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Ensayo para evaluar la eficacia de la información farmacogenética obtenida con NEUROPHARMAGEN en el tratamiento de pacientes con TDM

2 de febrero de 2024 actualizado por: AB Biotics, SA

Ensayo clínico aleatorizado, controlado y paralelo sobre la eficacia de la información farmacogenética obtenida con NEUROFARMAGEN en el tratamiento de pacientes con trastornos mentales

Este estudio evalúa la eficacia del test farmacogenético NEUROPHARMAGEN en la selección de tratamientos farmacológicos para pacientes con Trastorno Depresivo Mayor (MDD), con y sin comorbilidades psiquiátricas. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a la prescripción de tratamiento guiada por prueba o al tratamiento habitual en una proporción de 1:1; los resultados de la prueba no se divulgarán hasta el final del período de seguimiento de 3 meses. El estudio comparará la tasa de respondedores al tratamiento entre ambos grupos, en función de la mejora informada por el paciente recopilada mediante una entrevista telefónica a ciegas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

NEUROPHARMAGEN es un test genético desarrollado por AB-BIOTICS S.A. que permite el análisis específico de Polimorfismos de Nucleótido Único relacionados con la farmacocinética y farmacodinámica de diferentes drogas psicoactivas. El objetivo del test es proporcionar al psiquiatra información que le ayude a identificar la medicación más adecuada para cada paciente.

En el grupo de estudio, el psiquiatra tendrá los resultados de la prueba NEUROPHARMAGEN como información de apoyo para ayudarlo a seleccionar el mejor tratamiento para el paciente. En el grupo de pacientes control, el tratamiento se seleccionará y prescribirá de acuerdo con la práctica clínica habitual.

Se trata de un ensayo clínico naturalista, doble ciego, aleatorizado y multicéntrico realizado en España en los servicios de psiquiatría de varios hospitales públicos. El estudio tiene como objetivo incluir un total de 520 pacientes con TDM, incluidos pacientes con comorbilidades psiquiátricas significativas, como ansiedad o abuso de sustancias.

El estudio comparará grupos en función de la tasa de respondedores al tratamiento, definida como una puntuación de 2 o menos (es decir, "Mucho mejor"/"Mucho mejor") en la escala de Impresión Global de Mejora del Paciente (PGI-I). Esta escala será recogida por entrevistadores telefónicos ciegos, de manera de tener una valoración doble ciego (paciente y entrevistador).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
521

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, España
        • Hospital de Mar
      • Jerez, España
        • Hospital de Jerez
      • Madrid, España
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, España
        • Hospital 12 de Octubre
      • Vigo, España
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España
        • Hospital Bellvitge
      • Mataro, Barcelona, España
        • Consorci Sanitari Del Maresme
      • Terrassa, Barcelona, España, 08821
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, España
        • Institut Pere Mata

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión en la visita previa a la aleatorización:

  • Pacientes con diagnóstico de trastorno depresivo mayor según criterios DSM-IV-TR
  • Pacientes que den su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. En el caso de pacientes con discapacidad, consentimiento informado del representante legal o familiar responsable.
  • Pacientes con una impresión clínica global calificada por un médico: puntuación de la escala de gravedad (CGI-S) igual o superior a 4.
  • Pacientes diagnosticados de novo que, a juicio del médico, requieren medicación o están en tratamiento y requieren un antidepresivo, antipsicótico o estabilizador del estado de ánimo como medicación sustitutiva o adicional

Criterios de exclusión en la visita previa a la aleatorización:

  • Pacientes que, a juicio del investigador, no podrán completar el seguimiento del estudio.
  • Pacientes que participan activamente o han participado en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses.
  • Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia, o pacientes que planean quedar embarazadas dentro de los próximos 12 meses.
  • Pacientes que estén o necesiten tratamiento con quinidina, cinacalcet y/o terbinafina (potentes inhibidores del CYP2D6).

Criterios de inclusión en la visita de aleatorización:

Los pacientes que cumplan los criterios de selección en la visita previa a la aleatorización deben cumplir los siguientes criterios en la visita 1 para ser aleatorizados. En caso contrario, serán excluidos de la fase de seguimiento activo. Los criterios son:

  • Pacientes con una puntuación PGI-I de 4 o más.
  • Pacientes con una puntuación CGI de 4 o más.
  • Pacientes cuya dosis de tratamiento farmacológico, a juicio del médico, requiera supresión, sustitución, adición o modificación con un antidepresivo, antipsicótico o estabilizador del ánimo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento Guiado por NEUROPHARMAGEN
En el grupo de pacientes del estudio, el psiquiatra dispondrá de los resultados del test genético NEUROPHARMAGEN como información de apoyo que le ayude a seleccionar el mejor tratamiento para el paciente.
Genético: Tratamiento Guiado por NEUROPHARMAGEN
NEUROPHARMAGEN es un test farmacogenético desarrollado por AB-BIOTICS S.A. que permite el análisis específico de Polimorfismos de Nucleótido Único relacionados con la farmacocinética y farmacodinámica de múltiples drogas psicoactivas. En este brazo, los psiquiatras tienen acceso a los resultados de la prueba NEUROPHARMAGEN para respaldar sus elecciones de medicamentos.
Otros nombres:
  • Información de prescripción de apoyo de la prueba Neuropharmagen
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
En el grupo de pacientes de control, se seleccionará y prescribirá el "tratamiento habitual" de acuerdo con la práctica clínica habitual.
Droga: Tratamiento como de costumbre
Los médicos tratan a los pacientes psiquiátricos de manera naturalista, siguiendo sus procedimientos de rutina, sin acceso a la información farmacogenética proporcionada por la prueba NEUROPHARMAGEN
Otros nombres:
  • Práctica habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta sostenida al tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
La escala PGI-I (Patient Global Impression of Improvement) informa sobre la valoración de la mejoría del propio paciente tras las intervenciones terapéuticas. Es un cuestionario de un solo ítem que evalúa el cambio experimentado mediante una escala Likert de 7 puntos que va de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). Se considerará una respuesta sostenida cuando el paciente reporte una puntuación PGI-I de 2 o menos, en al menos dos evaluaciones consecutivas, mantenidas hasta el final del seguimiento.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
La escala PGI-I (Patient Global Impression of Improvement) informa sobre la valoración de la mejoría del propio paciente tras las intervenciones terapéuticas. Es un cuestionario de un solo ítem que evalúa el cambio experimentado mediante una escala Likert de 7 puntos que va de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). Se considerará que un paciente responde cuando informe una puntuación PGI-I de 2 o menos (es decir, "mucho mejor"/"mucho mejor").
3 meses
Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D)
Periodo de tiempo: 3 meses
HAM-D califica la gravedad clínica de la depresión. Tiene 17 preguntas, cada una con tres a cinco posibles respuestas, con puntajes que van de 0 a 2 o de 0 a 4, respectivamente. La puntuación total oscila entre 0 y 52 y se pueden utilizar puntuaciones de corte para clasificar el trastorno depresivo.
3 meses
Escala FIBSER (frecuencia, intensidad y carga de efectos secundarios)
Periodo de tiempo: 3 meses
La escala consta de 3 preguntas con puntajes que van desde 0 (sin efectos secundarios/sin deterioro) a 6 (intolerable/incapaz de funcionar/presente todo el tiempo).
3 meses
Escala de impresión clínica global-gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: 3 meses
CGI-S es una escala descriptiva que proporciona información cualitativa sobre la gravedad de la enfermedad del paciente. Evalúa la gravedad de la enfermedad mediante una escala Likert de 7 puntos que va de 1 (nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos). En este estudio, tanto la versión autoevaluada (en la que el paciente califica su propia situación) como la versión calificada por el médico se administrarán para que el médico pueda evaluar la gravedad de la afección.
3 meses
Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de Medicamentos (SATMED-Q)
Periodo de tiempo: 3 meses
Es un cuestionario de 17 ítems y es una escala válida para cualquier condición crónica o de larga duración. Es un cuestionario autoadministrado sobre satisfacción con el tratamiento y evalúa las siguientes áreas o dimensiones: efectos secundarios; eficacia de la medicación; conveniencia de la medicación; impacto de la medicación en la vida cotidiana; seguimiento médico de la enfermedad; y la opinión general del paciente sobre su condición y la medicación. Todos los ítems se evalúan mediante una escala tipo Likert de 5 puntos que va desde “no, nada” con un valor de 0 hasta “sí, mucho” con un valor de 4.
3 meses
Inventario de discapacidad de Sheehan (SDI)
Periodo de tiempo: 3 meses
El SDI es un cuestionario autoadministrable para medir la discapacidad de los pacientes con trastornos mentales. Tiene 3 subescalas que se puntúan de forma independiente (discapacidad - 3 ítems, estrés - 1 ítem y apoyo social percibido - 1 ítem). Como cada ítem se puntúa con una escala Likert de 0 a 10, la puntuación máxima posible es 30.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AB Biotics, SA

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: José Manuel Menchón, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
  • Investigador principal: Víctor Pérez, MD, Hospital del Mar in Barcelona

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AB-GEN-2013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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