Plasmodium Ovale の再発と混合種および非熱帯熱マラリアに対する Artemether-lumefantrine の有効性 (REPLAMO)

P. ovale ヒプノゾイトは生物学的実験によって証明されたことはなく、再発に関する文献の発見は議論の余地がありますが、P. ovale 感染に苦しむすべての患者には 14 日間のプリマキン標準治療が推奨されます。 P. ovale の再発の明確な証拠がないため、さらなる抗再発治療オプションの必要性を評価するために、再発の可能性に関する臨床的証拠を最終的に分析することが重要です。

さらに、実際の状況を要約すると、非熱帯熱マラリア感染における ACT の臨床使用をさらに評価する必要があることがわかります。

• 第一に、分子診断法は、マラリア原虫と卵形マラリア原虫が以前考えられていたよりも蔓延していることを示しています。 多くの状況で、マラリアは臨床的疑いに基づいて治療されます。 寄生虫血症が少なく、種の識別に経験が必要な場合、顕微鏡による診断は困難です。 これは、P. マラリアと P. ovale 感染が、P. 熱帯熱マラリアに推奨される一般的な ACT ですでに盲目的に治療されているという仮定につながります。 したがって、非熱帯熱マラリアに対するアルテミシニンベースの併用療法の評価は不可欠です。
• 第二に、併用療法は耐性寄生虫の出現を防ぐことが証明されており、アジアでは併用療法は耐性を低下させることさえあります. クロロキン耐性マラリア原虫が報告されているため、さらなる耐性の出現と拡大を止めるために併用療法を実施する必要があります。 さらに、アルテミシニンは、クロロキンとは対照的に、配偶子細胞活性によって伝達性を低下させることができます。

マラリア原虫の 4 種すべてに対する統一された治療アルゴリズムは、マラリアの治療を簡素化し、促進します。 質の低い診断の状況でのクロロキンの使用が減少すると、クロロキン耐性熱帯熱マラリア原虫へのクロロキンの誤った投与による致命的な治療失敗のリスクが減少します。 最後に、P. ovale 感染症に 8-アミノキノリン治療が必要ない場合、これにより治療の安全性とコンプライアンスが向上する可能性があります。

この研究は、グループ内デザインによる非盲検前向き研究として設計されています。 登録された患者は、3 日間連続して (0 日目、1 日目、および 2 日目)、6 回の投与レジメンとして経口アルテメテル - ルメファントリン錠剤を受け取ります。 投与量は患者の体重に依存し、メーカーの推奨事項に従っています。 患者は42日間追跡されます。 P. ovale がベースラインで診断された場合、1 年間のフォローアップが隔週で行われます。

血液 1 マイクロリットル (μl) あたりの寄生虫の数として表される寄生虫密度は、寄生虫除去時間 (PCT) を決定するために定期的に測定されます。

血液塗抹標本の準備、染色、検査および解釈は、ランバレネ法に従って行われます。 寄生虫の数と種の診断のための厚いおよび薄い血液フィルムを取得し、D0 のスクリーニングで検査して、包含/除外基準を確認する必要があります。 厚い血液膜は、最初の投与後、寄生虫が消えるまで24時間ごとに検査されます。 7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目、または患者が自然に戻ってきた場合は、他の日に厚い血液膜と薄い血液膜も検査されます。 ベースラインで P. ovale 感染症の参加者の場合、厚いおよび薄い血液フィルムの読み取りは、最大 1 年間、隔週で継続されます。 寄生虫が再発した場合は、Coartem を再度投与し、フォローアップを予定どおり継続します。

P. ovale の診断は PCR によって行われます。 さらに、ジェノタイピング研究は、新しい感染を再発または再燃と区別し、種の顕微鏡診断を確認するために使用されます。 血漿サンプルを収集し、治療開始の7日後にさらなる薬物動態分析のために保存します。

有効性を臨床的に判断するために、体温およびマラリアの臨床徴候と症状が評価されます。 安全性評価には、身体検査、バイタルサイン、および血液学が含まれます。

有害事象および重篤な有害事象が確認されます。 治験責任医師またはそのスタッフは、すべての深刻な有害事象について、地域の規制に従い、できるだけ早く独立倫理委員会に通知します。