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Bergonie Institut プロファイリング : 初期段階の試験で分子変化と薬剤を一致させてがんと闘う (BIP)

2025年10月1日 更新者：Institut Bergonié

これは、進行したがん患者の実用的な分子変化を特定するために設計された、生物学に基づく単一中心の研究です。

この試験では、次世代シーケンシングと免疫学的プロファイリングを使用して、ハイスループット分析が行われます。

BIP 研究に含まれ、標的となるゲノム変異が特定された患者は、その後、Institut Bergonie またはフランスの別の病院で実施されている初期段階の試験に含まれる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

がん治療を「個別化」する必要性が認識されており、特定のバイオマーカーを使用して、最も反応する可能性が高いと考えられる患者にのみ標的薬剤を向けることができます。 この「個別化されたがん医療」には、2 つの重要なステップが必要です。1 つ目は、各個人の腫瘍の生物学的特性の包括的な評価、2 つ目は、特定の治療法から恩恵を受ける可能性が最も高い患者のサブグループを特定するための検証済みのバイオマーカーです。世代シーケンシングは、免疫療法の感受性に関与する遺伝的異常の包括的な画像を描き、最終的に個別化された治療を可能にする前例のない機会を提供します。

この研究の主な目的は、次世代シーケンシング技術を使用して、研究に含まれる進行したがん患者の実用的な分子変化を特定することです。 この研究は、研究に含まれる各患者の腫瘍の分子プロファイルの完全に統合されたビューを提供します。 このような腫瘍プロファイルは、臨床医が特定の初期段階の臨床試験で患者の治療法を調整するために使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Bayonne、フランス、64000
        • 募集
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
        • コンタクト：
          • Thomas GRELLETY, MD
      • Bordeaux、フランス、33076
        • 募集
        • Institut Bergonie
        • コンタクト：
          • Antoine ITALIANO, MD, PhD
      • Bordeaux、フランス、33000
      • Bordeaux、フランス、33077
        • 募集
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • コンタクト：
          • Camille MAZZA, MD
      • Pau、フランス、64000
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier de Pau
        • コンタクト：
          • Patrick ALDO RENAULT
      • Pau、フランス、64000
        • 募集
        • Clinique Marzet
        • コンタクト：
          • Sylvestre LE MOULEC
      • Rennes、フランス
        • 積極的、募集していない
        • Centre Eugene Marquis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 組織学: 固形悪性腫瘍または血液悪性腫瘍、
  3. MSA9を削除
  4. MSA9を削除、
  5. MSA9を削除、
  6. MSA9を削除、
  7. 生物医学研究に関するフランスの法律（フランス公衆衛生法の第L.1121-11条）に準拠した社会保障を有する患者、
  8. -任意の研究固有の手順の前に、自発的に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. MSA9を削除
  2. MSA9を削除
  3. MSA9を削除
  4. MSA9を削除
  5. MSA9を削除
  6. MSA9を削除
  7. MSA9を削除
  8. MSA9を削除
  9. 自由を剥奪された、または保護下に置かれた個人
  10. 妊娠中または授乳中の女性、
  11. -現在の研究への以前の登録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：実験的
新たに得られた生検と血液サンプルの収集
手順：新たに得られた生検と血液サンプルの収集

各患者について：

  • 凍結およびパラフィン包埋腫瘍材料（アーカイブまたは新しい生検）は、遺伝子プロファイリングのために取得されます
  • 遺伝子プロファイリングとマーカーの評価のために4つの血液サンプルが取得されます。各腫瘍プロファイルの結果は、ゲノムプロファイルを議論し、各患者に治療上の決定を下すことを目的とした学際的な腫瘍委員会内で議論されます。

分子異常が確認されていない患者は、治験責任医師の裁量で治療され、死亡または試験終了のいずれか早い方まで追跡されます。

分子異常を有するすべての患者は、分子報告時の包含の可能性に応じて、臨床試験に参加するよう提案されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも1つのゲノム変化を示す患者の割合
時間枠：1ヶ月
少なくとも 1 つのゲノム変化を示す進行がん患者の割合は、NGS 集団に記載され、その割合を使用して報告されます。 95% 両側信頼限界 (95%CI) は、計算された率 (二項法則) に対して提供されます。
1ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
・分子プロファイリング情報の利用率（標準レジメンや分子標的治療の臨床試験に関する情報の利用を含む）
時間枠：分子プロファイリング情報の利用率は、死因を問わず死亡日まで評価され、最大36か月まで評価されます

分子プロファイリング情報の利用率（分子標的治療の標準レジメンまたは臨床試験に関する情報の利用を含む。 NGS の結果が利用可能な患者の場合、分子プロファイリング情報の利用は次のように定義されます。

  • 遺伝子プロファイルと一致する薬剤を評価する臨床試験への参加
  • 遺伝子プロファイルに一致する承認済みの薬による治療
分子プロファイリング情報の利用率は、死因を問わず死亡日まで評価され、最大36か月まで評価されます
分子スクリーニング失敗率
時間枠：分子スクリーニングの失敗は、1か月で評価されます
分子スクリーニングの失敗率。 分子スクリーニングの失敗は、不十分な組織または DNA の量または質の結果として、遺伝子プロファイリングを提供できないこととして定義されます。
分子スクリーニングの失敗は、1か月で評価されます
NCI-CTC v4.0に従って等級付けされた生検手順の安全性（該当する場合）。
時間枠：安全性は、生検の1か月後に評価されます
NCI-CTC v4.0に従って等級付けされた生検手順の安全性（該当する場合）。
安全性は、生検の1か月後に評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institut Bergonié

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Antoine ITALIANO, MD, PhD、Institut Bergonie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年12月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月25日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IB2015-09

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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