筋萎縮性側索硬化症患者における横隔膜持久力検査の予後的価値 (SLA)
2020年12月31日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
筋萎縮性側索硬化症患者における横隔膜持久力試験の予後的価値：影響と予後。単一施設の前向きパイロット研究
筋萎縮性側索硬化症 (ALS) は、呼吸筋が関与する神経変性疾患であり、短期間で呼吸不全を引き起こす可能性があります。 呼吸不全の発生は、罹患率および死亡率の増加と関連しています。 今日まで、呼吸筋の衰弱は、肺活量、最大吸気力、夜間症状、および高炭酸ガス血症の低下から予測されています。 合わせても、これらの指標の予測値は低いです。
研究者は、横隔膜の仕事の持久力テストは、最大呼吸力よりも呼吸筋の関与に敏感であると仮定しています.
その結果、研究者は、ALSの発症時およびその後定期的に呼吸不全が発生するまで、患者の等炭酸過換気試験（IHT）を通じて横隔膜のパフォーマンスを評価しました。 研究者は、IHTが最大吸気力よりも早く変化するという仮説を立てています
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
136
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Saint-etienne、フランス、42000
- Chu de Saint-Etienne
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ALS 患者の健康ボランティア
説明
患者の包含基準：
- 18歳以上80歳未満
- 診断評価中に見られるALS患者
対照群の包含基準:
- 25歳以上80歳未満
- 呼吸器系または神経系の活発な病状がない
患者の除外基準:
- Bulbar ALS（最大限の呼吸操作ができない）
- 認知症
- -診断時の呼吸不全（動脈二酸化炭素分圧（pCO2）> 45 mmHg）
- 呼吸器または神経学的活動性病理
対照群の除外基準:
- 肺活量検査の欠陥を伴う胸壁の変形
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
忍耐
最大呼吸力、横隔膜持久力試験中の横隔膜持久力、および疾患発症時の横隔神経活動の測定を実行し、呼吸不全または死亡まで3か月ごとに繰り返されるALS患者
|
これは、一定レベルの二酸化炭素 (CO2) を維持しながら、フラスコ内で過換気を行うことで構成されます。
患者は、疲労するまで、呼吸数のレベルの増加に対応して、最大分時換気量 (MMV) のレベルが増加する過換気を認識します。
|
|
コントロール
最大呼吸力、横隔膜持久力試験中の横隔膜持久力、および横隔神経活動の測定を行う健康なコントロール。
このアームにより、IHTの基準値を確立できます
|
これは、一定レベルの二酸化炭素 (CO2) を維持しながら、フラスコ内で過換気を行うことで構成されます。
患者は、疲労するまで、呼吸数のレベルの増加に対応して、最大分時換気量 (MMV) のレベルが増加する過換気を認識します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
耐久時間
時間枠：1日目
|
診断が確立されたときの健常対照者と ALS 患者との間の IHT 中の持久時間の差
|
1日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
横隔膜耐久試験の参考値
時間枠：1日目
|
年齢に応じた健常対照者の横隔膜持久力試験の基準値は、10 歳までの範囲です。
|
1日目
|
|
横隔神経活動の基準値
時間枠：1日目
|
年齢に応じた健康なコントロールの横隔神経活動の基準値。
頸部電気刺激による横隔膜筋電図で測定します。
|
1日目
|
|
耐久時間減少の傾き
時間枠：1日目およびフォローアップの3か月ごと（3年間）
|
IHT中に測定されたALS患者の持久時間減少の傾き
|
1日目およびフォローアップの3か月ごと（3年間）
|
|
横隔神経の振幅
時間枠：1日目およびフォローアップの3か月ごと（3年間）
|
ALS患者における横隔神経活動と横隔膜持久力との関係
|
1日目およびフォローアップの3か月ごと（3年間）
|
|
横隔神経の潜伏
時間枠：1日目およびフォローアップの3か月ごと（3年間）
|
ALS患者における横隔神経活動と横隔膜持久力との関係
|
1日目およびフォローアップの3か月ごと（3年間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Frederic COSTES, MD PhD、CHU de Clermont-Ferrand
- 主任研究者：Isabelle COURT-FORTUNE, MD、Chu de Saint-Etienne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月29日
一次修了 (実際)
2020年10月28日
研究の完了 (実際)
2020年10月28日
試験登録日
最初に提出
2015年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月31日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1308188
- 2014-A00309-38 (その他の識別子：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ダイヤフラム耐久試験の臨床試験
-
PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre,...完了
-
Centre Georges Francois Leclerc積極的、募集していないステージ IV の非小細胞気管支肺癌であり、現在のフランスの推奨に従って第一選択治療の恩恵を受けるフランス
-
Wageningen University完了