Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​IDP-123-lotion med Tazorac-creme til behandling af acne vulgaris

11. september 2015 opdateret af: Valeant Pharmaceuticals

En fase 2, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, køretøjsstyret undersøgelse for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​IDP-123 lotion med Tazorac® (Tazarotene) creme, 0,1 %, til behandling af acne vulgaris

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​én gang daglig påføring af IDP-123 Lotion til Tazorac Cream, 0,1 %, Vehicle Lotion og Vehicle Cream hos personer med moderat til svær acne vulgaris.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, køretøjskontrolleret, 12-ugers studie designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​IDP-123 Lotion i sammenligning med Tazorac Cream, Vehicle Lotion og Vehicle Cream hos forsøgspersoner med moderat til svær acne. Behandlingssucces vil blive evalueret ud fra ændringer i antallet af inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsioner, såvel som behandlingssucces ved hjælp af en Evaluators Global Severity Score. IDP-123 er en lotion til topisk behandling af acne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mindst 12 år og ældre
  • Der skal indhentes skriftligt og mundtligt informeret samtykke
  • Emnet skal have en score på moderat eller svær på evaluatorens globale alvorlighedsvurdering
  • Præmenstruerende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og baseline besøg
  • Forsøgspersonerne skal være villige til at følge undersøgelsesinstruktionerne og vende tilbage til klinikken for påkrævede besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver dermatologisk tilstand i ansigtet, der kan forstyrre kliniske evalueringer
  • Enhver underliggende sygdom eller en anden dermatologisk tilstand i ansigtet, der kræver brug af interfererende topisk eller systemisk terapi eller gør evalueringer og læsioner uafklarede
  • Forsøgspersoner med ansigtsskæg eller overskæg, der kan forstyrre undersøgelsens vurderinger
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at kommunikere eller samarbejde med efterforskeren
  • Forsøgspersoner med enhver underliggende sygdom, som efterforskeren anser for ukontrolleret, og som udgør en bekymring for forsøgspersonernes sikkerhed, mens de deltager i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IDP-123 Lotion
IDP-123 Lotion, påført topisk i ansigtet en gang dagligt i 12 uger.
Medicin: IDP-123 Lotion
Undersøgelsesprodukt: IDP-123 Lotion
Aktiv komparator: Tazorac creme, 0,1 %
Tazorac-creme (tazaroten 0,1%), påført topisk i ansigtet en gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Tazorac creme, 0,1 %,
Sammenligningsprodukt: Tazorac-creme, 0,1 %
Andre navne:
  • tazaroten
Placebo komparator: Køretøjscreme
Vehicle Cream, påført topisk i ansigtet en gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Køretøjscreme
Sammenligningsprodukt: Vehicle Cream
Placebo komparator: Lotion til køretøjer
Vehicle Lotion, påført topisk i ansigtet en gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Lotion til køretøjer
Sammenligningsprodukt: Vehicle Lotion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i det gennemsnitlige antal inflammatoriske læsioner i uge 12
Tidsramme: 12 uger

Antal læsioner i ansigtsområdet vil blive taget fra forsøgspersonens ansigt af evaluatoren ved hvert besøg, og ændringen i uge 12 fra baseline vil blive beregnet. Inflammatoriske læsioner i ansigtet (pustler, papler og knuder) tælles som følger: pustler og papler tælles og registreres sammen, ikke hver for sig; nodulære læsioner vil blive talt og registreret separat.

Inflammatoriske læsioner er defineret som følger:

Papel - en solid, forhøjet læsion mindre end 5 mm; Pustule - en forhøjet læsion indeholdende pus mindre end 5 mm; Nodule - palpabel subkutan læsion større end 5 mm; har dybde, ikke nødvendigvis forhøjet
12 uger
Absolut ændring i det gennemsnitlige antal ikke-inflammatoriske læsioner i uge 12
Tidsramme: 12 uger

Antal læsioner i ansigtsområdet vil blive taget fra forsøgspersonens ansigt af evaluatoren ved hvert besøg, og ændringen i uge 12 fra baseline vil blive beregnet. Ikke-inflammatoriske læsioner (åbne og lukkede komedoner) vil blive talt og registreret sammen.

Ikke-inflammatoriske læsioner er defineret som følger:

Åbne komedoner (hudorme) - tilstoppet hårfollikel med udvidet/åben åbning, sort i farven; Lukkede komedoner (whitehead) - tilstoppet hårsæk: lille åbning ved hudoverfladen
12 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår mindst en to-gradsreduktion fra baseline og er klare eller næsten klare i uge 12 i evaluatorens globale alvorlighedsscore
Tidsramme: 12 uger

Ved hvert besøg vil sværhedsgraden blive bestemt baseret på evaluator-blindede evalueringer af tegn og symptomer på acne vulgaris. Evalueringer vil blive bedømt på en skala fra 0-4 (Evaluator's Global Severity Score), hvor 0 er klart og 4 er alvorligt. Se venligst nedenfor for fuldstændige definitioner.

0 - Klar - Normal, klar hud uden tegn på acne vulgaris

  1. Næsten klar- Sjældne ikke-inflammatoriske læsioner til stede, med sjældne ikke-betændte papler
  2. Mild - Nogle ikke-inflammatoriske læsioner er til stede med få inflammatoriske læsioner (kun papler/pustler; ingen nodulocystiske læsioner)
  3. Moderate-ikke-inflammatoriske læsioner dominerer, med flere tydelige inflammatoriske læsioner: flere til mange komedoner og papler/pustler, og der kan være en nodulocystisk læsion.
  4. Alvorlige- Inflammatoriske læsioner er mere tydelige, mange komedoner og papler/pustler, der kan være op til 2 nodulocystiske læsioner.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentændring i antallet af inflammatoriske læsioner fra baseline i uge 2, 4, 8 og 12.
Tidsramme: 2, 4, 8 og 12 uger
Ved hvert besøg vil evaluatoren tælle det samlede antal inflammatoriske læsioner (papuller, pustler og knuder) på forsøgspersonens ansigt, og den procentvise ændring vil blive beregnet.
2, 4, 8 og 12 uger
Gennemsnitlig procentændring i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner fra baseline i uge 2, 4, 8 og 12.
Tidsramme: 2, 4, 8 og 12 uger
Ved hvert besøg vil evaluatoren tælle det samlede antal ikke-inflammatoriske læsioner (åbne og lukkede komedoner), og den procentvise ændring vil blive beregnet.
2, 4, 8 og 12 uger
Andelen af ​​emner med en forbedring af mindst to karakterer i Evaluator's Global Severity Score fra baseline i uge 2, 4, 8 og 12.
Tidsramme: 2, 4, 8 og 12 uger

Ved hvert besøg vil sværhedsgraden blive bestemt baseret på evaluator-blindede evalueringer af tegn og symptomer på acne vulgaris. Evalueringer vil blive bedømt på en skala fra 0-4 (Evaluator's Global Severity Score), hvor 0 er klart og 4 er alvorligt. Se venligst nedenfor for fuldstændige definitioner.

0 - Klar - Normal, klar hud uden tegn på acne vulgaris

  1. Næsten klar - Sjældne ikke-inflammatoriske læsioner til stede, med sjældne ikke-betændte papler (papulerne skal være forsvundet og kan være hyperpigmenterede, dog ikke lyserøde)
  2. Mild - Nogle ikke-inflammatoriske læsioner er til stede med få inflammatoriske læsioner (kun papler/pustler; ingen nodulocystiske læsioner)
  3. Moderate-ikke-inflammatoriske læsioner dominerer, med flere tydelige inflammatoriske læsioner: flere til mange komedoner og papler/pustler, og der kan være en nodulocystisk læsion.
  4. Alvorlige- Inflammatoriske læsioner er mere tydelige, mange komedoner og papler/pustler, der kan være op til 2 nodulocystiske læsioner.
2, 4, 8 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Valeant Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V01-123A-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger