Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spinal versus generell anestesi for ambulatorisk anestesi (BAG)

17. november 2016 oppdatert av: Nordic Pharma SAS

Faktorer som påvirker valget av anestesi (spinalbedøvelse eller kort generell anestesi) i poliklinisk kirurgi

Hensikten med denne studien er å beskrive, under virkelige forhold, faktorene som påvirker valg av anestesi (spinalbedøvelse eller kort generell anestesi) ved poliklinisk kirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Dette er en tverrsnitts-, observasjons-, prospektiv, multisenterstudie, utført i Frankrike blant et representativt utvalg anestesileger.

Faktorene som påvirker valg av anestesi (spinalbedøvelse eller kort generell anestesi) vil bli vurdert hos pasienter som skal gjennomgå en poliklinisk operasjon. Data vil bli samlet inn av legen under inklusjonsbesøket (peripostoperativ konsultasjon). Ytterligere data om pasientens oppfatning (smerte og tilfredshet) vil bli samlet inn ved hjelp av et selvspørreskjema 7 dager etter operasjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
595

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75007
        • Nordic Pharma

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er planlagt for operasjon under spinalbedøvelse eller kort generell anestesi vil bli informert om studien og vil bli bedt om å delta.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som gjennomgår en ambulant operasjon
  • Pasienter for hvilke enten en spinalbedøvelse eller en kort generell anestesi er planlagt
  • Pasienter som godtar og kan fylle ut et selvadministrert spørreskjema på fransk
  • Informerte pasienter som aksepterer databehandling av medisinske data og deres rett til innsyn og retting

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kontraindikasjoner til elektiv ambulatorisk kirurgi
  • Akuttoperasjoner
  • Pasient der både spinalbedøvelse og kort generell anestesi eksisterer side om side
  • Pasienter med kontraindikasjoner for spinal anestesi (på grunn av operasjonsstedet, komorbiditeter eller pasientens behandling)
  • Pasienter som deltok eller har deltatt forrige måned i en klinisk studie i anestesiologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
SA
Pasienter som gjennomgår spinalbedøvelse
GA
Pasienter som gjennomgår kort generell anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Faktorer som påvirker valg av anestesi (spinalbedøvelse eller kort generell anestesi
Tidsramme: Under den perioperative konsultasjonen (pasienter er inkludert på tidspunktet for den perioperative konsultasjonen før operasjonen): grunnlinjebesøk

Alle foreslåtte faktorer vil bli beskrevet ved hjelp av en 4-nivås verbal skala (avgjørende / viktig / av liten betydning / uviktig). Faktorene vil bli beskrevet fra spørreskjemaet som ble fylt ut av utrederen under inklusjonsbesøket, før operasjonen.

Avgjørende faktorer for valg av anestesi vil bli beskrevet og sammenlignet mellom de to undergruppene.spinal anestesi og kort generell anestesi.
Under den perioperative konsultasjonen (pasienter er inkludert på tidspunktet for den perioperative konsultasjonen før operasjonen): grunnlinjebesøk

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientenes egenskaper i hver undergruppe
Tidsramme: På tidspunktet for den perioperative konsultasjonen før operasjonen (start av inklusjonsbesøket eller baseline-besøket)
Pasientenes karakteristika (demografiske data, ASA fysisk status, risikofaktorer...) vil bli beskrevet fra spørreskjemaet utfylt av utrederen under inklusjonsbesøket, før operasjonen.
På tidspunktet for den perioperative konsultasjonen før operasjonen (start av inklusjonsbesøket eller baseline-besøket)
Postoperativ periode fra oppvåkning til kvalifikasjon for utskrivning fra sykehus i henhold til type anestesi
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
Vil bli beskrevet fra spørreskjemaet som ble fylt ut av etterforskeren under inklusjonsbesøket, etter operasjonen.
Inntil 24 timer etter operasjonen
Pasientens tilfredshet i henhold til type anestesi basert på 2 spørsmål ved bruk av en 4-nivås verbal skala
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen (dvs. 7 dager etter inkluderingen)
Vil bli beskrevet fra selvspørreskjemaet utfylt av pasienten 7 dager etter operasjonen.
7 dager etter operasjonen (dvs. 7 dager etter inkluderingen)
Pasientens smerte i henhold til type anestesi ved bruk av en VAS-skala
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen
Vil bli beskrevet fra selvspørreskjemaet utfylt av pasienten 7 dager etter operasjonen.
Inntil 7 dager etter operasjonen
Kostnader ved spinal og generell anestesi
Tidsramme: Dagen for operasjonen
Vil bli beskrevet fra spørreskjemaet utfylt av utrederen under inkluderingsbesøket.
Dagen for operasjonen
Bruk og sikkerhet for Baritekal® (prilocaine) hvis aktuelt
Tidsramme: Under operasjonen
Modaliteter for spinal anestesi med prilokain. Prosentandel og art av bivirkning (alvorlig eller ikke) etter intratekal anestesi med prilokain.
Under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nordic Pharma SAS

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Hélène HERMAN-DEMARS, MD, Nordic Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. november 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BAG

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger