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RAPDx Pupillograph は緑内障の被験者と健康な被験者を区別できますか?

2019年10月21日 更新者：George L. Spaeth MD、Wills Eye

緑内障の早期発見のための RAPDx 瞳孔造影

Konan RAPDx (Konan Medical USA、カリフォルニア州アーバイン) は、新たに特許を取得した瞳孔撮影装置です。 Wills Eye Hospital Glaucoma Research Center と協力して、最大の感度と特異性を可能にする人口統計学的、臨床的、および RAPDx 検査パラメーターの組み合わせを決定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

RAPDx は、アイトラッキングと自動まばたき検出技術を備えた非侵襲的なデジタル、高解像度、赤外線マシン ビジョンを利用して、光に対する瞳孔の反応を分析および定量化します。

予定された予約中に、すべての患者は、担当の眼科医による非拡張眼底検査を受けます。 次のデータが収集されます。人口統計学的情報、視力、ゴールドマン圧平眼圧計で測定された眼圧 (IOP)、椎間板損傷尤度尺度 (DDLS)、垂直カップ/椎間板比、ゴニオスコピー (過去 2 年以内にチャートに記録されていない場合)、およびハンフリー視野検査.

各参加者は、2 つの異なるテスト シーケンスで RAPDx テストを受けます。 それらは、患者が目を閉じるように指示されている間、10 秒間の休憩時間で区切られています。 検査はいつでも一時停止でき、一時停止中に再アライメントを実行できます。 2 つのテスト シーケンスは次のとおりです。

  1. 標準出荷時設定: 0.1 秒の刺激と 2 秒の刺激間の一時停止。
  2. カスタム設定: 3 秒間の刺激と 1 秒間の刺激間の一時停止

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
104

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

緑内障患者:

  • 視神経損傷 (神経網膜縁切痕、非対称眼球間カップから椎間板 (c/d_ 比 >0.2 または椎間板損傷尤度尺度 (DDLS) >2、または他の原因によるものではない神経網膜縁の欠如)
  • 緑内障性視野 (VF) 赤字 (パターン偏差プロット上の 3 つ以上のポイントのクラスターが 5% レベル未満に低下、少なくとも 1 点が 1% レベル未満に低下; または修正パターン標準偏差/パターン標準偏差が P <0.05 で有意; または緑内障良好な信頼性指標 (凝視損失、偽陽性率、偽陰性率それぞれ < 33%) を伴うヘミフィールド テスト「正常範囲外」)。

健常者:

  • 通常の視神経検査
  • 正常な信頼できる VF (Humphrey 平均偏差 (MD) >-2 または Octopus MD ≤0.8; 固定損失、偽陽性率、および偽陰性率はそれぞれ < 33%)
  • 隅角鏡検査を開きます。

除外基準:

  • 両眼固定を妨げる異常な眼球運動（例： 斜視、眼振）。
  • -瞳孔または視神経の適切な視覚化および検査を妨げる状態（例： 密な角膜混濁または水晶体混濁）。
  • 前眼部または後眼部の活動性感染症。
  • -過去4週間以内の眼内外科手術またはレーザー手術。
  • -RAPD、異方性またはコレクトピアを引き起こす非緑内障状態（例. 視神経症、ホルネル症候群、外傷や手術による過去の虹彩損傷など）。
  • -18歳未満の対象、または現在矯正施設に収容されている対象。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：緑内障患者
Wills Eye Hospital Glaucoma Serviceから募集された緑内障患者は、相対求心性瞳孔欠損検査（RAPDx）瞳孔計で検査されます。 非侵襲的な RAPDx は、光刺激中の瞳孔の反応を測定します。
診断テスト：瞳孔計
Konan RAPDx (相対求心性瞳孔欠損症) (Konan Medical USA、カリフォルニア州アーバイン) の瞳孔計は、アイトラッキングと自動まばたき検出技術を備えたデジタル高解像度赤外線マシンビジョンを利用して、光に対する瞳孔反応を分析および定量化します。
他の名前：
  • 相対求心性瞳孔欠損瞳孔計
他の：健康管理
Wills Eye Hospital Glaucoma Serviceのスタッフ、家族、友人から募集された眼疾患のない健康な被験者は、相対求心性瞳孔欠損検査（RAPDx）瞳孔計で検査されます。 非侵襲的な RAPDx は、光刺激中の瞳孔の反応を測定します。
診断テスト：瞳孔計
Konan RAPDx (相対求心性瞳孔欠損症) (Konan Medical USA、カリフォルニア州アーバイン) の瞳孔計は、アイトラッキングと自動まばたき検出技術を備えたデジタル高解像度赤外線マシンビジョンを利用して、光に対する瞳孔反応を分析および定量化します。
他の名前：
  • 相対求心性瞳孔欠損瞳孔計

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
瞳孔収縮の振幅非対称性
時間枠：1回の検査、1時間
光が目に入ると瞳孔の大きさが変化し、瞳孔の直径が小さくなります（収縮）。 光に対する瞳孔の反応のサイズ (ミリメートル単位で測定) は、直径の振幅または変化です。 光を当てたときの最大瞳孔収縮の振幅（瞳孔の大きさ）を右目と左目で比較します。 非対称性は、2 つの目の最大瞳孔サイズの差です。
1回の検査、1時間
瞳孔収縮の潜時非対称性
時間枠：1回の検査、1時間
瞳孔のサイズは、光が目に当たるとさまざまな速度で変化し、瞳孔の直径が小さくなります (収縮)。 光に対する瞳孔の反応速度は、潜時または時間です。 光を当てたときの瞳孔最大収縮潜時を右目と左目で比較。 非対称性とは、2 つの目の間で瞳孔が最大に収縮するまでにかかる時間の差です。
1回の検査、1時間
最大収縮非対称持続時間
時間枠：1回の検査、1時間
光が右目に照射されたときと左目に照射されたときの最大瞳孔収縮の持続時間の対数差。 最大収縮の持続時間は、最大収縮点と瞳孔振幅が拡張のピーク振幅の 50% に達した時間との間の時間 (ミリ秒) として計算されます。
1回の検査、1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wills Eye

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 14-400E

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

原稿は確定していません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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