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外来麻酔における脊椎麻酔と全身麻酔 (BAG)

2016年11月17日 更新者：Nordic Pharma SAS

外来手術における麻酔（脊椎麻酔または短時間の全身麻酔）の選択に影響する要因

この研究の目的は、外来手術における麻酔 (脊椎麻酔または短時間の全身麻酔) の選択に影響を与える要因を実際の状況で説明することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

これは、フランスで代表的な麻酔科医サンプルを対象に実施された、横断的、観察的、前向きの多施設共同研究です。

外来手術を受ける患者において、麻酔（脊椎麻酔または短時間の全身麻酔）の選択に影響を与える要因が評価されます。 データは、包括訪問（術後診察）中に医師によって収集されます。 患者の認識 (痛みと満足度) に関する追加データは、手術の 7 日後に自己アンケートを使用して収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
595

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

脊椎麻酔または短期間の全身麻酔下で手術を予定している患者には研究について説明され、参加するよう求められます。

説明

包含基準:

  • 外来手術を受ける成人患者
  • 脊椎麻酔または短期間の全身麻酔が予定されている患者
  • フランス語による自己記入式アンケートを受け入れ、記入できる患者
  • 自分の医療データのコンピュータ処理とアクセスと修正の権利を受け入れる患者に説明

除外基準:

  • 待機的外来手術の禁忌がある患者
  • 緊急手術
  • 脊椎麻酔と短時間の全身麻酔が併用される患者さん
  • 脊椎麻酔が禁忌の患者（手術部位、併存疾患、または患者の治療により）
  • 麻酔学の臨床試験に参加している、または前月に参加した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
SA
脊椎麻酔を受けている患者
GA
短時間の全身麻酔を受けている患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔の選択に影響を与える要因（脊椎麻酔または短時間の全身麻酔）
時間枠：周術期診察中 (患者は手術前の周術期診察時に含まれます): ベースライン訪問

提案されたすべての要素は、4 レベルの言語スケール (決定的 / 重要 / あまり重要ではない / 重要ではない) を使用して説明されます。 要因は、手術前の包含来院中に研究者が記入したアンケートから説明されます。

麻酔選択の決定要因について説明し、2 つのサブグループ間で比較します。 麻酔と短時間の全身麻酔。
周術期診察中 (患者は手術前の周術期診察時に含まれます): ベースライン訪問

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
各サブグループにおける患者の特徴
時間枠：手術前の周術期コンサルテーション時（包括訪問またはベースライン訪問の開始）
患者の特徴 (人口統計データ、ASA の身体状態、危険因子など) は、手術前の包含訪問中に研究者が記入したアンケートから説明されます。
手術前の周術期コンサルテーション時（包括訪問またはベースライン訪問の開始）
麻酔の種類に応じた術後、目覚めてから退院できるまでの期間
時間枠：手術後24時間まで
手術後の包含訪問中に研究者が記入したアンケートから説明されます。
手術後24時間まで
4 段階の口頭スケールを使用した 2 つの質問に基づく、麻酔の種類に応じた患者の満足度
時間枠：手術後 7 日 (つまり封入後 7 日)
術後7日目に患者様にご記入いただいたセルフアンケートよりご説明いたします。
手術後 7 日 (つまり封入後 7 日)
VAS スケールを使用した麻酔の種類別の患者の痛み
時間枠：手術後7日以内
術後7日目に患者様にご記入いただいたセルフアンケートよりご説明いたします。
手術後7日以内
脊椎麻酔と全身麻酔の費用
時間枠：手術当日
調査員が包含訪問中に記入したアンケートから説明されます。
手術当日
Baritekal® (プリロカイン) の使用と安全性 (該当する場合)
時間枠：手術中
プリロカインによる脊椎麻酔のモダリティ。 プリロカインによるくも膜下腔内麻酔後の有害作用（重篤かどうか）の割合と性質。
手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nordic Pharma SAS

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Hélène HERMAN-DEMARS, MD、Nordic Pharma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年11月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BAG

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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