外来麻酔における脊椎麻酔と全身麻酔 (BAG)
2016年11月17日 更新者：Nordic Pharma SAS
外来手術における麻酔（脊椎麻酔または短時間の全身麻酔）の選択に影響する要因
この研究の目的は、外来手術における麻酔 (脊椎麻酔または短時間の全身麻酔) の選択に影響を与える要因を実際の状況で説明することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、フランスで代表的な麻酔科医サンプルを対象に実施された、横断的、観察的、前向きの多施設共同研究です。
外来手術を受ける患者において、麻酔（脊椎麻酔または短時間の全身麻酔）の選択に影響を与える要因が評価されます。 データは、包括訪問（術後診察）中に医師によって収集されます。 患者の認識 (痛みと満足度) に関する追加データは、手術の 7 日後に自己アンケートを使用して収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
595
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75007
- Nordic Pharma
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
脊椎麻酔または短期間の全身麻酔下で手術を予定している患者には研究について説明され、参加するよう求められます。
説明
包含基準:
- 外来手術を受ける成人患者
- 脊椎麻酔または短期間の全身麻酔が予定されている患者
- フランス語による自己記入式アンケートを受け入れ、記入できる患者
- 自分の医療データのコンピュータ処理とアクセスと修正の権利を受け入れる患者に説明
除外基準:
- 待機的外来手術の禁忌がある患者
- 緊急手術
- 脊椎麻酔と短時間の全身麻酔が併用される患者さん
- 脊椎麻酔が禁忌の患者（手術部位、併存疾患、または患者の治療により）
- 麻酔学の臨床試験に参加している、または前月に参加した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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SA
脊椎麻酔を受けている患者
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GA
短時間の全身麻酔を受けている患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔の選択に影響を与える要因（脊椎麻酔または短時間の全身麻酔）
時間枠：周術期診察中 (患者は手術前の周術期診察時に含まれます): ベースライン訪問
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提案されたすべての要素は、4 レベルの言語スケール (決定的 / 重要 / あまり重要ではない / 重要ではない) を使用して説明されます。 要因は、手術前の包含来院中に研究者が記入したアンケートから説明されます。 麻酔選択の決定要因について説明し、2 つのサブグループ間で比較します。 麻酔と短時間の全身麻酔。 |
周術期診察中 (患者は手術前の周術期診察時に含まれます): ベースライン訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各サブグループにおける患者の特徴
時間枠：手術前の周術期コンサルテーション時（包括訪問またはベースライン訪問の開始）
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患者の特徴 (人口統計データ、ASA の身体状態、危険因子など) は、手術前の包含訪問中に研究者が記入したアンケートから説明されます。
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手術前の周術期コンサルテーション時（包括訪問またはベースライン訪問の開始）
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麻酔の種類に応じた術後、目覚めてから退院できるまでの期間
時間枠：手術後24時間まで
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手術後の包含訪問中に研究者が記入したアンケートから説明されます。
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手術後24時間まで
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4 段階の口頭スケールを使用した 2 つの質問に基づく、麻酔の種類に応じた患者の満足度
時間枠：手術後 7 日 (つまり封入後 7 日)
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術後7日目に患者様にご記入いただいたセルフアンケートよりご説明いたします。
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手術後 7 日 (つまり封入後 7 日)
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VAS スケールを使用した麻酔の種類別の患者の痛み
時間枠：手術後7日以内
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術後7日目に患者様にご記入いただいたセルフアンケートよりご説明いたします。
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手術後7日以内
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脊椎麻酔と全身麻酔の費用
時間枠：手術当日
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調査員が包含訪問中に記入したアンケートから説明されます。
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手術当日
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Baritekal® (プリロカイン) の使用と安全性 (該当する場合)
時間枠：手術中
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プリロカインによる脊椎麻酔のモダリティ。
プリロカインによるくも膜下腔内麻酔後の有害作用（重篤かどうか）の割合と性質。
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手術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Hélène HERMAN-DEMARS, MD、Nordic Pharma
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月17日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BAG
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。