RAPDx Pupillograph は緑内障の被験者と健康な被験者を区別できますか?
2019年10月21日 更新者：George L. Spaeth MD、Wills Eye
緑内障の早期発見のための RAPDx 瞳孔造影
Konan RAPDx (Konan Medical USA、カリフォルニア州アーバイン) は、新たに特許を取得した瞳孔撮影装置です。 Wills Eye Hospital Glaucoma Research Center と協力して、最大の感度と特異性を可能にする人口統計学的、臨床的、および RAPDx 検査パラメーターの組み合わせを決定します。
調査の概要
詳細な説明
RAPDx は、アイトラッキングと自動まばたき検出技術を備えた非侵襲的なデジタル、高解像度、赤外線マシン ビジョンを利用して、光に対する瞳孔の反応を分析および定量化します。
予定された予約中に、すべての患者は、担当の眼科医による非拡張眼底検査を受けます。 次のデータが収集されます。人口統計学的情報、視力、ゴールドマン圧平眼圧計で測定された眼圧 (IOP)、椎間板損傷尤度尺度 (DDLS)、垂直カップ/椎間板比、ゴニオスコピー (過去 2 年以内にチャートに記録されていない場合)、およびハンフリー視野検査.
各参加者は、2 つの異なるテスト シーケンスで RAPDx テストを受けます。 それらは、患者が目を閉じるように指示されている間、10 秒間の休憩時間で区切られています。 検査はいつでも一時停止でき、一時停止中に再アライメントを実行できます。 2 つのテスト シーケンスは次のとおりです。
- 標準出荷時設定: 0.1 秒の刺激と 2 秒の刺激間の一時停止。
- カスタム設定: 3 秒間の刺激と 1 秒間の刺激間の一時停止
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
緑内障患者:
- 視神経損傷 (神経網膜縁切痕、非対称眼球間カップから椎間板 (c/d_ 比 >0.2 または椎間板損傷尤度尺度 (DDLS) >2、または他の原因によるものではない神経網膜縁の欠如)
- 緑内障性視野 (VF) 赤字 (パターン偏差プロット上の 3 つ以上のポイントのクラスターが 5% レベル未満に低下、少なくとも 1 点が 1% レベル未満に低下; または修正パターン標準偏差/パターン標準偏差が P <0.05 で有意; または緑内障良好な信頼性指標 (凝視損失、偽陽性率、偽陰性率それぞれ < 33%) を伴うヘミフィールド テスト「正常範囲外」)。
健常者:
- 通常の視神経検査
- 正常な信頼できる VF (Humphrey 平均偏差 (MD) >-2 または Octopus MD ≤0.8; 固定損失、偽陽性率、および偽陰性率はそれぞれ < 33%)
- 隅角鏡検査を開きます。
除外基準:
- 両眼固定を妨げる異常な眼球運動（例： 斜視、眼振）。
- -瞳孔または視神経の適切な視覚化および検査を妨げる状態（例： 密な角膜混濁または水晶体混濁）。
- 前眼部または後眼部の活動性感染症。
- -過去4週間以内の眼内外科手術またはレーザー手術。
- -RAPD、異方性またはコレクトピアを引き起こす非緑内障状態（例. 視神経症、ホルネル症候群、外傷や手術による過去の虹彩損傷など）。
- -18歳未満の対象、または現在矯正施設に収容されている対象。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：緑内障患者
Wills Eye Hospital Glaucoma Serviceから募集された緑内障患者は、相対求心性瞳孔欠損検査（RAPDx）瞳孔計で検査されます。
非侵襲的な RAPDx は、光刺激中の瞳孔の反応を測定します。
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Konan RAPDx (相対求心性瞳孔欠損症) (Konan Medical USA、カリフォルニア州アーバイン) の瞳孔計は、アイトラッキングと自動まばたき検出技術を備えたデジタル高解像度赤外線マシンビジョンを利用して、光に対する瞳孔反応を分析および定量化します。
他の名前：
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他の：健康管理
Wills Eye Hospital Glaucoma Serviceのスタッフ、家族、友人から募集された眼疾患のない健康な被験者は、相対求心性瞳孔欠損検査（RAPDx）瞳孔計で検査されます。
非侵襲的な RAPDx は、光刺激中の瞳孔の反応を測定します。
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Konan RAPDx (相対求心性瞳孔欠損症) (Konan Medical USA、カリフォルニア州アーバイン) の瞳孔計は、アイトラッキングと自動まばたき検出技術を備えたデジタル高解像度赤外線マシンビジョンを利用して、光に対する瞳孔反応を分析および定量化します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瞳孔収縮の振幅非対称性
時間枠：1回の検査、1時間
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光が目に入ると瞳孔の大きさが変化し、瞳孔の直径が小さくなります（収縮）。
光に対する瞳孔の反応のサイズ (ミリメートル単位で測定) は、直径の振幅または変化です。
光を当てたときの最大瞳孔収縮の振幅（瞳孔の大きさ）を右目と左目で比較します。
非対称性は、2 つの目の最大瞳孔サイズの差です。
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1回の検査、1時間
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瞳孔収縮の潜時非対称性
時間枠：1回の検査、1時間
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瞳孔のサイズは、光が目に当たるとさまざまな速度で変化し、瞳孔の直径が小さくなります (収縮)。
光に対する瞳孔の反応速度は、潜時または時間です。
光を当てたときの瞳孔最大収縮潜時を右目と左目で比較。
非対称性とは、2 つの目の間で瞳孔が最大に収縮するまでにかかる時間の差です。
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1回の検査、1時間
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最大収縮非対称持続時間
時間枠：1回の検査、1時間
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光が右目に照射されたときと左目に照射されたときの最大瞳孔収縮の持続時間の対数差。
最大収縮の持続時間は、最大収縮点と瞳孔振幅が拡張のピーク振幅の 50% に達した時間との間の時間 (ミリ秒) として計算されます。
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1回の検査、1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月21日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。