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MDD 患者の治療における NEUROPHARMAGEN で得られた薬理遺伝学的情報の有効性を評価する試験

2024年2月2日 更新者：AB Biotics, SA

精神障害患者の治療におけるニューロファーマーゲンで得られた薬理遺伝学的情報の有効性に関する無作為化対照並行臨床試験

この研究では、大うつ病性障害 (MDD) 患者の薬理学的治療の選択における NEUROPHARMAGEN 薬理遺伝学的検査の有効性を、精神医学的併存疾患の有無にかかわらず評価します。 患者は、テストに基づく治療処方または通常の治療に 1:1 の比率で無作為に割り当てられます。テストの結果は、3 か月のフォローアップ期間が終了するまで開示されません。 この研究では、ブラインド電話インタビューによって収集された患者報告の改善に基づいて、両方のグループの治療応答者の割合を比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

NEUROPHARMAGEN は、AB-BIOTICS S.A. によって開発された遺伝子検査であり、さまざまな向精神薬の薬物動態および薬力学に関連する一塩基多型の特定の分析を可能にします。 テストの目的は、精神科医が各患者に最も適した薬を特定するのに役立つ情報を提供することです。

研究グループでは、精神科医は、患者に最適な治療法を選択するのに役立つ補足情報として、ニューロファーマゲン検査の結果を受け取ります。 対照患者群では、通常の臨床診療に従って治療を選択し、処方する。

これは、スペインのいくつかの公立病院の精神科で実施された、自然主義的、二重盲検、無作為化、多中心の臨床試験です。 この研究は、不安症や薬物乱用などの重大な精神医学的併存疾患のある患者を含む、合計520人のMDD患者を対象とすることを目的としています。

この研究では、2以下のスコアとして定義される治療応答者の割合に基づいてグループを比較します（つまり、 患者全体の改善の印象スケール (PGI-I) における「かなり改善」/「非常に改善」)。 この尺度は、盲目の電話面接官によって収集され、二重盲検評価 (患者と面接官) が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
521

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Clinic
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital de Mar
      • Jerez、スペイン
        • Hospital de Jerez
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン
        • Hospital 12 de Octubre
      • Vigo、スペイン
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン
        • Hospital Bellvitge
      • Mataro、Barcelona、スペイン
        • Consorci Sanitari Del Maresme
      • Terrassa、Barcelona、スペイン、08821
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Tarragona
      • Reus、Tarragona、スペイン
        • Institut Pere Mata

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

無作為化前の訪問時の包含基準：

  • -DSM-IV-TR基準に従って大うつ病性障害と診断された患者
  • -研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する患者。 障害のある患者の場合、法定代理人または責任ある親族からのインフォームド コンセント。
  • -医師が評価したClinical Global Impression - Severity Scale（CGI-S）スコアが4以上の患者。
  • de novoと診断され、医師の意見では、投薬が必要または治療を受けており、代替または追加の投薬として抗うつ薬、抗精神病薬、または気分安定薬が必要な患者

無作為化前来院時の除外基準：

  • -治験責任医師の意見では、研究のフォローアップを完了することができない患者。
  • -過去3か月間に別の臨床試験に積極的に参加している、または参加した患者。
  • 妊娠中または授乳中の患者、または今後12か月以内に妊娠する予定の患者。
  • -キニジン、シナカルセトおよび/またはテルビナフィン（強力なCYP2D6阻害剤）による治療を受けている、または治療が必要な患者。

無作為化来院時の選択基準:

無作為化前の訪問でスクリーニング基準を満たす患者は、無作為化されるために訪問1で次の基準を満たさなければなりません。 それ以外の場合、アクティブなフォローアップ フェーズから除外されます。 基準は次のとおりです。

  • PGI-Iスコアが4以上の患者。
  • CGIスコアが4以上の患者。
  • 医師の意見では、薬理学的治療の用量が、抗うつ薬、抗精神病薬、または気分安定薬による抑制、置換、追加、または変更を必要とする患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：NEUROPHARMAGEN に基づく治療
研究患者グループでは、精神科医は、患者に最適な治療法を選択するのに役立つ補足情報として、NEUROPHARMAGEN 遺伝子検査の結果を入手します。
遺伝的：NEUROPHARMAGEN に基づく治療
NEUROPHARMAGEN は、AB-BIOTICS S.A. によって開発された薬理遺伝学的検査であり、複数の向精神薬の薬物動態および薬力学に関連する一塩基多型の特定の分析を可能にします。 このアームでは、精神科医は NEUROPHARMAGEN テストの結果にアクセスして、薬の選択をサポートできます。
他の名前：
  • Neuropharmagen テストからのサポート処方情報
アクティブコンパレータ：通常通りの扱い
対照患者群では、「通常通りの治療」が選択され、通常の臨床診療に従って処方されます。
薬：通常通りの扱い
臨床医は精神科の患者を通常の手順に従って自然主義的な方法で治療し、ニューロファーマゲン検査によって提供される薬理遺伝学的情報にアクセスすることはありません。
他の名前：
  • 普段の練習

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に対する持続的な反応
時間枠：3ヶ月
PGI-I スケール (患者全体の改善の印象) は、治療介入後の患者自身の改善の評価を報告します。 これは、1 (非常に良い) から 7 (非常に悪い) までの 7 段階のリッカート スケールを使用して経験した変化を評価する単一項目のアンケートです。 フォローアップの終わりまで維持された、少なくとも2回の連続した評価で患者が2以下のPGI-Iスコアを報告した場合、持続的な反応が考慮されます。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療への反応
時間枠：3ヶ月
PGI-I スケール (患者全体の改善の印象) は、治療介入後の患者自身の改善の評価を報告します。 これは、1 (非常に良い) から 7 (非常に悪い) までの 7 段階のリッカート スケールを使用して経験した変化を評価する単一項目のアンケートです。 患者は、PGI-I スコアが 2 以下 (すなわち、 「はるかに優れている」/「非常に優れている」)。
3ヶ月
うつ病のハミルトン評価尺度 (HAM-D)
時間枠：3ヶ月
HAM-D は、うつ病の臨床的重症度を評価します。 17 の質問があり、それぞれ 0 から 2 または 0 から 4 の範囲のスコアで、3 から 5 つの可能な回答があります。 合計スコアの範囲は 0 ～ 52 で、カットオフ スコアを使用してうつ病性障害を分類できます。
3ヶ月
FIBSER スケール (頻度、強度、および副作用評価の負荷)
時間枠：3ヶ月
尺度は 3 つの質問で構成され、スコアは 0 (副作用なし / 機能障害なし) から 6 (耐えられない / 機能不能 / 常に存在する) までの範囲です。
3ヶ月
Clinical Global Impression-Severity スケール (CGI-S)
時間枠：3ヶ月
CGI-S は、患者の病気の重症度に関する定性的な情報を提供する記述的な尺度です。 1 (まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者) までの 7 段階のリッカート スケールを使用して、病気の重症度を評価します。 この研究では、医師が状態の重症度を評価できるように、自己評価 (患者が自分の状況を評価する) と医師評価の両方が行われます。
3ヶ月
医薬品アンケート（SATMED-Q）に対する治療満足度
時間枠：3ヶ月
これは 17 項目のアンケートであり、慢性的または長期的な状態に有効な尺度です。 これは、治療の満足度に関する自記式のアンケートであり、次の領域または側面を評価します。薬の有効性;薬の利便性;薬が日常生活に与える影響;病気の医学的フォローアップ;患者の状態と投薬に関する患者の一般的な意見。 すべての項目は、「まったくそうではない」0 から「はい、非常にそう思う」4 までの 5 段階のリッカート スケールを使用して評価されます。
3ヶ月
シーハン障害目録 (SDI)
時間枠：3ヶ月
SDI は、精神障害患者の障害を測定するために自己管理できるアンケートです。 独立して採点される 3 つのサブスケールがあります (障害 - 3 項目、ストレス - 1 項目、認知された社会的支援 - 1 項目)。 各項目は 0 から 10 までのリッカート スケールを使用してスコア付けされるため、可能な最大スコアは 30 です。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AB Biotics, SA

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：José Manuel Menchón, MD、Hospital Universitari de Bellvitge
  • 主任研究者：Víctor Pérez, MD、Hospital del Mar in Barcelona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月19日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AB-GEN-2013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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