Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan IDP-123 Lotionin turvallisuutta ja tehokkuutta Tazorac Creamiin akne Vulgariksen hoidossa

perjantai 11. syyskuuta 2015 päivittänyt: Valeant Pharmaceuticals

Vaihe 2, monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu tutkimus, jossa verrataan IDP-123 Lotionin turvallisuutta ja tehokkuutta Tazorac® (Tazarotene) -voiteeseen, 0,1 % akne Vulgariksen hoidossa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kerran päivässä tapahtuvan IDP-123 Lotionin käytön turvallisuutta ja tehokkuutta Tazorac Creamiin, 0,1 %, Vehicle Lotioniin ja Vehicle Creamiin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea akne vulgaris.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvokontrolloitu, 12 viikkoa kestävä tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida IDP-123 Lotionin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta verrattuna Tazorac Creamiin, Vehicle Lotioniin ja Vehicle Cream -voiteeseen. kohtalaisen vaikean aknen kanssa. Hoidon onnistumista arvioidaan tulehduksellisten ja ei-inflammatoristen leesioiden lukumäärän muutoksilla sekä hoidon onnistumisella käyttämällä Evaluatorin yleistä vakavuuspistettä. IDP-123 on voide aknen paikalliseen hoitoon.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
210

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen vähintään 12-vuotias
  • On hankittava kirjallinen ja suullinen tietoinen suostumus
  • Koehenkilön pistemäärän on oltava kohtalainen tai vakava arvioijan maailmanlaajuisessa vakavuusarvioinnissa
  • Ennen kuukautisia naisilla ja hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnalla ja lähtökäynneillä
  • Tutkittavien on oltava valmiita noudattamaan opinto-ohjeita ja palaamaan klinikalle vaadituille käynneille

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki kasvojen dermatologiset sairaudet, jotka voivat häiritä kliinisiä arviointeja
  • Mikä tahansa taustalla oleva(t) sairaus(t) tai jokin muu kasvojen dermatologinen sairaus, joka vaatii häiritsevän paikallisen tai systeemisen hoidon käyttöä tai tekee arvioinneista ja vaurioiden määrästä epäselviä
  • Koehenkilöt, joilla on parta tai viikset, jotka voivat häiritä tutkimuksen arviointeja
  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan tai tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa
  • Koehenkilöt, joilla on jokin perussairaus, jonka tutkija pitää hallitsemattomana ja jotka ovat huolissaan koehenkilöiden turvallisuudesta tutkimukseen osallistuessaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: IDP-123 Lotion
IDP-123 Lotion, levitetään paikallisesti kasvoille kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: IDP-123 Lotion
Tutkimustuote: IDP-123 Lotion
Active Comparator: Tazorac-voide, 0,1 %
Tazorac Cream (tazaroteeni 0,1 %), levitetään paikallisesti kasvoille kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Tazorac Cream, 0,1 %
Vertailutuote: Tazorac Cream, 0,1 %
Muut nimet:
  • tazaroteeni
Placebo Comparator: Ajoneuvovoide
Vehicle Cream, levitetään paikallisesti kasvoille kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Ajoneuvovoide
Vertailutuote: Vehicle Cream
Placebo Comparator: Vehicle Lotion
Vehicle Lotion, levitetään paikallisesti kasvoille kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Vehicle Lotion
Vertailutuote: Vehicle Lotion

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos keskimääräisessä tulehdusleesiomäärässä viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Arvioija ottaa koehenkilön kasvoista kasvoalueen leesiomäärät jokaisella käynnillä ja viikon 12 muutos lähtötilanteesta lasketaan. Kasvojen tulehdukselliset leesiot (rakkulat, näppylät ja kyhmyt) lasketaan seuraavasti: märkärakkulat ja näppylät lasketaan ja kirjataan yhdessä, ei erikseen; nodulaariset leesiot lasketaan ja kirjataan erikseen.

Tulehdukselliset leesiot määritellään seuraavasti:

Papule - kiinteä, kohonnut leesio alle 5 mm; Märkärakkula - kohonnut leesio, joka sisältää mätä alle 5 mm; Kyhmy - yli 5 mm palpoitava ihonalainen vaurio; on syvyyttä, ei välttämättä koholla
12 viikkoa
Absoluuttinen muutos keskimääräisissä ei-inflammatoristen leesioiden määrässä viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Arvioija ottaa koehenkilön kasvoista kasvoalueen leesiomäärät jokaisella käynnillä, ja viikon 12 muutos lähtötasosta lasketaan. Ei-inflammatoriset leesiot (avoimet ja suljetut komedonit) lasketaan ja kirjataan yhdessä.

Ei-inflammatoriset leesiot määritellään seuraavasti:

Avoimet komedonit (mustapäät) - tukkeutunut karvatuppi, jossa on laajentunut/avoin aukko, väriltään musta; Suljetut komedonit (valkopää) - tukkeutunut karvatuppi: pieni aukko ihon pinnalla
12 viikkoa
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat vähintään kahden asteen alennuksen lähtötasosta ja ovat terveet tai lähes terveet viikolla 12 arvioijan maailmanlaajuisessa vakavuuspisteessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Jokaisella käynnillä vakavuus määritetään arvioijien sokkoutettujen akne vulgariksen merkkien ja oireiden arvioiden perusteella. Arvioinnit pisteytetään asteikolla 0-4 (Evaluator's Global Severity Score), jossa 0 on selkeä ja 4 vakava. Katso alta täydelliset määritelmät.

0 - Kirkas - Normaali, kirkas iho, jossa ei ole merkkejä akne vulgarisista

  1. Melkein selkeä – Harvinaisia ​​ei-tulehduksellisia leesioita, joissa on harvinaisia ​​tulehtumattomia näppylöitä
  2. Lievä – Joitakin ei-inflammatorisia leesioita esiintyy, mutta vain vähän tulehduksellisia leesioita (vain näppylöitä/pustules; ei nodulosystisiä leesioita)
  3. Keskivaikeat - Ei-inflammatoriset leesiot ovat vallitsevia, ja useita tulehdusleesioita on ilmeisiä: useita tai useita komedoneja ja näppylöitä/pustuleja, ja voi olla tai ei ole yksi nodulosystinen leesio
  4. Vaikeat - Tulehdukselliset leesiot ovat ilmeisempiä, monia komedoneja ja näppylöitä/pustuleja, voi olla tai ei voi olla jopa 2 nodulosystistä vauriota.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos tulehdusvaurioiden määrässä lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8 ja 12.
Aikaikkuna: 2, 4, 8 ja 12 viikkoa
Jokaisella käynnillä arvioija laskee tulehdusleesioiden (näppylät, märkärakkulat ja kyhmyt) kokonaismäärän potilaan kasvoilla ja prosentuaalinen muutos lasketaan.
2, 4, 8 ja 12 viikkoa
Ei-inflammatoristen leesioiden lukumäärän keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8 ja 12.
Aikaikkuna: 2, 4, 8 ja 12 viikkoa
Arvioija laskee jokaisella käynnillä ei-inflammatoristen leesioiden (avoimet ja suljetut komedonit) kokonaismäärän ja prosentuaalinen muutos lasketaan.
2, 4, 8 ja 12 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden arvioijan globaali vakavuuspiste on parantunut vähintään kahdella arvosanalla lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8 ja 12.
Aikaikkuna: 2, 4, 8 ja 12 viikkoa

Jokaisella käynnillä vakavuus määritetään arvioijien sokkoutettujen akne vulgariksen merkkien ja oireiden arvioiden perusteella. Arvioinnit pisteytetään asteikolla 0-4 (Evaluator's Global Severity Score), jossa 0 on selkeä ja 4 vakava. Katso alta täydelliset määritelmät.

0 - Kirkas - Normaali, kirkas iho, jossa ei ole merkkejä akne vulgarisista

  1. Melkein kirkas – Harvinaisia ​​ei-tulehduksellisia leesioita, joissa on harvinaisia ​​tulehtumattomia näppylöitä (näppäilyjen täytyy olla paranemassa ja ne voivat olla hyperpigmentoituneita, vaikkakaan eivät vaaleanpunaisen punaisia)
  2. Lievä – Joitakin ei-inflammatorisia leesioita esiintyy, mutta vain vähän tulehduksellisia leesioita (vain näppylöitä/pustules; ei nodulosystisiä leesioita)
  3. Keskivaikeat - Ei-inflammatoriset leesiot ovat vallitsevia, ja useita tulehdusleesioita on ilmeisiä: useita tai useita komedoneja ja näppylöitä/pustuleja, ja voi olla tai ei ole yksi nodulosystinen leesio
  4. Vaikeat - Tulehdukselliset leesiot ovat ilmeisempiä, monia komedoneja ja näppylöitä/pustuleja, voi olla tai ei voi olla jopa 2 nodulosystistä vauriota.
2, 4, 8 ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Valeant Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 13. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 17. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 14. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • V01-123A-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia