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Ensaio para avaliar a eficácia da informação farmacogenética obtida com o NEUROPHARMAGEN no tratamento de pacientes MDD

2 de fevereiro de 2024 atualizado por: AB Biotics, SA

Ensaio clínico randomizado, controlado e paralelo sobre a eficácia da informação farmacogenética obtida com o NEUROFARMAGEN no tratamento de pacientes com transtornos mentais

Este estudo avalia a eficácia do teste farmacogenético NEUROPHARMAGEN na seleção de tratamentos farmacológicos para pacientes com Transtorno Depressivo Maior (TDM), com e sem comorbidades psiquiátricas. Os pacientes serão designados aleatoriamente para prescrição de tratamento guiada por teste ou para tratamento como de costume em uma proporção de 1:1; os resultados do teste não serão divulgados até o final do período de acompanhamento de 3 meses. O estudo irá comparar a taxa de resposta ao tratamento entre os dois grupos, com base na melhora relatada pelo paciente coletada por entrevista telefônica cega.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O NEUROPHARMAGEN é um teste genético desenvolvido pela AB-BIOTICS S.A. que permite a análise específica de polimorfismos de nucleotídeo único relacionados à farmacocinética e farmacodinâmica de diferentes drogas psicoativas. O objetivo do teste é fornecer ao psiquiatra informações que o ajudem a identificar o medicamento mais adequado para cada paciente.

No grupo de estudo, o psiquiatra terá os resultados do teste NEUROPHARMAGEN como informação de apoio para ajudá-lo a selecionar o melhor tratamento para o paciente. No grupo de pacientes controle, o tratamento será selecionado e prescrito de acordo com a prática clínica de rotina.

Trata-se de um ensaio clínico naturalista, duplo-cego, randomizado e multicêntrico, realizado na Espanha em departamentos de psiquiatria de vários hospitais públicos. O estudo visa incluir um total de 520 pacientes com TDM, incluindo pacientes com comorbidades psiquiátricas significativas, como ansiedade ou abuso de substâncias.

O estudo comparará os grupos com base na taxa de respondedores ao tratamento, definida como uma pontuação de 2 ou menos (ou seja, "Muito melhor"/"Muito melhor") na escala de impressão global de melhora do paciente (PGI-I). Essa escala será coletada por entrevistadores telefônicos cegos, de forma a permitir uma avaliação duplo-cega (paciente e entrevistador).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
521

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital de Mar
      • Jerez, Espanha
        • Hospital de Jerez
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha
        • Hospital 12 de Octubre
      • Vigo, Espanha
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha
        • Hospital Bellvitge
      • Mataro, Barcelona, Espanha
        • Consorci Sanitari Del Maresme
      • Terrassa, Barcelona, Espanha, 08821
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espanha
        • Institut Pere Mata

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão na visita pré-randomização:

  • Pacientes com diagnóstico de transtorno depressivo maior de acordo com os critérios do DSM-IV-TR
  • Pacientes que derem seu consentimento informado por escrito para participar do estudo. No caso de pacientes com deficiência, consentimento informado do representante legal ou parente responsável.
  • Pacientes com pontuação de Impressão Clínica Global - Escala de Gravidade (CGI-S) avaliada pelo médico igual ou superior a 4.
  • Pacientes diagnosticados de novo que, na opinião do médico, necessitam de medicação ou estão recebendo tratamento e necessitam de um antidepressivo, antipsicótico ou estabilizador de humor como substituição ou medicação adicional

Critérios de exclusão na visita pré-randomização:

  • Pacientes que, na opinião do investigador, não conseguirão completar o acompanhamento do estudo.
  • Pacientes que estão participando ativamente ou que participaram de outro estudo clínico nos últimos 3 meses.
  • Pacientes grávidas ou amamentando, ou pacientes que planejam engravidar nos próximos 12 meses.
  • Doentes que estão ou necessitam de tratamento com quinidina, cinacalcet e/ou terbinafina (inibidores potentes do CYP2D6).

Critérios de inclusão na visita de randomização:

Os pacientes que atendem aos critérios de triagem na visita pré-randomização devem atender aos seguintes critérios na visita 1 para serem randomizados. Caso contrário, serão excluídos da fase de acompanhamento ativo. Os critérios são:

  • Pacientes com uma pontuação PGI-I de 4 ou mais.
  • Pacientes com uma pontuação CGI de 4 ou mais.
  • Doentes cuja dose de tratamento farmacológico, na opinião do médico, requer supressão, substituição, adição ou modificação com um antidepressivo, antipsicótico ou estabilizador do humor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento guiado por NEUROPHARMAGEN
No grupo de pacientes do estudo, o psiquiatra terá os resultados do teste genético NEUROPHARMAGEN como informações de suporte para ajudá-lo a selecionar o melhor tratamento para o paciente.
Genético: Tratamento guiado por NEUROPHARMAGEN
O NEUROPHARMAGEN é um teste farmacogenético desenvolvido pela AB-BIOTICS S.A. que permite a análise específica de polimorfismos de nucleotídeo único relacionados à farmacocinética e farmacodinâmica de múltiplas drogas psicoativas. Neste braço, os psiquiatras têm acesso aos resultados do teste NEUROPHARMAGEN para apoiar suas escolhas de medicamentos
Outros nomes:
  • Informações de prescrição de suporte do teste Neuropharmagen
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
No grupo de pacientes controle, o "tratamento usual" será selecionado e prescrito de acordo com a prática clínica de rotina.
Medicamento: Tratamento como de costume
Os clínicos tratam pacientes psiquiátricos de forma naturalista, seguindo seus procedimentos de rotina, sem acesso às informações farmacogenéticas fornecidas pelo teste NEUROPHARMAGEN
Outros nomes:
  • Prática habitual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta sustentada ao tratamento
Prazo: 3 meses
A escala PGI-I (Patient Global Impression of Improvement) relata a avaliação do próprio paciente sobre a melhora após as intervenções terapêuticas. É um questionário de item único que avalia a mudança experimentada usando uma escala Likert de 7 pontos que vai de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). Será considerada resposta sustentada quando o paciente relatar escore PGI-I menor ou igual a 2, em pelo menos duas avaliações consecutivas, mantida até o final do seguimento.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta ao tratamento
Prazo: 3 meses
A escala PGI-I (Patient Global Impression of Improvement) relata a avaliação do próprio paciente sobre a melhora após as intervenções terapêuticas. É um questionário de item único que avalia a mudança experimentada usando uma escala Likert de 7 pontos que vai de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). Um paciente será considerado respondedor ao relatar uma pontuação PGI-I de 2 ou menos (ou seja, "muito melhor"/"muito melhor").
3 meses
Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D)
Prazo: 3 meses
HAM-D classifica a gravidade clínica da depressão. Possui 17 questões, cada uma com três a cinco respostas possíveis, com pontuações que variam de 0 a 2 ou de 0 a 4, respectivamente. A pontuação total varia de 0 a 52 e os pontos de corte podem ser usados ​​para classificar o transtorno depressivo.
3 meses
Escala FIBSER (Classificação de Frequência, Intensidade e Carga de Efeitos Colaterais)
Prazo: 3 meses
A escala consiste em 3 questões com pontuações que variam de 0 (sem efeitos colaterais/sem comprometimento) a 6 (intolerável/incapaz de funcionar/presente o tempo todo).
3 meses
Escala de Gravidade de Impressão Clínica Global (CGI-S)
Prazo: 3 meses
CGI-S é uma escala descritiva que fornece informações qualitativas sobre a gravidade da doença do paciente. Ele avalia a gravidade da doença usando uma escala Likert de 7 pontos que vai de 1 (nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes). Neste estudo, tanto a versão autoavaliada (em que o paciente classifica sua própria situação) quanto a versão avaliada pelo médico serão administradas para que o médico possa avaliar a gravidade da condição.
3 meses
Questionário de Satisfação do Tratamento com Medicamentos (SATMED-Q)
Prazo: 3 meses
É um questionário de 17 itens e é uma escala válida para qualquer condição crônica ou de longo prazo. É um questionário autoaplicável sobre a satisfação com o tratamento e avalia as seguintes áreas ou dimensões: efeitos colaterais; eficácia do medicamento; conveniência da medicação; impacto da medicação na vida cotidiana; acompanhamento médico da doença; e a opinião geral do paciente sobre sua condição e a medicação. Todos os itens são avaliados usando uma escala Likert de 5 pontos que vai de "não, de jeito nenhum" com valor de 0 a "sim, muito" com valor de 4.
3 meses
Inventário de Incapacidade de Sheehan (SDI)
Prazo: 3 meses
O SDI é um questionário autoaplicável para medir a incapacidade de pacientes com transtornos mentais. Possui 3 subescalas que são pontuadas de forma independente (incapacidade - 3 itens, estresse - 1 item e suporte social percebido - 1 item). Como cada item é pontuado por meio de uma escala Likert de 0 a 10, a pontuação máxima possível é 30.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AB Biotics, SA

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: José Manuel Menchón, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
  • Investigador principal: Víctor Pérez, MD, Hospital del Mar in Barcelona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AB-GEN-2013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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