Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omega-3-lisähoito HIV-potilaille, joilla on terapeuttinen elämäntapamuutosruokavalio.

tiistai 1. syyskuuta 2015 päivittänyt: Alejandro Gonzalez-Ojeda, Instituto Mexicano del Seguro Social

Kalaöljyn (omega-3-rasvahapon) teho ja turvallisuus ravintolisällä terapeuttisilla elämäntapamuutoksilla muuttaa lipidiprofiiliin liittyvää ruokavaliota HIV-positiivisilla potilailla, joilla on antiretroviraalista hoitoa.

Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisilla potilailla, joilla on erittäin aktiivinen antiretroviraalinen hoito (HAART), esiintyy useita muutoksia kehon koostumuksessa ja dyslipidemia, mikä lisää kardiovaskulaarista riskiä.

Tutkijat arvioivat kalaöljyn omega 3 -rasvahappojen yhdistelmän tehokkuutta eri annoksilla kansallisen kolesterolikasvatusohjelman Therapeutic Lifestyle Changes (TLC) -ruokavalion avulla lipidien profiilista ja ruumiinpainosta HAART-hoitoa saavilla HIV-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) aiheuttama infektio on krooninen sairaus, joka on tarttuva ja etenevä virussyy, jossa isännän ja viruksen välinen yhteys on hyvin erilainen, mikä lopulta vaikuttaa opportunististen sairastuneiden prosessien ilmaantuvuuteen. tai harvinaiset kasvaimet tai molemmat1.

Meksiko on Latinalaisessa Amerikassa 16. sijalla aikuisten HIV:n/aidsin esiintyvyyden osalta, sillä sen esiintyvyys on 3 tapausta tuhatta 15–49-vuotiasta kohden.

Jaliscon osavaltio Meksikossa on neljännellä sijalla positiivisten HIV-aids-tapausten perusteella, ja samalla tasolla Guadalajaran, Zapopanin, Tlaquepaquen ja Puerto Vallartan kunnat Jaliscossa edustavat pääpopulaatioita, joilla on eniten positiivisia. HIV-aidsin aiheuttamia tapauksia.

HIV-positiiviset henkilöt, joilla on erittäin aktiivinen antiretroviraalinen hoito (HAART) tai ilman hoitoa, kohtaavat lukuisia haasteita terveytensä hallinnassa; Jotkut häiritsevimmistä muutoksista näkyvät kehon muodossa ja ulkonäössä. Useimmissa tapauksissa näihin anatomisiin muutoksiin liittyy muutoksia biokemiallisissa indikaattoreissa: lipiditasoissa (kolesteroli ja triglyseridit) ja insuliiniresistenssi4. Näillä haittavaikutuksilla voi olla merkittäviä kliinisiä seurauksia, kuten vaikea maitohappoasidoosi, sepelvaltimotauti ja akuutti haimatulehdus5.

HIV- ja HAART-potilailla on julkaistu hyperkolesterolemian ja hypertriglyseridemian esiintymistiheys sarjasta riippuen 5-90 %, vaikka todellinen ilmaantuvuus on vielä määrittämättä6. Farmakologiset interventiot statiineilla tai fibraateilla HIV-tartunnan saaneilla potilailla ovat osittain rajallisia johtuen lääkkeiden yhteisvaikutuksista ja haittavaikutusten yleistymisestä7.

Siksi on tarpeen tutkia uusia vaihtoehtoja dyslipidemian hallintaan HIV-tartunnan saaneilla potilailla HAART:lla muuttamalla ruokavaliota ja kalaöljyn omega 3 -rasvahappoja.

Menetelmät Potilaat: Tutkijat ottivat mukaan 100 potilasta, jotka olivat positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle tai hankitulle immuunikatooireyhtymälle ja jotka olivat saaneet ≥ 2 erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa ja joilla oli diagnosoitu dislipidemia Meksikon virallisten vuoden 2002 standardien mukaisesti, ehkäisyyn ja hoitoon. dyslipidemioista 8.

Kaikki potilaat olivat aktiivisia SMART-tietokannassa Guadalajaran Fray Antonio Alcalden siviilisairaalan HIV/AIDS-osastolta. Potilaat suljettiin pois kala-intoleranssin tai -allergioiden vuoksi, potilaat, jotka käyttivät tai ovat käyttäneet viimeisen 6 viikon aikana lisäravinteita tai lipidejä modifioivia lääkkeitä.

Tutkimussuunnitelma Aikana tammikuusta 2010 heinäkuuhun 2011 tutkimus suoritettiin Guadalajaran siviilisairaalan eettisen komitean "Fray Antonio Alcalde" luvalla.

Koehenkilömme jaettiin viiteen interventioryhmään: Ryhmät yksi = 20 koehenkilöä saivat terapeuttista elämäntapamuutosta lisää 1,05 grammaa rasvahappoa omega 3:a. Ryhmät kaksi = 20 koehenkilöä saivat tavanomaista ruokavaliota enemmän 1,05 grammaa rasvahappoa omega kolmea. Ryhmät 3 = 20 koehenkilöä saivat terapeuttista elämäntapamuutosta lisää 2,10 grammaa rasvahappoa omega 3:a. Ryhmät 4 = 20 henkilöä saivat tavanomaista ruokavaliota enemmän 2,10 grammaa rasvahappoa omega 3:a. Ryhmät viisi = 20 henkilöä, kontrolliryhmä sai tavanomaista ruokavaliota.

Ryhmään 1 ja 3 TLC-ruokavaliolla määrätty koehenkilö sai ravintoasiantuntijalta viikoilla 4 ja 12 neuvoja omega 3 -rasvahappokapseleiden kulutuksen rohkaisemiseksi sekä yleisiä suosituksia ravintokuidun ja nesteiden kulutukseen.

Tavanomaisella ruokavaliolla ryhmiin kaksi ja neljä jaettu koehenkilö sai ravintoasiantuntijalta viikoilla 4 ja 12 neuvoja rohkaista omega 3 -rasvahappokapseleiden nauttimiseen ilman erityisruokavalion apua.

Energian ja makroravinteiden tarve tunnistettiin ryhmän 1 ja 3 potilailla.

Kukaan koehenkilöistä ei saanut neuvoja suoritettavasta fyysisestä toiminnasta.

Tilastollinen analyysi

Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli verrata muutoksia triglyseridien (TG), kokonaiskolesterolin (TC), korkeatiheyksisen kolesterolin (HD-C), matalatiheyksisen kolesterolin (LD-C) ja erittäin matalatiheyksisen kolesterolin (VLD) paastotasoissa. -C), kehon paino ja painoindeksi (BMI) viikoilla 4 ja 12.

Tutkimuslääkkeen turvallisuus ja siedettävyys olivat myös toissijaisia ​​tuloksia.

Tilastollinen analyysi tehtiin alkaen Kolmogorov-Smirnov-testistä muuttujien jakauman tunnistamiseksi, sitten kunkin muuttujan jakauman tyypin tunnistamiseksi, jatkuu kuvaavan tilastollisen analyysin kanssa muuttujille, joiden jakautuminen on epänormaali - ei-parametrinen, keskusmitoilla. tendenssi ja hajonta: mediaanietäisyys ja interkvartiilit ja muuttujat, joilla on normaalijakauma - parametrinen- :keskiarvo ja keskihajonta.

Ryhmän sisäiseen päättelyanalyysiin käytettiin Wilcoxonin testiä ja Friedmania. Ryhmien välistä päättelyanalyysiä varten toteutettiin ei-normaalijakauman muuttujat, Kruskal-Wallis-testi; ja muuttujille, joilla oli normaalijakauma, käytettiin yksisuuntaista ANOVA-testiä. Erot katsottiin tilastollisesti merkittäviksi, kun p-arvo oli

Tiedot on käsitelty tilastopaketilla nro 18.0 ja ne on esitetty taulukoissa ja kuvissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle tai hankinnaiselle immuunikatooireyhtymälle
  • Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on HIV/AIDS-positiivinen HAART
  • Potilaat, jotka suostuivat allekirjoittamaan suostumuksen kirjallisilla tiedoilla
  • Potilaat, joilla oli jonkinlainen dyslipidemia vuoden 2002 Meksikon normien mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jonka suu ei läpäise
  • Potilaat, joilla on kalaöljy-intoleranssi tai allergia
  • Potilastietue tietokannassa SMART, mutta ei-aktiivinen.
  • Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet viimeisen 6 viikon aikana lipidejä modifioivia ravintolissiä.
  • Potilas, joka ei ole osallistunut kahteen neljästä sovitusta arvioinnista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä yksi
20 koehenkilöä sai terapeuttista elämäntapamuutosta lisää 1,05 grammaa kalaöljyä omega 3 -rasvahappoja
Omega 3 -rasvahappolisä kalaöljyllä ja TLC-ruokavalion ravitsemusneuvonta.
Active Comparator: Ryhmä kaksi
20 koehenkilöä sai tavanomaisen ruokavalion lisäksi 1,05 grammaa kalaöljyä omega 3 -rasvahappoja
Omega-3-rasvahappolisä kalaöljyllä.
Muut nimet:
  • dokosaheksaeenihappo
  • eikosapentaeenihappo
Kokeellinen: Ryhmä kolme
20 koehenkilöä sai terapeuttista elämäntapamuutosta ruokavalioon lisää 2,10 grammaa kalaöljyä omega 3 -rasvahappoja.
Omega 3 -rasvahappolisä kalaöljyllä ja TLC-ruokavalion ravitsemusneuvonta.
Active Comparator: Ryhmä neljä
20 tutkittavaa sai tavanomaisen ruokavalion lisäksi 2,10 grammaa kalaöljyä omega 3 -rasvahappoja
Omega-3-rasvahappolisä kalaöljyllä.
Muut nimet:
  • dokosaheksaeenihappo
  • eikosapentaeenihappo
Placebo Comparator: Ryhmä viisi
20 koehenkilöä, kontrolliryhmä sai tavanomaista ruokavaliota.
ravitsemussuuntautuneisuus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Triglyseridit (TG)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Seerumin TG mitattiin lähtötilanteessa ennen hoidon aloittamista.
Lähtötilanteessa
Kokonaiskolesteroli (TC)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Seerumin TC mitattiin lähtötilanteessa ennen hoidon aloittamista.
Lähtötilanteessa
Korkean tiheyden kolesteroli (HD-C)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Seerumin HD-C mitattiin lähtötilanteessa ennen hoidon aloittamista
Lähtötilanteessa
Matalatiheyksinen kolesteroli (LD-C)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Seerumin LD-C mitattiin lähtötilanteessa ennen hoidon aloittamista
Lähtötilanteessa
Erittäin matalatiheyksinen kolesteroli (VLD-C)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Seerumin VLD-C mitattiin lähtötilanteessa ennen hoidon aloittamista
Lähtötilanteessa
Kehon paino
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Kokonaispaino ennen hoidon aloittamista.
Lähtötilanteessa
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
BMI mitattiin ennen hoidon aloittamista
Lähtötilanteessa
TG 4
Aikaikkuna: Neljännellä hoitoviikolla
Seerumin TG mitattiin hoidon viikolla neljä.
Neljännellä hoitoviikolla
TC 4
Aikaikkuna: Neljännellä hoitoviikolla
Seerumin TC mitattiin hoidon viikolla neljä.
Neljännellä hoitoviikolla
HD-C 4
Aikaikkuna: Neljännellä hoitoviikolla
Seerumin HD-C mitattu hoidon viikolla neljä.
Neljännellä hoitoviikolla
LD-C 4
Aikaikkuna: Neljännellä hoitoviikolla
Seerumin LD-C mitattiin hoidon viikolla neljä.
Neljännellä hoitoviikolla
VLD-C 4
Aikaikkuna: Neljännellä hoitoviikolla
Seerumin VLD-C mitattiin hoidon viikolla neljä.
Neljännellä hoitoviikolla
Paino 4
Aikaikkuna: Neljännellä hoitoviikolla
Kokonaispaino ennen neljättä hoitoviikkoa.
Neljännellä hoitoviikolla
BMI 4
Aikaikkuna: Neljännellä hoitoviikolla
BMI saatu neljänteen hoitoviikolla
Neljännellä hoitoviikolla
TG 12
Aikaikkuna: Hoidon viikolla 12
Seerumin TG mitattiin hoidon viikolla neljä.
Hoidon viikolla 12
TC 12
Aikaikkuna: Hoidon viikolla 12
Seerumin kokonais-TG mitattuna hoidon viikolla 12
Hoidon viikolla 12
HD-C 12
Aikaikkuna: Hoidon viikolla 12
Seerumin HD-C mitattiin hoidon viikolla 12
Hoidon viikolla 12
LD-C 12
Aikaikkuna: Hoidon viikolla 12
Seerumin LD-C mitattiin hoidon viikolla 12
Hoidon viikolla 12
VLD-C 12
Aikaikkuna: Hoidon viikolla 12
Seerumin VLD-C mitattiin hoidon viikolla 12
Hoidon viikolla 12
Paino 12
Aikaikkuna: Hoidon viikolla 12
Kokonaispaino ennen hoitoviikkoa 12.
Hoidon viikolla 12
BMI 12
Aikaikkuna: Hoidon viikolla 12
BMI, joka saatiin hoidon viikolla 12
Hoidon viikolla 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alejandro González-Ojeda, MD. PhD. F.A.C.S., Instituto Mexicano del Seguro Social

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • omega-3-HIV/2009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .