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南アフリカの国家遵守戦略の評価 (ENHANCE)

2019年7月29日 更新者：Matthew Fox、Boston University

定期的に収集されたデータを使用した南アフリカの慢性疾患に関する国家保健省の国内遵守ガイドラインの評価

この研究は南アフリカ国立保健省と世界銀行がボストン大学の支援を受けて主導していることに留意してください。 南アフリカ国家保健局（NDOH）は、新たに開発した慢性疾患（HIV、結核、NCDs）に関する国家遵守ガイドラインを来年中に南アフリカ全土で開始する予定です。 HIV 患者に対する遵守ガイドラインに記載されている介入の「最小限のパッケージ」の早期実施は、2015 年 7 月から 4 つの州にある 12 のプライマリ診療所と地域保健センターで行われます。 この初期実装段階の学習の可能性を最大化するために、NDOH は介入クリニックを 12 の比較クリニックと照合し、クリニックのペア内で介入または比較ステータスをランダムに割り当てます。 これにより、クラスターランダム化デザインを使用して介入の結果を評価し、実施コストと、ガイドラインで取り上げられている他の疾患（結核、高血圧、糖尿病）に対するアドヒアランス支援の潜在的な必要性に関するデータを生成することが可能になります。 このプロトコルは評価用であり、最小限のパッケージ介入の有効性に関する情報を生成し、ガイドラインの設計、実装、予算編成の改善に役立ちます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、最小限のパッケージに含まれる 5 つの介入の有効性を評価します。1) 抗レトロウイルス療法の対象となる患者に対するファストトラック開始カウンセリング。 2) HIV 治療が不安定な患者に対するアドヒアランスカウンセリングの強化。 3) HIV 治療中の安定した患者のためのアドヒアランス クラブ。 4) HIV 治療中の安定した患者への分散型投薬。 5) 予約を欠席したすべての患者を 2 週間までに早期に追跡する。 この研究では、パッケージ全体の有効性の指標を提供するために、各研究施設の全体的な「遵守ガイドラインへの影響」も推定します。

さらに、この研究では、標準治療と比較した上記の各介入の費用を推定します。 最後に、この研究では、現在ほとんど情報が存在しない他の 3 つの慢性疾患である結核、高血圧、糖尿病の一連の治療について説明します。 これらの介入を評価するため、研究チームは（介入を実施する）国立保健省と協力し、4つの州にある24の診療所を1対1でランダムに割り付け、介入を受けるか標準治療を継続する予定である。 すべての評価にはクリニックによって日常的に収集されたデータが使用され、被験者との研究のやり取りは行われません。 合計8,256人の患者が登録され、短期および長期の転帰を推定するために最大20か月間追跡調査される。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8020

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 1 つ以上の介入の対象基準を満たす
  • 施設の集水域に居住していない
  • 12か月以内にケアを別の施設に移すという意図が記録されている

除外基準:

  • 妊娠中でPMTCTの対象となる方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
ARTアドヒアランスを改善するための最小限の介入パッケージ（ファストトラック開始カウンセリング、分散型薬物送達、アドヒアランスクラブ、迅速な患者追跡、間隔をあけた訪問など）
行動：ART アドヒアランスを向上させるための最小限の介入パッケージ
抗レトロウイルス療法のアドヒアランスのための 5 つの介入パッケージ (ファストトラック開始カウンセリング、分散型薬物送達、アドヒアランス クラブ、迅速な患者追跡、間隔をあけた訪問など)
介入なし：比較
標準治療の HIV 治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床記録を使用して生きていてケアを受けている
時間枠：3～12ヶ月
患者は介入の資格を得てから3か月から12か月以内にクリニックに通っている
3～12ヶ月
実験データを使用した HIV ウイルス抑制
時間枠：4～12ヶ月
介入資格を得てから 4 ～ 12 か月後の HIV ウイルス量測定値が 1 ml あたり 400 コピー未満である
4～12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston University

協力者

World Bank (Lead institution)
Republic of South Africa National Department of Health (Lead institution)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2018年4月30日

研究の完了 (実際)

2018年4月30日

試験登録日

最初に提出

2015年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月29日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-34074
  • 7173709 (その他の助成金/資金番号：World Bank)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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