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院内感染性褥瘡を減らすための最適な患者回転 (LS-HAPU)

2017年9月13日 更新者：David Pickham、Stanford University

院内感染性褥瘡を軽減するための最適な患者回転手順を評価する無作為化対照試験

この研究の目的は、少なくとも 15 分間の組織減圧を厳密に 2 時間ごとに行う最適な患者の体位変換が、院内感染による褥瘡の発生を減少させるかどうかをテストすることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この単一施設、非盲検、2群の無作為化対照試験は、厳密に2時間ごとに少なくとも15分間の組織減圧を伴う最適な患者回旋が、院内感染性褥瘡の発生を減少させるかどうかを評価することを目的としています。 患者監視システム (Leaf Healthcare, Inc.) を使用して最適な回転手順を取得し、標準的な予防ケアの実践と比較します。

センサーは、ICU に入院したすべての参加者に配置されました。 看護師のユーザー ダッシュボードは、Optimal Turning Group の参加者に対してオンにされましたが、Standard Care グループの参加者に対してはオンにされませんでした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1312

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94304
        • Stanford Health Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大人（18歳以上）
  • 集中治療室への入院

除外基準:

  • 子供 (18 歳未満)
  • 接着剤アレルギー
  • センサーアプリケーションの物理的制限

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：処理 - 最適なターニング
すべての患者にセンサーが適用されます。 このアーム内の患者は、ウェアラブル患者センサー (Leaf Healthcare, Inc.) から取得したデータに基づいて、患者の向きを変えるための視覚的なアドバイスを提供するユーザー ダッシュボードにアクセスできる看護師からケアを受けます。
他の：最適な旋削
この腕の患者は、最適な回転練習を受けることができます。 これらの患者をケアする看護師は、ユーザー ダッシュボードから患者の転院手順のリアルタイムの定量的測定値を受け取り、次の転院までの時間について看護師に視覚的なアドバイスを提供します。
他の名前：
  • 患者ターニング
  • 褥瘡予防
他の：患者センサー
患者の胸の上部 (正中線) に接着剤付きの小さなセンサーを取り付けます。 センサーは体の動きと位置を追跡して記録し、ベッドサイドのコンピューターにあるユーザー ダッシュボードに表示します。
他の名前：
  • リーフヘルスケア患者監視センサー
アクティブコンパレータ：コントロール - 標準ケア
すべての患者にセンサーが適用されます。 このアーム内の患者は、患者の向きを変えるための視覚的なアドバイスを提供するユーザー ダッシュボードにアクセスできない看護師からケアを受けます。 代わりに、これらの患者は標準的なケアの実践を受け、必要に応じて看護師が患者の向きを変えます。
他の：患者センサー
患者の胸の上部 (正中線) に接着剤付きの小さなセンサーを取り付けます。 センサーは体の動きと位置を追跡して記録し、ベッドサイドのコンピューターにあるユーザー ダッシュボードに表示します。
他の名前：
  • リーフヘルスケア患者監視センサー
他の：標準的なケアの実践
このアーム内の患者は、標準的な予防ケアの実践を受けます。つまり、看護師は、患者センサーからの視覚的なアドバイスの助けを借りずに、必要に応じて標準的なケアを提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全国褥瘡諮問委員会（NPUAP）褥瘡基準による褥瘡患者数
時間枠：ICU入院期間（平均1週間）

NPUAP の基準には、4 つのステージと 2 つのステージングされていない基準が含まれます。 いずれかの基準に従って褥瘡を有する患者の数が報告されます。

  • ステージ 1: 無傷の皮膚の非消色性紅斑
  • ステージ 2: 真皮が露出した部分的な皮膚の喪失
  • ステージ 3: 全層皮膚喪失
  • ステージ 4: 全層の皮膚と組織の喪失
  • 病期分類不能: 目立たない全層の皮膚と組織の喪失
  • 深部組織損傷の疑い: 持続性の白化できない深紅、あずき色、または紫色の変色
ICU入院期間（平均1週間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の回転手順の順守
時間枠：ICU入院期間（平均1週間）
コンプライアンスは、ICU 入院中に患者が 2 時間ごとに回転した時間の割合として報告されます。
ICU入院期間（平均1週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stanford University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Leaf Healthcare, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David Pickham, PhD、Stanford Health Care

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 33144

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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