Omega-3-lisähoito HIV-potilaille, joilla on terapeuttinen elämäntapamuutosruokavalio.
Kalaöljyn (omega-3-rasvahapon) teho ja turvallisuus ravintolisällä terapeuttisilla elämäntapamuutoksilla muuttaa lipidiprofiiliin liittyvää ruokavaliota HIV-positiivisilla potilailla, joilla on antiretroviraalista hoitoa.
Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisilla potilailla, joilla on erittäin aktiivinen antiretroviraalinen hoito (HAART), esiintyy useita muutoksia kehon koostumuksessa ja dyslipidemia, mikä lisää kardiovaskulaarista riskiä.
Tutkijat arvioivat kalaöljyn omega 3 -rasvahappojen yhdistelmän tehokkuutta eri annoksilla kansallisen kolesterolikasvatusohjelman Therapeutic Lifestyle Changes (TLC) -ruokavalion avulla lipidien profiilista ja ruumiinpainosta HAART-hoitoa saavilla HIV-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) aiheuttama infektio on krooninen sairaus, joka on tarttuva ja etenevä virussyy, jossa isännän ja viruksen välinen yhteys on hyvin erilainen, mikä lopulta vaikuttaa opportunististen sairastuneiden prosessien ilmaantuvuuteen. tai harvinaiset kasvaimet tai molemmat1.
Meksiko on Latinalaisessa Amerikassa 16. sijalla aikuisten HIV:n/aidsin esiintyvyyden osalta, sillä sen esiintyvyys on 3 tapausta tuhatta 15–49-vuotiasta kohden.
Jaliscon osavaltio Meksikossa on neljännellä sijalla positiivisten HIV-aids-tapausten perusteella, ja samalla tasolla Guadalajaran, Zapopanin, Tlaquepaquen ja Puerto Vallartan kunnat Jaliscossa edustavat pääpopulaatioita, joilla on eniten positiivisia. HIV-aidsin aiheuttamia tapauksia.
HIV-positiiviset henkilöt, joilla on erittäin aktiivinen antiretroviraalinen hoito (HAART) tai ilman hoitoa, kohtaavat lukuisia haasteita terveytensä hallinnassa; Jotkut häiritsevimmistä muutoksista näkyvät kehon muodossa ja ulkonäössä. Useimmissa tapauksissa näihin anatomisiin muutoksiin liittyy muutoksia biokemiallisissa indikaattoreissa: lipiditasoissa (kolesteroli ja triglyseridit) ja insuliiniresistenssi4. Näillä haittavaikutuksilla voi olla merkittäviä kliinisiä seurauksia, kuten vaikea maitohappoasidoosi, sepelvaltimotauti ja akuutti haimatulehdus5.
HIV- ja HAART-potilailla on julkaistu hyperkolesterolemian ja hypertriglyseridemian esiintymistiheys sarjasta riippuen 5-90 %, vaikka todellinen ilmaantuvuus on vielä määrittämättä6. Farmakologiset interventiot statiineilla tai fibraateilla HIV-tartunnan saaneilla potilailla ovat osittain rajallisia johtuen lääkkeiden yhteisvaikutuksista ja haittavaikutusten yleistymisestä7.
Siksi on tarpeen tutkia uusia vaihtoehtoja dyslipidemian hallintaan HIV-tartunnan saaneilla potilailla HAART:lla muuttamalla ruokavaliota ja kalaöljyn omega 3 -rasvahappoja.
Menetelmät Potilaat: Tutkijat ottivat mukaan 100 potilasta, jotka olivat positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle tai hankitulle immuunikatooireyhtymälle ja jotka olivat saaneet ≥ 2 erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa ja joilla oli diagnosoitu dislipidemia Meksikon virallisten vuoden 2002 standardien mukaisesti, ehkäisyyn ja hoitoon. dyslipidemioista 8.
Kaikki potilaat olivat aktiivisia SMART-tietokannassa Guadalajaran Fray Antonio Alcalden siviilisairaalan HIV/AIDS-osastolta. Potilaat suljettiin pois kala-intoleranssin tai -allergioiden vuoksi, potilaat, jotka käyttivät tai ovat käyttäneet viimeisen 6 viikon aikana lisäravinteita tai lipidejä modifioivia lääkkeitä.
Tutkimussuunnitelma Aikana tammikuusta 2010 heinäkuuhun 2011 tutkimus suoritettiin Guadalajaran siviilisairaalan eettisen komitean "Fray Antonio Alcalde" luvalla.
Koehenkilömme jaettiin viiteen interventioryhmään: Ryhmät yksi = 20 koehenkilöä saivat terapeuttista elämäntapamuutosta lisää 1,05 grammaa rasvahappoa omega 3:a. Ryhmät kaksi = 20 koehenkilöä saivat tavanomaista ruokavaliota enemmän 1,05 grammaa rasvahappoa omega kolmea. Ryhmät 3 = 20 koehenkilöä saivat terapeuttista elämäntapamuutosta lisää 2,10 grammaa rasvahappoa omega 3:a. Ryhmät 4 = 20 henkilöä saivat tavanomaista ruokavaliota enemmän 2,10 grammaa rasvahappoa omega 3:a. Ryhmät viisi = 20 henkilöä, kontrolliryhmä sai tavanomaista ruokavaliota.
Ryhmään 1 ja 3 TLC-ruokavaliolla määrätty koehenkilö sai ravintoasiantuntijalta viikoilla 4 ja 12 neuvoja omega 3 -rasvahappokapseleiden kulutuksen rohkaisemiseksi sekä yleisiä suosituksia ravintokuidun ja nesteiden kulutukseen.
Tavanomaisella ruokavaliolla ryhmiin kaksi ja neljä jaettu koehenkilö sai ravintoasiantuntijalta viikoilla 4 ja 12 neuvoja rohkaista omega 3 -rasvahappokapseleiden nauttimiseen ilman erityisruokavalion apua.
Energian ja makroravinteiden tarve tunnistettiin ryhmän 1 ja 3 potilailla.
Kukaan koehenkilöistä ei saanut neuvoja suoritettavasta fyysisestä toiminnasta.
Tilastollinen analyysi
Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli verrata muutoksia triglyseridien (TG), kokonaiskolesterolin (TC), korkeatiheyksisen kolesterolin (HD-C), matalatiheyksisen kolesterolin (LD-C) ja erittäin matalatiheyksisen kolesterolin (VLD) paastotasoissa. -C), kehon paino ja painoindeksi (BMI) viikoilla 4 ja 12.
Tutkimuslääkkeen turvallisuus ja siedettävyys olivat myös toissijaisia tuloksia.
Tilastollinen analyysi tehtiin alkaen Kolmogorov-Smirnov-testistä muuttujien jakauman tunnistamiseksi, sitten kunkin muuttujan jakauman tyypin tunnistamiseksi, jatkuu kuvaavan tilastollisen analyysin kanssa muuttujille, joiden jakautuminen on epänormaali - ei-parametrinen, keskusmitoilla. tendenssi ja hajonta: mediaanietäisyys ja interkvartiilit ja muuttujat, joilla on normaalijakauma - parametrinen- :keskiarvo ja keskihajonta.
Ryhmän sisäiseen päättelyanalyysiin käytettiin Wilcoxonin testiä ja Friedmania. Ryhmien välistä päättelyanalyysiä varten toteutettiin ei-normaalijakauman muuttujat, Kruskal-Wallis-testi; ja muuttujille, joilla oli normaalijakauma, käytettiin yksisuuntaista ANOVA-testiä. Erot katsottiin tilastollisesti merkittäviksi, kun p-arvo oli
Tiedot on käsitelty tilastopaketilla nro 18.0 ja ne on esitetty taulukoissa ja kuvissa.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle tai hankinnaiselle immuunikatooireyhtymälle
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on HIV/AIDS-positiivinen HAART
- Potilaat, jotka suostuivat allekirjoittamaan suostumuksen kirjallisilla tiedoilla
- Potilaat, joilla oli jonkinlainen dyslipidemia vuoden 2002 Meksikon normien mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jonka suu ei läpäise
- Potilaat, joilla on kalaöljy-intoleranssi tai allergia
- Potilastietue tietokannassa SMART, mutta ei-aktiivinen.
- Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet viimeisen 6 viikon aikana lipidejä modifioivia ravintolissiä.
- Potilas, joka ei ole osallistunut kahteen neljästä sovitusta arvioinnista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä yksi
20 koehenkilöä sai terapeuttista elämäntapamuutosta lisää 1,05 grammaa kalaöljyä omega 3 -rasvahappoja
|
Omega 3 -rasvahappolisä kalaöljyllä ja TLC-ruokavalion ravitsemusneuvonta.
|
|
Active Comparator: Ryhmä kaksi
20 koehenkilöä sai tavanomaisen ruokavalion lisäksi 1,05 grammaa kalaöljyä omega 3 -rasvahappoja
|
Omega-3-rasvahappolisä kalaöljyllä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä kolme
20 koehenkilöä sai terapeuttista elämäntapamuutosta ruokavalioon lisää 2,10 grammaa kalaöljyä omega 3 -rasvahappoja.
|
Omega 3 -rasvahappolisä kalaöljyllä ja TLC-ruokavalion ravitsemusneuvonta.
|
|
Active Comparator: Ryhmä neljä
20 tutkittavaa sai tavanomaisen ruokavalion lisäksi 2,10 grammaa kalaöljyä omega 3 -rasvahappoja
|
Omega-3-rasvahappolisä kalaöljyllä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä viisi
20 koehenkilöä, kontrolliryhmä sai tavanomaista ruokavaliota.
|
ravitsemussuuntautuneisuus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Triglyseridit (TG)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Seerumin TG mitattiin lähtötilanteessa ennen hoidon aloittamista.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Kokonaiskolesteroli (TC)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Seerumin TC mitattiin lähtötilanteessa ennen hoidon aloittamista.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Korkean tiheyden kolesteroli (HD-C)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Seerumin HD-C mitattiin lähtötilanteessa ennen hoidon aloittamista
|
Lähtötilanteessa
|
|
Matalatiheyksinen kolesteroli (LD-C)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Seerumin LD-C mitattiin lähtötilanteessa ennen hoidon aloittamista
|
Lähtötilanteessa
|
|
Erittäin matalatiheyksinen kolesteroli (VLD-C)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Seerumin VLD-C mitattiin lähtötilanteessa ennen hoidon aloittamista
|
Lähtötilanteessa
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Kokonaispaino ennen hoidon aloittamista.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
BMI mitattiin ennen hoidon aloittamista
|
Lähtötilanteessa
|
|
TG 4
Aikaikkuna: Neljännellä hoitoviikolla
|
Seerumin TG mitattiin hoidon viikolla neljä.
|
Neljännellä hoitoviikolla
|
|
TC 4
Aikaikkuna: Neljännellä hoitoviikolla
|
Seerumin TC mitattiin hoidon viikolla neljä.
|
Neljännellä hoitoviikolla
|
|
HD-C 4
Aikaikkuna: Neljännellä hoitoviikolla
|
Seerumin HD-C mitattu hoidon viikolla neljä.
|
Neljännellä hoitoviikolla
|
|
LD-C 4
Aikaikkuna: Neljännellä hoitoviikolla
|
Seerumin LD-C mitattiin hoidon viikolla neljä.
|
Neljännellä hoitoviikolla
|
|
VLD-C 4
Aikaikkuna: Neljännellä hoitoviikolla
|
Seerumin VLD-C mitattiin hoidon viikolla neljä.
|
Neljännellä hoitoviikolla
|
|
Paino 4
Aikaikkuna: Neljännellä hoitoviikolla
|
Kokonaispaino ennen neljättä hoitoviikkoa.
|
Neljännellä hoitoviikolla
|
|
BMI 4
Aikaikkuna: Neljännellä hoitoviikolla
|
BMI saatu neljänteen hoitoviikolla
|
Neljännellä hoitoviikolla
|
|
TG 12
Aikaikkuna: Hoidon viikolla 12
|
Seerumin TG mitattiin hoidon viikolla neljä.
|
Hoidon viikolla 12
|
|
TC 12
Aikaikkuna: Hoidon viikolla 12
|
Seerumin kokonais-TG mitattuna hoidon viikolla 12
|
Hoidon viikolla 12
|
|
HD-C 12
Aikaikkuna: Hoidon viikolla 12
|
Seerumin HD-C mitattiin hoidon viikolla 12
|
Hoidon viikolla 12
|
|
LD-C 12
Aikaikkuna: Hoidon viikolla 12
|
Seerumin LD-C mitattiin hoidon viikolla 12
|
Hoidon viikolla 12
|
|
VLD-C 12
Aikaikkuna: Hoidon viikolla 12
|
Seerumin VLD-C mitattiin hoidon viikolla 12
|
Hoidon viikolla 12
|
|
Paino 12
Aikaikkuna: Hoidon viikolla 12
|
Kokonaispaino ennen hoitoviikkoa 12.
|
Hoidon viikolla 12
|
|
BMI 12
Aikaikkuna: Hoidon viikolla 12
|
BMI, joka saatiin hoidon viikolla 12
|
Hoidon viikolla 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alejandro González-Ojeda, MD. PhD. F.A.C.S., Instituto Mexicano del Seguro Social
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wohl DA, Tien HC, Busby M, Cunningham C, Macintosh B, Napravnik S, Danan E, Donovan K, Hossenipour M, Simpson RJ Jr. Randomized study of the safety and efficacy of fish oil (omega-3 fatty acid) supplementation with dietary and exercise counseling for the treatment of antiretroviral therapy-associated hypertriglyceridemia. Clin Infect Dis. 2005 Nov 15;41(10):1498-504. doi: 10.1086/497273. Epub 2005 Oct 11.
- Carr A, Samaras K, Burton S, Law M, Freund J, Chisholm DJ, Cooper DA. A syndrome of peripheral lipodystrophy, hyperlipidaemia and insulin resistance in patients receiving HIV protease inhibitors. AIDS. 1998 May 7;12(7):F51-8. doi: 10.1097/00002030-199807000-00003.
- Mulligan K, Grunfeld C, Tai VW, Algren H, Pang M, Chernoff DN, Lo JC, Schambelan M. Hyperlipidemia and insulin resistance are induced by protease inhibitors independent of changes in body composition in patients with HIV infection. J Acquir Immune Defic Syndr. 2000 Jan 1;23(1):35-43. doi: 10.1097/00126334-200001010-00005.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- omega-3-HIV/2009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .