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母親の歯周病の健康、早産、および周産期の健康に対するフッ化物補給の効果

2019年11月4日 更新者：Johns Hopkins University
この研究の目的は、妊娠中のフッ化物補給が妊娠期間を延長し、全体的な周産期の健康を改善するのに有効かどうかを判断することです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

疾病管理予防センター (CDC) は、2015 年に米国で生まれた乳児の約 10 人に 1 人が早産の影響を受けたと報告しています。 これらの統計は、早産率の低下を目的とした日常の臨床ケアに安全で効果的な治療法を導入することの重要性を強調しています。 妊娠中の女性へのフッ化物補給は、虫歯の減少に加えて、他の医学的利益をもたらす可能性があることを示唆する証拠があります.

フッ化物は、米国科学アカデミーの食品栄養委員会 (F&NB) と食品医薬品局 (FDA) によって、虫歯の減少との関連性から必須イオンとして認められています。

体内に入ると、フッ化物は骨/石灰化組織に取り込まれ、腎臓から排泄されます。 妊娠中に水のフッ素化のように少量ずつ供給されると、フッ化物は母体の骨に取り込まれ、腎臓から急速に排泄される可能性が高いため、パルス量で供給されない限り、胎児は有意な量のフッ化物を摂取できなくなります。補足で。 医学研究所の食品栄養委員会は、妊娠中の適切な摂取量として 1 日あたり 3 mg を推奨しており、1 日あたり 10 mg を上限と見なしています。

歯列不良、歯周病、および早産との関連性を解明するいくつかの論文の後、定期的な歯周スケーリングと妊娠中の治療に関するその後のRCTは、早産に関してはまだ決定的ではありません.

研究者らは、妊娠中のフッ化物補給は、早産と早期破裂の両方の前例として知られている一過性菌血症と上行性感染をそれぞれ防ぐことができる、母体の口腔と生殖管の自然なマイクロバイオームに有益な効果をもたらす可能性があるという仮説を立てています。膜の。 研究チームは、採取された検体の検査と分析により、マイクロバイオームの変化が早産とは関係のない、より好ましいプロファイルに向かうことを示すと予測しています。

提案された無作為二重盲検プラセボ対照臨床試験は、妊娠期間を延長し、周産期全体の健康状態を改善する妊娠中のフッ化物補給の有効性を確認し、フッ化物補給の経胎盤移行を確認することを目的としています. この研究はまた、周産期のフッ化物の投与に関連する他の有益な母体と新生児の転帰を特定するかもしれません.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
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段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 募集時に在胎週数が10～20週の女性
  • ジョンズ・ホプキンス病院またはジョンズ・ホプキンス・ベイビュー・メディカル・センターでの分娩

除外基準:

  • 歯科専門家によって処方された処方強度、高用量のフッ化物製品（フッ化物の0.76％以上）の使用（歯磨き粉、うがい薬、局所治療）。 市販の歯磨き粉と洗口剤はすべて使用できます。
  • フッ化物への職業暴露。
  • 医学研究所と FDA によると、毎日のフッ化物の摂取量は 10 mg/日を超えてはなりません。 1日あたり10mgに近い量のフッ化物を摂取している参加者は除外されます.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フッ化物出生前ビタミン
3mgのフッ化物を含む出生前のビタミンミネラル
薬：3mgのフッ化物を含む出生前のビタミンミネラル
3 mg のフッ化物を含む出生前のビタミンミネラルを、妊娠 10 ～ 20 週から出産まで毎日摂取します。
アクティブコンパレータ：標準的な出生前ビタミン
0mgのフッ化物を含む出生前のビタミンミネラル
ダイエットサプリメント：0mgのフッ化物を含む出生前のビタミンミネラル
0 mg のフッ化物を含む出生前のビタミンミネラルを、妊娠 10 ～ 20 週から出産まで毎日摂取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠期間
時間枠：参加者は、研究登録時から出産まで、研究の合計で最大30週間追跡されます
妊娠期間は、出産時に週単位で測定されます
参加者は、研究登録時から出産まで、研究の合計で最大30週間追跡されます

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生時体重
時間枠：参加者は、研究登録時から出産まで、研究の合計で最大30週間追跡されます
出生時体重はグラムとポンドで測定されます
参加者は、研究登録時から出産まで、研究の合計で最大30週間追跡されます
生年月日
時間枠：参加者は、研究登録時から出産まで、研究の合計で最大30週間追跡されます
出生時の身長はインチで測定されます
参加者は、研究登録時から出産まで、研究の合計で最大30週間追跡されます
早産
時間枠：参加者は、研究登録時から出産まで、研究の合計で最大30週間追跡されます
早産は出産時に週単位で測定されます
参加者は、研究登録時から出産まで、研究の合計で最大30週間追跡されます
膜の早産早期破裂 (PPROM)
時間枠：参加者は、研究登録時から出産まで、研究の合計で最大30週間追跡されます
PPROM は、PPROM の時点で週単位で測定されます
参加者は、研究登録時から出産まで、研究の合計で最大30週間追跡されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Johns Hopkins University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Irina Burd, M.D., Ph.D.、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00038838

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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