Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilowanie Instytutu Bergonie: Walka z rakiem poprzez dopasowywanie zmian molekularnych i leków we wczesnej fazie badań (BIP)

1 października 2025 zaktualizowane przez: Institut Bergonié

Jest to oparte na biologii, monocentryczne badanie mające na celu zidentyfikowanie możliwych do zastosowania zmian molekularnych u pacjentów z rakiem z zaawansowaną chorobą.

W tej próbie zostanie przeprowadzona analiza o dużej przepustowości przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji i profilowania immunologicznego.

Pacjenci włączeni do badania BIP, u których zidentyfikowano ukierunkowaną zmianę genomową, mogą następnie zostać włączeni do badań wczesnej fazy prowadzonych w Institut Bergonie lub innym francuskim szpitalu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uznano potrzebę „spersonalizowania” terapii przeciwnowotworowej za pomocą określonych biomarkerów, które będą wykorzystywane do kierowania ukierunkowanych środków tylko do tych pacjentów, którzy prawdopodobnie zareagują. Ta „spersonalizowana medycyna przeciwnowotworowa” wymaga dwóch krytycznych kroków: po pierwsze, kompleksowej oceny cech biologicznych nowotworów u każdej osoby, a po drugie, zatwierdzonych biomarkerów w celu zidentyfikowania podgrup pacjentów, którzy z największym prawdopodobieństwem odniosą korzyść z danej terapii, a następnie Sekwencjonowanie jednopokoleniowe zapewnia bezprecedensowe możliwości narysowania kompleksowego obrazu aberracji genetycznych związanych z wrażliwością na immunoterapię i ostatecznie umożliwia zindywidualizowane leczenie.

Głównym celem tego badania jest wykorzystanie technologii sekwencjonowania nowej generacji do identyfikacji możliwych do zastosowania zmian molekularnych u pacjentów z rakiem z zaawansowaną chorobą objętych badaniem. Badanie to zapewni w pełni zintegrowany obraz profilu molekularnego guza dla każdego pacjenta objętego badaniem. Taki profil nowotworu będzie wykorzystywany przez klinicystów do dostosowywania terapii pacjentów w określonych badaniach klinicznych wczesnej fazy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bayonne, Francja, 64000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
        • Kontakt:
          • Thomas GRELLETY, MD
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Rekrutacyjny
        • Institut Bergonie
        • Kontakt:
          • Antoine ITALIANO, MD, PhD
      • Bordeaux, Francja, 33000
      • Bordeaux, Francja, 33077
        • Rekrutacyjny
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Kontakt:
          • Camille MAZZA, MD
      • Pau, Francja, 64000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier de Pau
        • Kontakt:
          • Patrick ALDO RENAULT
      • Pau, Francja, 64000
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Marzet
        • Kontakt:
          • Sylvestre LE MOULEC
      • Rennes, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centre Eugene Marquis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat,
  2. Histologia: lity guz złośliwy lub nowotwór hematologiczny,
  3. Usunięto MSA9
  4. Usunięto MSA9,
  5. Usunięto MSA9,
  6. Usunięto MSA9,
  7. Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym zgodnie z francuskim prawem dotyczącym badań biomedycznych (art. L.1121-11 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego),
  8. Dobrowolna, podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Usunięto MSA9
  2. Usunięto MSA9
  3. Usunięto MSA9
  4. Usunięto MSA9
  5. Usunięto MSA9
  6. Usunięto MSA9
  7. Usunięto MSA9
  8. Usunięto MSA9
  9. Osoby pozbawione wolności lub objęte kuratelą
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  11. Poprzednia rejestracja w obecnym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Eksperymentalny
Nowo uzyskana biopsja i zbiór próbek krwi
Procedura: Nowo uzyskana biopsja i zbiór próbek krwi

Dla każdego pacjenta:

  • Zamrożony i zatopiony w parafinie materiał guza (archiwalna lub nowa biopsja) zostanie pozyskany do profilowania genetycznego
  • Pobrane zostaną cztery próbki krwi do profilowania genetycznego i oceny markerów. Wyniki każdego profilu nowotworu zostaną omówione w ramach multidyscyplinarnej rady ds. nowotworów, której celem jest omówienie profili genomowych i podjęcie decyzji terapeutycznej dla każdego pacjenta.

Pacjenci, u których nie zidentyfikowano żadnych aberracji molekularnych, będą leczeni według uznania badacza i obserwowani aż do śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Wszystkim pacjentom z aberracją molekularną zostanie zaproponowane wzięcie udziału w badaniu klinicznym w zależności od możliwości włączenia w momencie sporządzania raportu molekularnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z co najmniej jedną zmianą genomową
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek pacjentów z zaawansowanym rakiem wykazujących co najmniej jedną zmianę genomową zostanie opisany w populacji NGS i zgłoszony przy użyciu proporcji. Dla obliczonego współczynnika (prawo dwumianu) zostaną podane 95% dwustronne przedziały ufności (95% CI).
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
- Wskaźniki wykorzystania informacji dotyczących profilowania molekularnego (w tym wykorzystanie informacji na potrzeby standardowych schematów lub badań klinicznych terapii ukierunkowanych molekularnie)
Ramy czasowe: Wskaźniki wykorzystania informacji dotyczących profilowania molekularnego będą oceniane do daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 36 miesięcy

Wskaźniki wykorzystania informacji o profilowaniu molekularnym (w tym wykorzystanie informacji dla standardowych schematów lub badań klinicznych terapii ukierunkowanych molekularnie. W przypadku pacjenta z dostępnymi wynikami NGS wykorzystanie informacji z profilowania molekularnego definiuje się jako:

  • Włączenie do badania klinicznego oceniającego lek dopasowany do profilu genetycznego
  • Leczenie zatwierdzonym lekiem dopasowanym do profilu genetycznego
Wskaźniki wykorzystania informacji dotyczących profilowania molekularnego będą oceniane do daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 36 miesięcy
Wskaźnik niepowodzeń badań przesiewowych molekularnych
Ramy czasowe: Niepowodzenie badań przesiewowych molekularnych zostanie ocenione po 1 miesiącu
Wskaźnik niepowodzeń badań przesiewowych molekularnych. Niepowodzenie badań przesiewowych molekularnych definiuje się jako niemożność zapewnienia profilowania genetycznego z powodu nieodpowiedniej ilości lub jakości tkanki lub DNA.
Niepowodzenie badań przesiewowych molekularnych zostanie ocenione po 1 miesiącu
Bezpieczeństwo procedur biopsji (jeśli dotyczy) oceniane zgodnie z NCI-CTC v4.0.
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo zostanie ocenione 1 miesiąc po biopsji
Bezpieczeństwo procedur biopsji (jeśli dotyczy) oceniane zgodnie z NCI-CTC v4.0.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione 1 miesiąc po biopsji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut Bergonié

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Antoine ITALIANO, MD, PhD, Institut Bergonie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IB2015-09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami