QT/QTC間隔に対するフェドバパゴンの効果を評価するための健康なボランティアの研究

包含基準:

• 研究固有の手順が実施される前に、署名と日付のインフォームド コンセントを提供します。
• 18 歳から 55 歳までの健康な男女。
• 臨床的に重大な身体的異常所見なし。
• -スクリーニングまたは入院時の血液学、臨床化学または尿検査に臨床的に重大な異常値はありません。
• -スクリーニング訪問時にボディマス指数（BMI）≧18.0〜≦29.9 kg / m2（体重：≧50 kgおよび≦100 kg）。
• -スクリーニング訪問時およびフェドバパゴン、モキシフロキサシンまたはプラセボの最初の投与前に実施された病歴、身体検査、バイタルサイン測定および実験室の安全性テストに基づいて、治験責任医師によって健康であると判断されます。
• -スクリーニング訪問時およびスタディセンターへの入院時に行われたECGに臨床的に重大な異常はありません。
• 安静時血圧が正常であること。
• 研究手順、制限、および要件を理解し、順守する意思がある必要があります。
• -最初の投与フェドバパゴン、モキシフロキサシンまたはプラセボの投与の1週間前から、試験全体を通してグレープフルーツまたはグレープフルーツジュースの摂取を控えることに同意します。
• -フェドバパゴン、モキシフロキサシンまたはプラセボの最初の投与の96時間前から、試験全体を通して、アルコールおよび/またはメチルキサンチン、例えばカフェイン（コーヒー、紅茶、コーラ）の摂取を控えることに同意します。
• スクリーニング前の45日間にニコチン含有製品（噛んだり喫煙したり）または電子タバコを含む代替製品を使用していない現在の非喫煙者。
• 出産の可能性のある女性は、スクリーニングの少なくとも4週間前から、フェドバパゴン、モキシフロキサシンまたはプラセボの投与後4週間まで、避妊の効果的な方法（失敗率<1％）を使用している必要があります。
• 男性被験者は、出産の可能性のある女性パートナーとの性的活動中に殺精子剤を含むコンドームを喜んで使用する必要があり、精子を提供してはなりません。 男性被験者の女性の性的パートナーは、妊娠を避ける意思があるべきです。