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RAPDx Pupillograph는 녹내장 피험자와 건강한 피험자를 구별할 수 있습니까?

2019년 10월 21일 업데이트: George L. Spaeth MD, Wills Eye

녹내장 조기 발견을 위한 RAPDx 동공조영술

Konan RAPDx(Konan Medical USA, Irvine, CA)는 새로 특허를 받은 동공 조영술 장치입니다. Wills Eye Hospital Glaucoma Research Center에서 최대 민감도와 특이성을 허용하는 인구 통계학적, 임상적 및 RAPDx 테스트 매개변수의 조합을 결정합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

RAPDx는 빛에 대한 동공 반응을 분석하고 정량화하기 위해 안구 추적 및 자동화된 깜박임 감지 기술이 있는 비침습적 디지털, 고화질, 적외선 머신 비전을 활용합니다.

예정된 약속 시간 동안 모든 환자는 주치의 안과의사로부터 확장되지 않은 안저 검사를 받게 됩니다. 다음 데이터가 수집됩니다. 인구 통계학적 정보, 시력, Goldmann 압평 안압계로 측정한 안압(IOP), 디스크 손상 가능성 척도(DDLS), 수직 컵/디스크 비율, 전방각경(지난 2년 이내에 차트에 문서화되지 않은 경우) 및 Humphrey 시야 검사 .

각 참가자는 두 가지 다른 테스트 시퀀스로 RAPDx 테스트를 받게 됩니다. 그들은 환자에게 눈을 감도록 지시하는 10초의 휴식 시간으로 분리됩니다. 검사는 언제든지 일시 중지할 수 있으며 일시 중지 중에 재정렬을 수행할 수 있습니다. 두 가지 테스트 시퀀스는 다음과 같습니다.

  1. 표준 초기 설정: 0.1초 자극과 2초 자극 간 일시 중지;
  2. 사용자 지정 설정: 3초 자극과 1초 자극 간 일시 중지

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
104

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

녹내장 환자:

  • 시신경 손상(신경망막 가장자리 노치, 안구와 디스크 사이의 비대칭(c/d 비율 >0.2 또는 디스크 손상 가능성 척도(DDLS) >2, 또는 다른 원인으로 인한 신경망막 가장자리 부재)
  • 녹내장 시야(VF) 결손(패턴 편차 플롯에서 5% 수준 미만으로 3개 이상의 포인트 클러스터, 1% 수준 미만으로 최소 1개 포인트 감소, 또는 P<0.05에서 유의한 수정된 패턴 표준 편차/패턴 표준 편차, 또는 녹내장 우수한 신뢰도 지수(고정 손실, 위양성률, 위음성률 각각 < 33%)가 있는 반장 테스트 "정상 한계를 벗어남").

건강한 과목:

  • 정상적인 시신경 검사
  • 신뢰할 수 있는 정상 VF(Humphrey 평균 편차(MD) >-2 또는 Octopus MD ≤0.8; 고정 손실, 위양성률 및 위음성률 각각 < 33%)
  • 열린 각도 gonioscopy.

제외 기준:

  • 양안 고정을 방해하는 비정상적인 안구 운동성(예: 사시, 안진 증).
  • 동공 또는 시신경의 적절한 시각화 및 검사를 방해하는 모든 상태(예: 조밀한 각막 혼탁 또는 수정체 혼탁).
  • 눈의 전방 또는 후방 부분의 활동성 감염.
  • 이전 4주 이내의 안내 수술 또는 레이저 시술.
  • RAPD, anisocoria 또는 coectopia (ex. 시신경병증, Horner 증후군, 외상이나 수술로 인한 이전의 홍채 손상 등).
  • 18세 미만의 피험자 또는 현재 교정 시설에 수용된 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 녹내장 환자
Wills Eye Hospital Glaucoma Service에서 모집한 녹내장 환자는 상대적 구심성 동공 결손 검사(RAPDx) Pupillometer로 검사를 받게 됩니다. 비침습적 RAPDx는 빛 자극 동안 동공 반응을 측정합니다.
진단 검사: 동공계
Konan RAPDx(상대 구심성 동공 결손)(Konan Medical USA, Irvine, CA) 동공계는 눈 추적 및 자동 깜박임 감지 기술이 있는 디지털, 고화질, 적외선 머신 비전을 활용하여 빛에 대한 동공 반응을 분석하고 정량화합니다.
다른 이름들:
  • 상대적 구심성 동공 결손 동공계
다른: 건강한 통제
Wills Eye Hospital Glaucoma Service 직원, 가족 및 친구로부터 모집된 안구 질환이 없는 건강한 피험자는 상대 구심성 동공 결손 검사(RAPDx) 동공계로 테스트됩니다. 비침습적 RAPDx는 빛 자극 동안 동공 반응을 측정합니다.
진단 검사: 동공계
Konan RAPDx(상대 구심성 동공 결손)(Konan Medical USA, Irvine, CA) 동공계는 눈 추적 및 자동 깜박임 감지 기술이 있는 디지털, 고화질, 적외선 머신 비전을 활용하여 빛에 대한 동공 반응을 분석하고 정량화합니다.
다른 이름들:
  • 상대적 구심성 동공 결손 동공계

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
동공 수축의 진폭 비대칭
기간: 1회 검사, 1시간
동공 크기는 빛이 눈에 비치면 동공의 직경이 작아지도록(수축) 변합니다. 밀리미터 단위로 측정되는 빛에 대한 동공의 반응 크기는 진폭 또는 직경의 변화입니다. 빛을 비추었을 때 최대 동공 수축의 진폭(동공 크기)을 오른쪽 눈과 왼쪽 눈 사이에서 비교합니다. 비대칭은 두 눈의 최대 동공 크기의 차이입니다.
1회 검사, 1시간
동공 수축의 잠복기 비대칭
기간: 1회 검사, 1시간
동공 크기는 빛이 눈에 비춰질 때 다양한 속도로 변화하여 동공의 직경을 더 작게 만듭니다(수축). 빛에 대한 동공의 반응 속도는 대기 시간 또는 시간입니다. 오른쪽 눈과 왼쪽 눈 사이에 빛을 비추었을 때 최대 동공 수축의 잠복기를 비교합니다. 비대칭은 두 눈 사이의 최대 동공 수축에 걸리는 시간의 차이입니다.
1회 검사, 1시간
최대 수축 비대칭 기간
기간: 1회 검사, 1시간
빛이 오른쪽 눈과 왼쪽 눈에 비춰질 때 최대 동공 수축 기간의 차이를 기록합니다. 최대 수축 기간은 최대 수축 지점과 동공 진폭이 최대 확장 진폭의 50%에 도달한 시간 사이의 시간(밀리초)으로 계산됩니다.
1회 검사, 1시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Wills Eye

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 8월 14일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 10월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 14-400E

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

원고가 확정되지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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