Bergonie Institut プロファイリング : 初期段階の試験で分子変化と薬剤を一致させてがんと闘う (BIP)
これは、進行したがん患者の実用的な分子変化を特定するために設計された、生物学に基づく単一中心の研究です。
この試験では、次世代シーケンシングと免疫学的プロファイリングを使用して、ハイスループット分析が行われます。
BIP 研究に含まれ、標的となるゲノム変異が特定された患者は、その後、Institut Bergonie またはフランスの別の病院で実施されている初期段階の試験に含まれる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
がん治療を「個別化」する必要性が認識されており、特定のバイオマーカーを使用して、最も反応する可能性が高いと考えられる患者にのみ標的薬剤を向けることができます。 この「個別化されたがん医療」には、2 つの重要なステップが必要です。1 つ目は、各個人の腫瘍の生物学的特性の包括的な評価、2 つ目は、特定の治療法から恩恵を受ける可能性が最も高い患者のサブグループを特定するための検証済みのバイオマーカーです。世代シーケンシングは、免疫療法の感受性に関与する遺伝的異常の包括的な画像を描き、最終的に個別化された治療を可能にする前例のない機会を提供します。
この研究の主な目的は、次世代シーケンシング技術を使用して、研究に含まれる進行したがん患者の実用的な分子変化を特定することです。 この研究は、研究に含まれる各患者の腫瘍の分子プロファイルの完全に統合されたビューを提供します。 このような腫瘍プロファイルは、臨床医が特定の初期段階の臨床試験で患者の治療法を調整するために使用されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bayonne、フランス、64000
- 募集
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Bordeaux、フランス、33076
- 募集
- Institut Bergonié
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コンタクト：
- Antoine Italiano, MD, PhD
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Bordeaux、フランス、33000
- 募集
- Clinique Tivoli-Ducos
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コンタクト：
- Delphine GARBAY, MD
-
コンタクト：
-
Bordeaux、フランス、33077
- 募集
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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コンタクト：
- Camille MAZZA, MD
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Pau、フランス、64000
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier de Pau
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コンタクト：
- Patrick ALDO RENAULT
-
Pau、フランス、64000
- 募集
- Clinique Marzet
-
コンタクト：
- Sylvestre LE MOULEC
-
Rennes、フランス
- 積極的、募集していない
- Centre Eugène Marquis
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 組織学: 固形悪性腫瘍または血液悪性腫瘍、
- MSA9を削除
- MSA9を削除、
- MSA9を削除、
- MSA9を削除、
- 生物医学研究に関するフランスの法律（フランス公衆衛生法の第L.1121-11条）に準拠した社会保障を有する患者、
- -任意の研究固有の手順の前に、自発的に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- MSA9を削除
- MSA9を削除
- MSA9を削除
- MSA9を削除
- MSA9を削除
- MSA9を削除
- MSA9を削除
- MSA9を削除
- 自由を剥奪された、または保護下に置かれた個人
- 妊娠中または授乳中の女性、
- -現在の研究への以前の登録。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：実験的
新たに得られた生検と血液サンプルの収集
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各患者について：
分子異常が確認されていない患者は、治験責任医師の裁量で治療され、死亡または試験終了のいずれか早い方まで追跡されます。 分子異常を有するすべての患者は、分子報告時の包含の可能性に応じて、臨床試験に参加するよう提案されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも1つのゲノム変化を示す患者の割合
時間枠：1ヶ月
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少なくとも 1 つのゲノム変化を示す進行がん患者の割合は、NGS 集団に記載され、その割合を使用して報告されます。
95% 両側信頼限界 (95%CI) は、計算された率 (二項法則) に対して提供されます。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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・分子プロファイリング情報の利用率（標準レジメンや分子標的治療の臨床試験に関する情報の利用を含む）
時間枠：分子プロファイリング情報の利用率は、死因を問わず死亡日まで評価され、最大36か月まで評価されます
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分子プロファイリング情報の利用率（分子標的治療の標準レジメンまたは臨床試験に関する情報の利用を含む。 NGS の結果が利用可能な患者の場合、分子プロファイリング情報の利用は次のように定義されます。
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分子プロファイリング情報の利用率は、死因を問わず死亡日まで評価され、最大36か月まで評価されます
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分子スクリーニング失敗率
時間枠：分子スクリーニングの失敗は、1か月で評価されます
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分子スクリーニングの失敗率。
分子スクリーニングの失敗は、不十分な組織または DNA の量または質の結果として、遺伝子プロファイリングを提供できないこととして定義されます。
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分子スクリーニングの失敗は、1か月で評価されます
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NCI-CTC v4.0に従って等級付けされた生検手順の安全性（該当する場合）。
時間枠：安全性は、生検の1か月後に評価されます
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NCI-CTC v4.0に従って等級付けされた生検手順の安全性（該当する場合）。
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安全性は、生検の1か月後に評価されます
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Antoine ITALIANO, MD, PhD、Institut Bergonié
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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