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불소보충이 산모의 치주건강, 조산, 주산기 건강에 미치는 영향

2019년 11월 4일 업데이트: Johns Hopkins University
이 연구의 목적은 임신 중 불소 보충이 임신 기간을 연장하고 전반적인 주산기 건강을 개선하는 데 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

질병 통제 예방 센터(CDC)는 조산이 2015년 미국에서 태어난 영아 10명 중 약 1명에게 영향을 미쳤다고 보고했습니다. 이러한 통계는 조산율을 줄이기 위한 일상적인 임상 치료에 안전하고 효과적인 치료법을 구현하는 것의 중요성을 강조합니다. 임신 중 여성에게 불소를 보충하면 충치 감소 외에도 다른 의학적 이점을 제공할 수 있다는 증거가 있습니다.

불소는 충치 감소와 관련이 있기 때문에 미국 과학 아카데미 식품영양위원회(F&NB)와 식품의약국(FDA)에서 필수 이온으로 인정하고 있습니다.

불소는 체내에 들어가면 뼈/석회화된 조직으로 흡수되어 신장으로 배설됩니다. 수돗물 불소화와 같이 임신 중에 소량으로 공급되면 불소는 산모의 뼈에 흡수되고 신장에서 매우 빠르게 배설되어 태아에게 의미 있는 양의 불소가 공급되지 않을 수 있습니다. 보충으로. Institute of Medicine's Food and Nutrition Board는 임신 중 적정 섭취량으로 3mg/일을 권장하고 상한선으로 10mg/일을 간주합니다.

열악한 치열, 치주 질환 및 조산 사이의 연관성을 설명하는 여러 논문 이후에도 정기적인 치주 스케일링 및 임신 중 치료에 대한 후속 RCT는 조산과 관련하여 여전히 결정적이지 않습니다.

연구자들은 임신 중 불소 보충이 조산과 조산 파열의 전조로 알려진 일시적인 균혈증과 상행 감염으로부터 각각 보호할 수 있는 산모의 구강과 생식관의 자연 미생물 군집에 유익한 영향을 미칠 수 있다는 가설을 세웠습니다. 막의. 연구팀은 수집된 표본의 테스트 및 분석이 조산과 관련되지 않은 보다 유리한 프로필을 향한 미생물 변화를 보여줄 것이라고 예측합니다.

제안된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험은 임신 기간을 연장하고 전반적인 주산기 웰빙을 증가시키기 위한 임신 중 불소 보충의 효능을 확인하고 불소 보충의 태반을 통한 전달을 확인하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 또한 산모의 구강과 생식관의 마이크로바이옴을 보충 및 비보충 임신 사이의 특성화하고 비교함으로써 주산기 동안 불소 투여와 관련된 다른 유익한 산모 및 신생아 결과를 확인할 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
43

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 모집 당시 재태 연령이 10-20주 사이인 여성
  • Johns Hopkins 병원 또는 Johns Hopkins Bayview Medical Center에서 분만

제외 기준:

  • 치과 전문의가 처방한 처방 강도가 높은 고용량 불소 제품(불소 0.76% 이상)의 사용(치약, 구강 세척제, 국소 치료제). 처방전 없이 구입할 수 있는 모든 치약 및 구강 세척제 제품을 사용할 수 있습니다.
  • 불소에 대한 직업적 노출.
  • 의학 연구소와 FDA에 따르면 매일 섭취하는 불소의 양은 10mg을 초과해서는 안 됩니다. 하루에 10mg에 가까운 양의 불소를 섭취하는 참가자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 불화물 태아기 비타민
불소 3mg 함유 태아기 비타민-미네랄
의약품: 불소 3mg 함유 태아기 비타민-미네랄
임신 10-20주부터 분만까지 매일 복용하는 불소 3mg을 함유한 산전 비타민-미네랄.
활성 비교기: 표준 태아 비타민
불소 0mg 함유 태아기 비타민-미네랄
건강 보조 식품: 불소 0mg 함유 태아기 비타민-미네랄
임신 10-20주부터 분만까지 매일 복용해야 하는 불소 0mg을 함유한 산전 비타민-미네랄.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
임신 기간
기간: 참가자는 연구 등록 시점부터 분만까지, 연구에서 총 30주까지 추적됩니다.
임신 기간은 분만 시 주 단위로 측정됩니다.
참가자는 연구 등록 시점부터 분만까지, 연구에서 총 30주까지 추적됩니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
출생 체중
기간: 참가자는 연구 등록 시점부터 분만까지, 연구에서 총 30주까지 추적됩니다.
출생 체중은 그램과 파운드로 측정됩니다.
참가자는 연구 등록 시점부터 분만까지, 연구에서 총 30주까지 추적됩니다.
생년월일
기간: 참가자는 연구 등록 시점부터 분만까지, 연구에서 총 30주까지 추적됩니다.
출생 길이는 인치로 측정됩니다
참가자는 연구 등록 시점부터 분만까지, 연구에서 총 30주까지 추적됩니다.
조산
기간: 참가자는 연구 등록 시점부터 분만까지, 연구에서 총 30주까지 추적됩니다.
조산은 분만 시 몇 주 안에 측정됩니다.
참가자는 연구 등록 시점부터 분만까지, 연구에서 총 30주까지 추적됩니다.
조기 양막 파열(PPROM)
기간: 참가자는 연구 등록 시점부터 분만까지, 연구에서 총 30주까지 추적됩니다.
PPROM은 PPROM 시점에서 몇 주 안에 측정됩니다.
참가자는 연구 등록 시점부터 분만까지, 연구에서 총 30주까지 추적됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Johns Hopkins University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Irina Burd, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 10월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 8월 28일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 11월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IRB00038838

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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