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Suplementação de ômega-3 em pacientes com HIV com dieta de mudança de estilo de vida terapêutica.

1 de setembro de 2015 atualizado por: Alejandro Gonzalez-Ojeda, Instituto Mexicano del Seguro Social

Eficácia e segurança da suplementação com óleo de peixe (ácido graxo ômega-3) com mudanças terapêuticas no estilo de vida Dieta associada ao perfil lipídico em pacientes HIV positivos em terapia antirretroviral.

Os pacientes positivos para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) em Terapia Antirretroviral Altamente Ativa (HAART) apresentam múltiplas alterações em sua composição corporal e dislipidemia, que aumentam o risco cardiovascular.

Os investigadores avaliaram a eficiência da combinação de ácidos graxos ômega 3 de óleo de peixe em diferentes doses com a dieta Therapeutic Lifestyle Changes (TLC) do National Cholesterol Education Program sobre o perfil de lipídios e o peso corporal em pacientes com HIV tratados com HAART.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (AIDS), é uma condição crônica transmissível e do tipo progressivo de causa viral, em que há uma ligação muito diferente entre hospedeiro e vírus, o que acaba influenciando no aparecimento de processos mórbidos oportunistas ou tumores raros, ou ambos1.

Com uma prevalência de 3 casos para cada 1000 pessoas de 15 a 49 anos, o México ocupa o 16º lugar na prevalência de HIV/AIDS em adultos na América Latina2.

O estado de Jalisco, México, ocupa o quarto lugar em termos de casos positivos de HIV-AIDS, neste mesmo plano, os municípios de Guadalajara, Zapopan, Tlaquepaque e Puerto Vallarta em Jalisco, representam as principais populações com maior número de casos positivos casos de HIV-AIDS.

Os indivíduos HIV positivos com Terapia Antirretroviral Altamente Ativa (HAART) ou sem tratamento enfrentam inúmeros desafios em termos de gestão de sua saúde; algumas das mudanças mais perturbadoras são visíveis na forma e aparência do corpo. Na maioria dos casos, essas alterações anatômicas vêm acompanhadas de alterações nos indicadores bioquímicos: níveis lipídicos (colesterol e triglicerídeos) e resistência à insulina4. Esses efeitos adversos podem ter implicações clínicas importantes, como acidose lática grave, doença arterial coronariana e pancreatite aguda5.

Em pacientes com HIV e HAART foi publicada uma incidência de hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia entre 5 e 90% dependendo da série, embora a verdadeira incidência ainda não tenha sido determinada6. Intervenções farmacológicas com estatinas ou fibratos em pacientes infectados pelo HIV são limitadas em parte devido às interações medicamentosas e aumento na frequência de efeitos adversos7.

Portanto, é necessário investigar novas alternativas para o manejo da dislipidemia em pacientes infectados pelo HIV com HAART por meio de mudanças na dieta e suplementos de ácidos graxos ômega 3 de óleo de peixe.

Métodos Pacientes: Os investigadores incluíram 100 pacientes positivos para o Vírus da Imunodeficiência Humana ou Síndrome da Imunodeficiência Adquirida, e estavam recebendo ≥2 Terapia Antirretroviral Altamente Ativa e com diagnóstico de dislipidemia de acordo com as Normas Padrão Oficiais Mexicanas de 2002, para prevenção, tratamento e controle das dislipidemias8.

Todos os pacientes estavam ativos no banco de dados SMART do departamento de HIV/AIDS do Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde". Foram excluídos pacientes por intolerância ou alergia a peixe, pacientes que usam ou usaram nas últimas 6 semanas suplementos ou drogas modificadoras de lipídios.

Desenho do estudo Durante o período de janeiro de 2010 a julho de 2011, foi realizado o estudo com a autorização do comitê de ética do Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde".

Nossos indivíduos foram divididos em 5 grupos de intervenção: Grupos um = 20 indivíduos receberam dieta de Mudanças Terapêuticas no Estilo de Vida mais 1,05 gramas de Ácido Graxo ômega 3. Grupos dois = 20 indivíduos receberam dieta convencional mais 1,05 gramas de Ácido Graxo ômega três. Grupos 3=20 indivíduos receberam dieta com Mudanças Terapêuticas no Estilo de Vida mais 2,10 gramas de Ácido Graxo ômega 3. Grupos quatro=20 indivíduos receberam dieta convencional mais 2,10 gramas de Ácido Graxo ômega 3. Grupos cinco= 20 indivíduos, grupo controle recebeu dieta convencional.

O sujeito alocado no grupo um e três com dieta TLC, recebeu orientação da nutricionista nas semanas 4 e 12 para incentivar o consumo das cápsulas de ácidos graxos ômega 3, além de oferecer recomendações gerais para consumir fibras alimentares e líquidos.

O sujeito alocado nos grupos dois e quatro com dieta convencional, recebeu orientação da nutricionista na semana 4 e 12 para estimular o consumo das cápsulas de ácidos graxos ômega 3 sem o auxílio de dieta especial.

As necessidades de energia e macronutrientes foram identificadas nos pacientes do grupo um e três.

Nenhum dos sujeitos recebeu orientação sobre a atividade física que poderia realizar.

Análise estatística

O principal objetivo deste estudo foi comparar as mudanças nos níveis de jejum de triglicerídeos (TG), colesterol total (TC), colesterol de alta densidade (HD-C), colesterol de baixa densidade (LD-C), colesterol de muito baixa densidade (VLD -C), o peso corporal e o índice de massa corporal (IMC) em relação à semana 4 e 12.

A segurança e tolerabilidade da medicação do estudo também foram resultados secundários.

A análise estatística foi realizada começando com o teste de Kolmogorov-Smirnov para identificar a distribuição das variáveis, depois identificar o tipo de distribuição de cada variável, é contínua com a análise estatística descritiva para variáveis ​​com distribuição anormal - não paramétrica, com medidas de centro tendência e dispersão como: distância mediana e interquartis e variáveis ​​com distribuição normal - paramétrica -: média e desvio padrão.

A análise inferencial para o intragrupo utilizou o teste de Wilcoxon e Friedman. Para a análise inferencial entre os grupos foi implementado nas variáveis ​​de distribuição não normal, o teste de Kruskal-Wallis; e para as variáveis ​​com distribuição normal foi utilizado o teste one-way ANOVA. As diferenças foram consideradas estatisticamente significativas quando o valor de p foi

Os dados foram processados ​​por meio do pacote estatístico No.18.0 e são apresentados em tabelas e gráficos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes positivos para o Vírus da Imunodeficiência Humana ou Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
  • Pacientes maiores de 18 anos positivos para HIV/AIDS com HAART
  • Pacientes que concordaram em assinar o consentimento sob informações por escrito
  • Pacientes que apresentavam algum tipo de dislipidemia segundo as Normas Mexicanas de 2002.

Critério de exclusão:

  • Paciente com boca não permeável
  • Pacientes com intolerância ou alergia ao óleo de peixe
  • Registro do paciente no banco de dados SMART, mas inativo.
  • Pacientes que usam ou usaram nas últimas 6 semanas suplementos alimentares que modificam os lipídios.
  • Paciente que não compareceu a duas das quatro consultas marcadas para avaliação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo um
20 indivíduos receberam uma dieta de Mudanças Terapêuticas no Estilo de Vida mais 1,05 gramas de óleo de peixe e ácidos graxos ômega 3
Suplementação de ácidos graxos ômega 3 com óleo de peixe e orientação nutricional da dieta TLC.
Comparador Ativo: Grupo dois
20 indivíduos receberam dieta convencional mais 1,05 gramas de óleo de peixe ômega 3 ácidos graxos
Suplementação de ácidos graxos ômega-3 com óleo de peixe.
Outros nomes:
  • ácido docosahexaenóico
  • ácido eicosapentaenóico
Experimental: Grupo três
20 indivíduos receberam dieta Therapeutic Lifestyle Changes mais 2,10 gramas de óleo de peixe ômega 3 ácidos graxos.
Suplementação de ácidos graxos ômega 3 com óleo de peixe e orientação nutricional da dieta TLC.
Comparador Ativo: Grupo quatro
20 indivíduos receberam dieta convencional mais 2,10 gramas de óleo de peixe ômega 3 ácidos graxos
Suplementação de ácidos graxos ômega-3 com óleo de peixe.
Outros nomes:
  • ácido docosahexaenóico
  • ácido eicosapentaenóico
Comparador de Placebo: Grupo cinco
20 indivíduos, grupo controle receberam dieta convencional.
orientação nutricional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Triglicerídeos (TG)
Prazo: Na linha de base
TG sérico medido na linha de base, antes de iniciar o tratamento.
Na linha de base
Colesterol total (CT)
Prazo: Na linha de base
TC sérico medido na linha de base, antes de iniciar o tratamento.
Na linha de base
Colesterol de alta densidade (HD-C)
Prazo: Na linha de base
HD-C sérico medido na linha de base, antes de iniciar o tratamento
Na linha de base
Colesterol de baixa densidade (LD-C)
Prazo: Na linha de base
LD-C sérico medido na linha de base, antes de iniciar o tratamento
Na linha de base
Colesterol de muito baixa densidade (VLD-C)
Prazo: Na linha de base
VLD-C sérico medido na linha de base, antes de iniciar o tratamento
Na linha de base
Peso corporal
Prazo: Na linha de base
Peso total antes de iniciar o tratamento.
Na linha de base
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Na linha de base
IMC obtido antes de iniciar o tratamento
Na linha de base
GT 4
Prazo: Na quarta semana de tratamento
TG sérico medido na quarta semana de tratamento.
Na quarta semana de tratamento
TC 4
Prazo: Na quarta semana de tratamento
TC sérico medido na quarta semana de tratamento.
Na quarta semana de tratamento
HD-C4
Prazo: Na quarta semana de tratamento
HD-C sérico medido na quarta semana de tratamento.
Na quarta semana de tratamento
LD-C 4
Prazo: Na quarta semana de tratamento
LD-C sérico medido na quarta semana de tratamento.
Na quarta semana de tratamento
VLD-C 4
Prazo: Na quarta semana de tratamento
VLD-C sérico medido na quarta semana de tratamento.
Na quarta semana de tratamento
Peso 4
Prazo: Na quarta semana de tratamento
Peso total antes da quarta semana de tratamento.
Na quarta semana de tratamento
IMC 4
Prazo: Na quarta semana de tratamento
IMC obtido na quarta semana de tratamento
Na quarta semana de tratamento
TG 12
Prazo: Na décima segunda semana de tratamento
TG sérico medido na quarta semana de tratamento.
Na décima segunda semana de tratamento
TC 12
Prazo: Na décima segunda semana de tratamento
TG sérico total medido na décima segunda semana de tratamento
Na décima segunda semana de tratamento
HD-C 12
Prazo: Na décima segunda semana de tratamento
HD-C sérico medido na décima segunda semana de tratamento
Na décima segunda semana de tratamento
LD-C 12
Prazo: Na décima segunda semana de tratamento
LD-C sérico medido na décima segunda semana de tratamento
Na décima segunda semana de tratamento
VLD-C 12
Prazo: Na décima segunda semana de tratamento
VLD-C sérico medido na décima segunda semana de tratamento
Na décima segunda semana de tratamento
Peso 12
Prazo: Na décima segunda semana de tratamento
Peso total antes da décima segunda semana de tratamento.
Na décima segunda semana de tratamento
IMC 12
Prazo: Na décima segunda semana de tratamento
IMC obtido na décima segunda semana de tratamento
Na décima segunda semana de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Alejandro González-Ojeda, MD. PhD. F.A.C.S., Instituto Mexicano del Seguro Social

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • omega-3-HIV/2009

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