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Plasmodium Ovale の再発と混合種および非熱帯熱マラリアに対する Artemether-lumefantrine の有効性 (REPLAMO)

2017年1月24日 更新者：Michael Ramharter、Albert Schweitzer Hospital

ガボンにおける混合種および非熱帯熱マラリアに対するアルテメテル-ルメファントリンの卵形マラリア原虫の再発特性および抗マラリア治療効果の前向き評価

マラリアは、ハマダラカによって媒介される原虫感染症です。 最も深刻な形態は熱帯熱マラリア原虫 (P) によって引き起こされ、P. vivax によって引き起こされる程度ははるかに低いものです。

ここ数年、マラリアに関する研究への関心が高まっていますが、「無視された」マラリア種 P. ovale および P. malariae に関する研究はほとんど行われていません。 P. ovale は 1922 年に最初に記載されましたが、休止期の前赤血球期の肝臓段階、いわゆるヒプノゾイトを示すかどうかはまだ不明です。 プリマキンは、現在、肝臓段階の活性を有する唯一の市販薬であり、グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) 欠損者およびメトヘモグロビン血症で重度の溶血を引き起こす可能性があります。 G6PD は中央アフリカで広く蔓延しているため、肝活性薬の追加摂取が本当に必要かどうかを調査することが重要であり、この理由から、肝ステージ活性を伴う新しい治療オプションを調査するためのさらなる研究を実施する必要があります。

耐性が広まっているため、熱帯熱マラリア原虫と混合感染症に対する治療の推奨事項は、クロロキンからより安全なアルテミシニンベースの併用療法 (ACT) に変更されましたが、世界保健機関 (WHO) のガイドラインでは依然として、熱帯熱マラリア原虫の第一選択治療としてクロロキンが推奨されています。マラリアおよび P. ovale mono 感染。 代替治療の選択肢を評価するさらなる研究はほとんどありません。

両方のトピックの現在の状況を要約すると、さらなる調査の必要性が示されます。 したがって、この研究は証拠を評価し、P. 卵型感染症の亜種間の違い、ならびに P. マラリアおよび P. 卵形型の単一および混合感染における ACT アルテメテル-ルメファントリンの有効性に関して再発頻度を特徴付けることを目的としています。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

P. ovale ヒプノゾイトは生物学的実験によって証明されたことはなく、再発に関する文献の発見は議論の余地がありますが、P. ovale 感染に苦しむすべての患者には 14 日間のプリマキン標準治療が推奨されます。 P. ovale の再発の明確な証拠がないため、さらなる抗再発治療オプションの必要性を評価するために、再発の可能性に関する臨床的証拠を最終的に分析することが重要です。

さらに、実際の状況を要約すると、非熱帯熱マラリア感染における ACT の臨床使用をさらに評価する必要があることがわかります。

  • 第一に、分子診断法は、マラリア原虫と卵形マラリア原虫が以前考えられていたよりも蔓延していることを示しています。 多くの状況で、マラリアは臨床的疑いに基づいて治療されます。 寄生虫血症が少なく、種の識別に経験が必要な場合、顕微鏡による診断は困難です。 これは、P. マラリアと P. ovale 感染が、P. 熱帯熱マラリアに推奨される一般的な ACT ですでに盲目的に治療されているという仮定につながります。 したがって、非熱帯熱マラリアに対するアルテミシニンベースの併用療法の評価は不可欠です。
  • 第二に、併用療法は耐性寄生虫の出現を防ぐことが証明されており、アジアでは併用療法は耐性を低下させることさえあります. クロロキン耐性マラリア原虫が報告されているため、さらなる耐性の出現と拡大を止めるために併用療法を実施する必要があります。 さらに、アルテミシニンは、クロロキンとは対照的に、配偶子細胞活性によって伝達性を低下させることができます。

マラリア原虫の 4 種すべてに対する統一された治療アルゴリズムは、マラリアの治療を簡素化し、促進します。 質の低い診断の状況でのクロロキンの使用が減少すると、クロロキン耐性熱帯熱マラリア原虫へのクロロキンの誤った投与による致命的な治療失敗のリスクが減少します。 最後に、P. ovale 感染症に 8-アミノキノリン治療が必要ない場合、これにより治療の安全性とコンプライアンスが向上する可能性があります。

この研究は、グループ内デザインによる非盲検前向き研究として設計されています。 登録された患者は、3 日間連続して (0 日目、1 日目、および 2 日目)、6 回の投与レジメンとして経口アルテメテル - ルメファントリン錠剤を受け取ります。 投与量は患者の体重に依存し、メーカーの推奨事項に従っています。 患者は42日間追跡されます。 P. ovale がベースラインで診断された場合、1 年間のフォローアップが隔週で行われます。

血液 1 マイクロリットル (μl) あたりの寄生虫の数として表される寄生虫密度は、寄生虫除去時間 (PCT) を決定するために定期的に測定されます。

血液塗抹標本の準備、染色、検査および解釈は、ランバレネ法に従って行われます。 寄生虫の数と種の診断のための厚いおよび薄い血液フィルムを取得し、D0 のスクリーニングで検査して、包含/除外基準を確認する必要があります。 厚い血液膜は、最初の投与後、寄生虫が消えるまで24時間ごとに検査されます。 7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目、または患者が自然に戻ってきた場合は、他の日に厚い血液膜と薄い血液膜も検査されます。 ベースラインで P. ovale 感染症の参加者の場合、厚いおよび薄い血液フィルムの読み取りは、最大 1 年間、隔週で継続されます。 寄生虫が再発した場合は、Coartem を再度投与し、フォローアップを予定どおり継続します。

P. ovale の診断は PCR によって行われます。 さらに、ジェノタイピング研究は、新しい感染を再発または再燃と区別し、種の顕微鏡診断を確認するために使用されます。 血漿サンプルを収集し、治療開始の7日後にさらなる薬物動態分析のために保存します。

有効性を臨床的に判断するために、体温およびマラリアの臨床徴候と症状が評価されます。 安全性評価には、身体検査、バイタルサイン、および血液学が含まれます。

有害事象および重篤な有害事象が確認されます。 治験責任医師またはそのスタッフは、すべての深刻な有害事象について、地域の規制に従い、できるだけ早く独立倫理委員会に通知します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ガボン
    • Moyen-Ogooué
      • Lambaréné、Moyen-Ogooué、ガボン、118
        • Centre de Recherches Médicales de Lambaréné, Hôpital Albert Schweitzer
    • Ngounié
      • Fougamou、Ngounié、ガボン、113
        • Centre de Recherches Médicales de Ngounié

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1歳以上の男性または女性患者
  • 合併症のないマラリア感染の存在は、次のように確認されます: 発熱または過去 3 日間の発熱歴、および P. malariae、P. ovale または寄生虫密度 > 10 - 200000/μl 血液の混合感染の顕微鏡検査陽性
  • 近くに住んでおり、今後6か月間旅行の計画はありません
  • 患者または法定代理人による書面によるインフォームド コンセント、および可能であれば患者の同意が求められます。 患者/親/保護者が書くことができない場合は、地元の倫理的考慮事項に従って、目撃者の同意が許可されます。

除外基準:

  • 熱帯熱マラリア原虫の単一感染症の存在
  • 重度のマラリアの存在（WHOの臨床基準）
  • 他の発熱状態の存在
  • -アルテメテルまたはルメファントリンに対する過敏症、アレルギーまたは有害反応の既知の病歴
  • -過去72時間以内に抗マラリア活性が知られている抗マラリア薬または抗生物質の摂取
  • -過去28日間の8-アミノキノリン抗マラリア薬またはアトバコン-プログアニルの摂取
  • 妊娠初期の妊婦

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：コーテム

患者は、3日間連続して6回の投与レジメンとして、治験薬の組み合わせであるアルテメテル-ルメファントリン（Coartem®）を経口投与されます。 錠剤は、アルテメテル 20mg とルメファントリン 120mg の固定用量の組み合わせとして入手できます。 投与量は体重に基づいており、製造元の推奨事項に従います。

体重5～14kg：1錠体重15～24kg：2錠。体重25～34kg：3錠体重 > 34kg: 4 錠;それぞれの錠剤の量は、0、8、24、36、48、および 60 時間に、脂肪の多い食物とともに摂取する必要があります。
薬：コーテム

患者は、3日間連続して6回の投与レジメンとして、治験薬の組み合わせであるアルテメテル-ルメファントリン（Coartem®）を経口投与されます。 錠剤は、アルテメテル 20mg とルメファントリン 120mg の固定用量の組み合わせとして入手できます。 投与量は体重に基づいており、製造元の推奨事項に従います。

体重5～14kg：1錠体重15～24kg：2錠。体重25～34kg：3錠体重 > 34kg: 4 錠;それぞれの錠剤の量は、0、8、24、36、48、および 60 時間に、脂肪の多い食物とともに摂取する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適切な臨床的および寄生虫学的反応 (抗マラリア薬試験の WHO 基準)
時間枠：28日
28日目の適切な臨床的および寄生虫学的反応
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
寄生虫除去時間
時間枠：7日
7日
解熱時間
時間枠：7日
7日
卵形寄生虫血症の再発
時間枠：29 日目から - 2 年間のフォローアップ
28日目以降の卵形マラリア原虫による再発の期間と頻度の証拠と特徴付け。 これは、主要な結果とは異なる結果の測定値であり、個別に提示されます。
29 日目から - 2 年間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Albert Schweitzer Hospital

協力者

Medical University of Vienna

捜査官

  • 主任研究者：Michael Ramharter, Prof.、Centre de Recherches Médicales de Lambaréné

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月24日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Rep001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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