母親の歯周病の健康、早産、および周産期の健康に対するフッ化物補給の効果
調査の概要
詳細な説明
疾病管理予防センター (CDC) は、2015 年に米国で生まれた乳児の約 10 人に 1 人が早産の影響を受けたと報告しています。 これらの統計は、早産率の低下を目的とした日常の臨床ケアに安全で効果的な治療法を導入することの重要性を強調しています。 妊娠中の女性へのフッ化物補給は、虫歯の減少に加えて、他の医学的利益をもたらす可能性があることを示唆する証拠があります.
フッ化物は、米国科学アカデミーの食品栄養委員会 (F&NB) と食品医薬品局 (FDA) によって、虫歯の減少との関連性から必須イオンとして認められています。
体内に入ると、フッ化物は骨/石灰化組織に取り込まれ、腎臓から排泄されます。 妊娠中に水のフッ素化のように少量ずつ供給されると、フッ化物は母体の骨に取り込まれ、腎臓から急速に排泄される可能性が高いため、パルス量で供給されない限り、胎児は有意な量のフッ化物を摂取できなくなります。補足で。 医学研究所の食品栄養委員会は、妊娠中の適切な摂取量として 1 日あたり 3 mg を推奨しており、1 日あたり 10 mg を上限と見なしています。
歯列不良、歯周病、および早産との関連性を解明するいくつかの論文の後、定期的な歯周スケーリングと妊娠中の治療に関するその後のRCTは、早産に関してはまだ決定的ではありません.
研究者らは、妊娠中のフッ化物補給は、早産と早期破裂の両方の前例として知られている一過性菌血症と上行性感染をそれぞれ防ぐことができる、母体の口腔と生殖管の自然なマイクロバイオームに有益な効果をもたらす可能性があるという仮説を立てています。膜の。 研究チームは、採取された検体の検査と分析により、マイクロバイオームの変化が早産とは関係のない、より好ましいプロファイルに向かうことを示すと予測しています。
提案された無作為二重盲検プラセボ対照臨床試験は、妊娠期間を延長し、周産期全体の健康状態を改善する妊娠中のフッ化物補給の有効性を確認し、フッ化物補給の経胎盤移行を確認することを目的としています. この研究はまた、周産期のフッ化物の投与に関連する他の有益な母体と新生児の転帰を特定するかもしれません.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 募集時に在胎週数が10～20週の女性
- ジョンズ・ホプキンス病院またはジョンズ・ホプキンス・ベイビュー・メディカル・センターでの分娩
除外基準:
- 歯科専門家によって処方された処方強度、高用量のフッ化物製品（フッ化物の0.76％以上）の使用（歯磨き粉、うがい薬、局所治療）。 市販の歯磨き粉と洗口剤はすべて使用できます。
- フッ化物への職業暴露。
- 医学研究所と FDA によると、毎日のフッ化物の摂取量は 10 mg/日を超えてはなりません。 1日あたり10mgに近い量のフッ化物を摂取している参加者は除外されます.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フッ化物出生前ビタミン
3mgのフッ化物を含む出生前のビタミンミネラル
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3 mg のフッ化物を含む出生前のビタミンミネラルを、妊娠 10 ～ 20 週から出産まで毎日摂取します。
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アクティブコンパレータ：標準的な出生前ビタミン
0mgのフッ化物を含む出生前のビタミンミネラル
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0 mg のフッ化物を含む出生前のビタミンミネラルを、妊娠 10 ～ 20 週から出産まで毎日摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠期間
時間枠：参加者は、研究登録時から出産まで、研究の合計で最大30週間追跡されます
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妊娠期間は、出産時に週単位で測定されます
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参加者は、研究登録時から出産まで、研究の合計で最大30週間追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生時体重
時間枠：参加者は、研究登録時から出産まで、研究の合計で最大30週間追跡されます
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出生時体重はグラムとポンドで測定されます
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参加者は、研究登録時から出産まで、研究の合計で最大30週間追跡されます
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生年月日
時間枠：参加者は、研究登録時から出産まで、研究の合計で最大30週間追跡されます
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出生時の身長はインチで測定されます
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参加者は、研究登録時から出産まで、研究の合計で最大30週間追跡されます
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早産
時間枠：参加者は、研究登録時から出産まで、研究の合計で最大30週間追跡されます
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早産は出産時に週単位で測定されます
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参加者は、研究登録時から出産まで、研究の合計で最大30週間追跡されます
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膜の早産早期破裂 (PPROM)
時間枠：参加者は、研究登録時から出産まで、研究の合計で最大30週間追跡されます
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PPROM は、PPROM の時点で週単位で測定されます
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参加者は、研究登録時から出産まで、研究の合計で最大30週間追跡されます
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Irina Burd, M.D., Ph.D.、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Leverett DH, Adair SM, Vaughan BW, Proskin HM, Moss ME. Randomized clinical trial of the effect of prenatal fluoride supplements in preventing dental caries. Caries Res. 1997;31(3):174-9. doi: 10.1159/000262394.
- Srinivas SK, Sammel MD, Stamilio DM, Clothier B, Jeffcoat MK, Parry S, Macones GA, Elovitz MA, Metlay J. Periodontal disease and adverse pregnancy outcomes: is there an association? Am J Obstet Gynecol. 2009 May;200(5):497.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2009.03.003.
- Institute of Medicine (US) Standing Committee on the Scientific Evaluation of Dietary Reference Intakes. Dietary Reference Intakes for Calcium, Phosphorus, Magnesium, Vitamin D, and Fluoride. Washington (DC): National Academies Press (US); 1997. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK109825/
- Iheozor-Ejiofor Z, Middleton P, Esposito M, Glenny AM. Treating periodontal disease for preventing adverse birth outcomes in pregnant women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 12;6(6):CD005297. doi: 10.1002/14651858.CD005297.pub3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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