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治療的ライフスタイル変更ダイエットによる HIV 患者におけるオメガ 3 補給。

2015年9月1日 更新者:Alejandro Gonzalez-Ojeda、Instituto Mexicano del Seguro Social

魚油(オメガ-3脂肪酸)補給の有効性と安全性 治療的ライフスタイルの変化 抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性患者の脂質プロファイルに関連する食事。

高活性抗レトロウイルス療法(HAART)を受けているヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性患者は、体組成と脂質異常症に複数の変化を示し、心血管リスクを高めます。

研究者らは、HAART で治療された HIV 患者の脂質と体重のプロファイルについて、国立コレステロール教育プログラムの治療的ライフスタイル変更 (TLC) 食と魚油オメガ 3 脂肪酸をさまざまな用量で組み合わせた効果を評価しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ヒト免疫不全ウイルス (HIV) または後天性免疫不全症候群 (AIDS) による感染は、伝染性で進行性のウイルス原因の慢性疾患であり、宿主とウイルスの間でリンクが非常に異なり、最終的に日和見的な病的プロセスの出現に影響を与えます。またはまれな腫瘍、またはその両方 1。

15 歳から 49 歳までの人口 1,000 人あたり 3 人の割合で、メキシコはラテンアメリカの成人における HIV/AIDS の有病率で 16 位にランクされています2。

メキシコのハリスコ州は、HIV-AIDS の陽性例で 4 位を占めています。この同じ面で、ハリスコ州のグアダラハラ、サポパン、トラケパケ、プエルト バジャルタの自治体は、陽性者数が最も多い主要な人口を表しています。 HIV-AIDSによる症例。

高活性抗レトロウイルス療法 (HAART) を受けている、または治療を受けていない HIV 陽性者は、健康管理に関して多くの課題に直面しています。最も気がかりな変化のいくつかは、体の形と外観に見られます。 ほとんどの場合、この解剖学的変化は生化学的指標の変化を伴います: 脂質レベル (コレステロールとトリグリセリド) とインスリン抵抗性 4. これらの悪影響は、重度の乳酸アシドーシス、冠動脈疾患、急性膵炎などの重要な臨床的意味を持っている可能性があります 5.

HIV および HAART の患者では、シリーズに応じて 5 ~ 90% の高コレステロール血症および高トリグリセリド血症の発生率が発表されていますが、実際の発生率はまだ決定されていません 6。 HIV に感染した患者に対するスタチンまたはフィブラートによる薬理学的介入は、薬物相互作用と副作用の頻度の増加により、部分的に制限されます 7。

したがって、食事の変更と魚油オメガ 3 脂肪酸のサプリメントを通じて、HAART を伴う HIV に感染した患者の脂質異常症を管理するための新しい代替手段を調査する必要があります。

方法 患者: 研究者は、ヒト免疫不全ウイルスまたは後天性免疫不全症候群に陽性である 100 人の患者を登録し、予防、治療、および管理のために、2002 年のメキシコ公式標準規範に従って、高活性抗レトロウイルス療法を 2 回以上受けており、脂質異常症と診断されていました。脂質異常症の8。

すべての患者は、グアダラハラの市民病院「Fray Antonio Alcalde」の HIV/AIDS 部門の SMART データベースでアクティブでした。 患者は、魚に対する不耐症またはアレルギー、過去 6 週間に脂質を修飾するサプリメントまたは薬物を使用または使用した患者を除外しました。

研究デザイン 2010 年 1 月から 2011 年 7 月までの期間、グアダラハラの市民病院「Fray Antonio Alcalde」の倫理委員会の承認を得て研究を実施しました。

私たちの被験者は 5 つの介入グループに割り当てられました: グループ 1 = 20 人の被験者が治療的なライフスタイルの変更食を受け取り、1.05 グラムの脂肪酸オメガ 3 を増やしました。 グループ 3 = 20 人の被験者は、より多くの 2.10 グラムの脂肪酸オメガ 3 の食事療法を受けました。グループ 4 = 20 人の被験者は、より多くの 2.10 グラムの脂肪酸オメガ 3 の従来の食事を受け取りました。

グループ 1 と 3 に割り当てられた TLC ダイエットの被験者は、4 週目と 12 週目に栄養士からオメガ 3 脂肪酸のカプセルの摂取を奨励するアドバイスを受け、さらに食物繊維と水分を摂取するための一般的な推奨事項を提供されました。

グループ 2 と 4 に割り当てられた従来の食事の被験者は、4 週目と 12 週目に栄養士からアドバイスを受け、特別な食事の助けを借りずにオメガ 3 脂肪酸のカプセルの摂取を奨励しました。

エネルギーと主要栄養素の必要量は、グループ 1 と 3 の患者で特定されました。

どの被験者も、実行できる身体活動についてアドバイスを受けていませんでした。

統計分析

この研究の主な目的は、中性脂肪 (TG)、総コレステロール (TC)、高密度コレステロール (HD-C)、低密度コレステロール (LD-C)、超低密度コレステロール (VLD) の空腹時レベルの変化を比較することでした。 -C)、4 週目と 12 週目に対する体重と体格指数 (BMI)。

治験薬の安全性と忍容性も副次的な結果でした。

統計分析は、変数の分布を特定するためのコルモゴロフ-スミルノフ検定から始めて実行され、次に各変数の分布のタイプを特定し、異常な分布を持つ変数の記述統計分析と連続しています傾向と分散: 中央値距離と四分位数、および正規分布の変数 - パラメトリック - : 平均と標準偏差。

グループ内への推論分析は、ウィルコクソン検定とフリードマンを使用しました。 グループ間の推論分析は、非正規分布の変数であるクラスカル・ワリス検定で実装されました。正規分布の変数については、一元配置分散分析検定が使用されました。 p 値が

データは統計パッケージ No.18.0 を使用して処理され、表とグラフで表示されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ヒト免疫不全ウイルスまたは後天性免疫不全症候群に陽性の患者
  • 18 歳以上で HAART を伴う HIV/AIDS 陽性の患者
  • -書面による情報の下で同意に署名することに同意した患者
  • 2002年のメキシコの基準に従って、ある種の脂質異常症を患っていた患者.

除外基準:

  • 口が非透過性の患者
  • 魚油に対する不耐症またはアレルギーのある患者
  • データベース SMART 内の患者レコードは非アクティブです。
  • -過去6週間に脂質を変更する栄養補助食品を使用した、または使用した患者。
  • 評価のために設定された 4 つの予約のうち 2 つに出席しなかった患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ 1
20 人の被験者が治療を受けました ライフスタイルの変更 ダイエット 1.05 グラムの魚油 オメガ 3 脂肪酸
魚油によるオメガ3脂肪酸の補給とTLCダイエットの栄養カウンセリング。
アクティブコンパレータ:グループ 2
20 人の被験者が従来の食事を摂取 1.05 グラム以上の魚油 オメガ 3 脂肪酸
フィッシュオイルでオメガ3脂肪酸を補給。
他の名前:
  • ドコサヘキサエン酸
  • エイコサペンタエン酸
実験的:グループ3
20 人の被験者は、治療的なライフスタイルの変更を受け取り、さらに 2.10 グラムの魚油オメガ 3 脂肪酸を摂取しました。
魚油によるオメガ3脂肪酸の補給とTLCダイエットの栄養カウンセリング。
アクティブコンパレータ:グループ 4
20 人の被験者が従来の食事を摂取 2.10 グラムの魚油 オメガ 3 脂肪酸
フィッシュオイルでオメガ3脂肪酸を補給。
他の名前:
  • ドコサヘキサエン酸
  • エイコサペンタエン酸
プラセボコンパレーター:グループ 5
20人の被験者、対照群は従来の食事を受けました。
栄養志向。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トリグリセリド (TG)
時間枠:ベースラインで
治療開始前のベースラインで測定された血清TG。
ベースラインで
総コレステロール (TC)
時間枠:ベースラインで
治療開始前のベースラインで測定された血清TC。
ベースラインで
高濃度コレステロール (HD-C)
時間枠:ベースラインで
治療開始前のベースラインで測定された血清 HD-C
ベースラインで
低密度コレステロール (LD-C)
時間枠:ベースラインで
治療開始前のベースラインで測定された血清LD-C
ベースラインで
超低密度コレステロール (VLD-C)
時間枠:ベースラインで
治療開始前のベースラインで測定された血清VLD-C
ベースラインで
体重
時間枠:ベースラインで
治療開始前の総重量。
ベースラインで
体格指数 (BMI)
時間枠:ベースラインで
治療開始前のBMI
ベースラインで
TG4
時間枠:治療4週目
治療の4週目に測定された血清TG。
治療4週目
TC4
時間枠:治療4週目
治療の4週目に測定された血清TC。
治療4週目
HD-C4
時間枠:治療4週目
治療の 4 週目に測定された血清 HD-C。
治療4週目
LD-C4
時間枠:治療4週目
治療の4週目に測定された血清LD-C。
治療4週目
VLD-C 4
時間枠:治療4週目
治療の4週目に測定された血清VLD-C。
治療4週目
ウェイト 4
時間枠:治療4週目
治療の4週間前の総重量。
治療4週目
BMI 4
時間枠:治療4週目
治療4週目に得られたBMI
治療4週目
TG12
時間枠:治療12週目
治療の4週目に測定された血清TG。
治療12週目
TC12
時間枠:治療12週目
治療の12週目に測定された総血清TG
治療12週目
HD-C12
時間枠:治療12週目
治療の12週目に測定された血清HD-C
治療12週目
LD-C12
時間枠:治療12週目
治療の12週目に測定された血清LD-C
治療12週目
VLD-C 12
時間枠:治療12週目
治療の12週目に測定された血清VLD-C
治療12週目
重量 12
時間枠:治療12週目
治療12週前の総体重。
治療12週目
BMI 12
時間枠:治療12週目
治療の12週目に得られたBMI
治療12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Alejandro González-Ojeda, MD. PhD. F.A.C.S.、Instituto Mexicano del Seguro Social

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2009年5月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月31日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月1日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • omega-3-HIV/2009

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