炎症性病変 (丘疹、膿疱、結節) の総数を数え、変化率が計算されます。
2、4、8、12週間
2、4、8、12週目のベースラインからの非炎症性病変数の平均変化率。
時間枠:2、4、8、12週間
訪問のたびに、評価者は非炎症性病変 (開放面皰および閉鎖面皰) の総数を数え、変化率が計算されます。
2、4、8、12週間
2、4、8、12週目の時点で、評価者のグローバル重症度スコアがベースラインから少なくとも2段階改善した被験者の割合。
時間枠:2、4、8、12週間

診察のたびに、尋常性ざ瘡の徴候および症状の評価者の盲検評価に基づいて重症度が決定されます。 評価は 0 ~ 4 のスケール (評価者のグローバル重大度スコア) で採点され、0 は明確、4 は重大です。 完全な定義については、以下を参照してください。

0 - 透明 - 尋常性座瘡の形跡のない正常で透明な肌

  1. ほぼ透明 - まれに非炎症性病変が存在し、まれに非炎症性丘疹が存在します(丘疹は回復している必要があり、ピンク赤色ではありませんが、色素沈着している可能性があります)
  2. 軽度 - いくつかの非炎症性病変が存在しますが、炎症性病変はほとんどありません(丘疹/膿疱のみ、結節性嚢胞性病変はありません)。
  3. 中程度 - 非炎症性病変が優勢で、複数の炎症性病変が明らかです: 数個から多数の面皰および丘疹/膿疱があり、結節性嚢胞性病変が 1 つ存在する場合と存在しない場合があります。
  4. 重度 - 炎症性病変がより明白で、多くの面皰および丘疹/膿疱があり、最大 2 つの結節性嚢胞性病変がある場合とない場合があります。
2、4、8、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (予想される)

2016年6月1日

研究の完了 (予想される)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月11日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • V01-123A-201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。