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筋萎縮性側索硬化症患者における横隔膜持久力検査の予後的価値 (SLA)

2020年12月31日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

筋萎縮性側索硬化症患者における横隔膜持久力試験の予後的価値：影響と予後。単一施設の前向きパイロット研究

筋萎縮性側索硬化症 (ALS) は、呼吸筋が関与する神経変性疾患であり、短期間で呼吸不全を引き起こす可能性があります。 呼吸不全の発生は、罹患率および死亡率の増加と関連しています。 今日まで、呼吸筋の衰弱は、肺活量、最大吸気力、夜間症状、および高炭酸ガス血症の低下から予測されています。 合わせても、これらの指標の予測値は低いです。

研究者は、横隔膜の仕事の持久力テストは、最大呼吸力よりも呼吸筋の関与に敏感であると仮定しています.

その結果、研究者は、ALSの発症時およびその後定期的に呼吸不全が発生するまで、患者の等炭酸過換気試験（IHT）を通じて横隔膜のパフォーマンスを評価しました。 研究者は、IHTが最大吸気力より​​も早く変化するという仮説を立てています

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
136

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Saint-etienne、フランス、42000
        • CHU de Saint-Etienne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ALS 患者の健康ボランティア

説明

患者の包含基準：

  • 18歳以上80歳未満
  • 診断評価中に見られるALS患者

対照群の包含基準:

  • 25歳以上80歳未満
  • 呼吸器系または神経系の活発な病状がない

患者の除外基準:

  • Bulbar ALS（最大限の呼吸操作ができない）
  • 認知症
  • -診断時の呼吸不全（動脈二酸化炭素分圧（pCO2）> 45 mmHg）
  • 呼吸器または神経学的活動性病理

対照群の除外基準:

  • 肺活量検査の欠陥を伴う胸壁の変形

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
忍耐
最大呼吸力、横隔膜持久力試験中の横隔膜持久力、および疾患発症時の横隔神経活動の測定を実行し、呼吸不全または死亡まで3か月ごとに繰り返されるALS患者
他の：ダイヤフラム耐久試験
これは、一定レベルの二酸化炭素 (CO2) を維持しながら、フラスコ内で過換気を行うことで構成されます。 患者は、疲労するまで、呼吸数のレベルの増加に対応して、最大分時換気量 (MMV) のレベルが増加する過換気を認識します。
コントロール
最大呼吸力、横隔膜持久力試験中の横隔膜持久力、および横隔神経活動の測定を行う健康なコントロール。 このアームにより、IHTの基準値を確立できます
他の：ダイヤフラム耐久試験
これは、一定レベルの二酸化炭素 (CO2) を維持しながら、フラスコ内で過換気を行うことで構成されます。 患者は、疲労するまで、呼吸数のレベルの増加に対応して、最大分時換気量 (MMV) のレベルが増加する過換気を認識します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
耐久時間
時間枠：1日目
診断が確立されたときの健常対照者と ALS 患者との間の IHT 中の持久時間の差
1日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
横隔膜耐久試験の参考値
時間枠：1日目
年齢に応じた健常対照者の横隔膜持久力試験の基準値は、10 歳までの範囲です。
1日目
横隔神経活動の基準値
時間枠：1日目
年齢に応じた健康なコントロールの横隔神経活動の基準値。 頸部電気刺激による横隔膜筋電図で測定します。
1日目
耐久時間減少の傾き
時間枠：1日目およびフォローアップの3か月ごと（3年間）
IHT中に測定されたALS患者の持久時間減少の傾き
1日目およびフォローアップの3か月ごと（3年間）
横隔神経の振幅
時間枠：1日目およびフォローアップの3か月ごと（3年間）
ALS患者における横隔神経活動と横隔膜持久力との関係
1日目およびフォローアップの3か月ごと（3年間）
横隔神経の潜伏
時間枠：1日目およびフォローアップの3か月ごと（3年間）
ALS患者における横隔神経活動と横隔膜持久力との関係
1日目およびフォローアップの3か月ごと（3年間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Frederic COSTES, MD PhD、CHU de Clermont-Ferrand
  • 主任研究者：Isabelle COURT-FORTUNE, MD、CHU de Saint-Etienne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年9月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年10月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1308188
  • 2014-A00309-38 (その他の識別子：ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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