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Valor pronóstico de una prueba de resistencia diafragmática en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (SLA)

31 de diciembre de 2020 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Valor pronóstico de una prueba de resistencia diafragmática en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica: impacto y pronóstico. Estudio piloto prospectivo de centro único

La esclerosis lateral amiotrófica (ELA) es una enfermedad neurodegenerativa que afecta a los músculos respiratorios y puede provocar insuficiencia respiratoria a corto plazo. La aparición de insuficiencia respiratoria se asocia con morbilidad y aumento de la mortalidad. Hasta la fecha, la debilidad de los músculos respiratorios se predice a partir de la reducción de la capacidad vital, la fuerza inspiratoria máxima, los síntomas nocturnos y la hipercapnia. Incluso tomados en conjunto, el valor predictivo de estos índices es bajo.

Los investigadores plantean la hipótesis de que una prueba de resistencia del trabajo diafragmático sería más sensible a la participación de los músculos respiratorios que la fuerza respiratoria máxima.

En consecuencia, los investigadores evaluaron el rendimiento diafragmático a través de una prueba de hiperventilación isocápnica (IHT) en pacientes al inicio de la ELA y luego regularmente hasta la aparición de insuficiencia respiratoria. Los investigadores plantean la hipótesis de que el IHT se alterará antes que la fuerza inspiratoria máxima

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
136

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Saint-etienne, Francia, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con ELA Voluntarios de Healthly

Descripción

Criterios de inclusión para pacientes:

  • Mayores de 18 años y menores de 80 años
  • Paciente con ELA visto durante la evaluación diagnóstica

Criterios de inclusión para el grupo de control:

  • Mayores de 25 años y menores de 80 años
  • Sin patología respiratoria o neurológica activa

Criterios de exclusión para pacientes:

  • ALS bulbar (incapacidad para realizar maniobras respiratorias máximas)
  • Demencia
  • Insuficiencia respiratoria al diagnóstico (presión parcial de dióxido de carbono arterial (pCO2) > 45 mmHg)
  • Patología activa respiratoria o neurológica

Criterios de exclusión para el grupo de control:

  • Deformación de la pared torácica con defecto espirométrico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes
Pacientes con ELA que realizan mediciones de las fuerzas respiratorias máximas, la resistencia diafragmática durante una prueba de resistencia diafragmática y la actividad del nervio frénico al inicio de la enfermedad y repetidas cada 3 meses hasta la insuficiencia respiratoria o la muerte
Otro: Prueba de resistencia diafragmática
Consiste en la hiperventilación en un matraz manteniendo el nivel constante de Dióxido de Carbono (CO2). El paciente realizará hiperventilación a niveles crecientes de Ventilación Máxima por Minuto (MMV), correspondientes a niveles crecientes de frecuencia respiratoria, hasta el agotamiento.
Control
Controles sanos que realizan mediciones de las fuerzas respiratorias máximas, la resistencia diafragmática durante una prueba de resistencia diafragmática y la actividad del nervio frénico. Este brazo permitirá establecer valores de referencia de IHT
Otro: Prueba de resistencia diafragmática
Consiste en la hiperventilación en un matraz manteniendo el nivel constante de Dióxido de Carbono (CO2). El paciente realizará hiperventilación a niveles crecientes de Ventilación Máxima por Minuto (MMV), correspondientes a niveles crecientes de frecuencia respiratoria, hasta el agotamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de resistencia
Periodo de tiempo: Día 1
Diferencia en el tiempo de resistencia durante el IHT entre controles sanos y pacientes con ELA cuando se establece el diagnóstico
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores de referencia de la prueba de resistencia diafragmática
Periodo de tiempo: Día 1
Valores de referencia de la prueba de resistencia diafragmática en controles sanos según edad, por rango de 10 años.
Día 1
Valores de referencia de la actividad del nervio frénico
Periodo de tiempo: Día 1
Valores de referencia de la actividad del nervio frénico en controles sanos según la edad. Se mide con Electromiograma diafragmático por estimulación eléctrica cervical.
Día 1
Pendiente de disminución del tiempo de resistencia
Periodo de tiempo: En el Día 1 y cada 3 meses de seguimiento (3 años)
Pendiente de disminución del tiempo de resistencia con el tiempo en pacientes con ELA medida durante IHT
En el Día 1 y cada 3 meses de seguimiento (3 años)
Amplitud del nervio frénico
Periodo de tiempo: En el Día 1 y cada 3 meses de seguimiento (3 años)
Es la relación entre la actividad del nervio frénico y la resistencia diafragmática en pacientes con ELA
En el Día 1 y cada 3 meses de seguimiento (3 años)
Latencia del nervio frénico
Periodo de tiempo: En el Día 1 y cada 3 meses de seguimiento (3 años)
Es la relación entre la actividad del nervio frénico y la resistencia diafragmática en pacientes con ELA
En el Día 1 y cada 3 meses de seguimiento (3 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Frederic COSTES, MD PhD, CHU de Clermont-Ferrand
  • Investigador principal: Isabelle COURT-FORTUNE, MD, CHU de Saint-Etienne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de diciembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1308188
  • 2014-A00309-38 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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