Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo em voluntários saudáveis ​​para avaliar o efeito de Fedovapagon no intervalo QT/QTC

5 de janeiro de 2016 atualizado por: Vantia Ltd

Um único centro de Fase I, randomizado, duplo-cego (exceto para Moxifloxacina), placebo e controlado ativamente, estudo cruzado de quatro vias investigando o efeito de doses terapêuticas únicas e supraterapêuticas de Fedovapagon no intervalo QT/QTC em voluntários saudáveis ​​usando moxifloxacina oral Para confirmar a sensibilidade do ensaio

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do eletrocardiograma (ECG) da administração da dose de fedovapagon em relação ao placebo em indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A orientação regulatória (ICH E14) enfatizou a necessidade de obter dados claros e robustos sobre o efeito de novas entidades químicas nos parâmetros de ECG com foco na repolarização cardíaca medida pela duração do QTc. Embora muitos ensaios de Fase 1, 2 e 3 possam ser conduzidos, eles geralmente têm tamanho de amostra insuficiente, amostragem pouco frequente de dados de ECG ou o uso de controles inadequados para superar a alta taxa de alteração espontânea na duração do QTc. Isso resultou em orientações regulatórias que recomendam um estudo dedicado ou completo para definir os efeitos do ECG de novos medicamentos.

Este estudo será realizado em voluntários saudáveis ​​para eliminar variáveis ​​conhecidas por terem um efeito nos parâmetros de ECG (medicamentos concomitantes, doenças, etc.). É necessária uma dose supraterapêutica de fedovapagon para mimetizar a exposição em voluntários saudáveis ​​que pode ocorrer na população-alvo nas piores circunstâncias (por exemplo, uso concomitante de inibidor do CYP3A4, doença hepática concomitante, presença de doença cardíaca, uso de mais do que o dose clínica prescrita, etc.) e para permitir a modelagem de PK para QTc para avaliar o efeito da concentração da droga na repolarização cardíaca.

Um ensaio cruzado é o desenho preferido, pois os indivíduos atuam como seus próprios controles e, uma vez que não há acúmulo de qualquer relevância clínica e a concentração plasmática do precursor se dissipa antes de 24 horas, será empregado um ensaio de dose única. Durante o curso do estudo, cada sujeito receberá fedovapagon em dose clínica e supraterapêutica, placebo e moxifloxacina (como controle positivo).

O tamanho da amostra é impulsionado pela necessidade de fazer uma análise estatística com correspondência de tempo no endpoint primário de acordo com a orientação ICH E14.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
43

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14050
        • Parexel Early Phase Clinical Unit Berlin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Forneça consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo ser conduzido.
  • Homens e mulheres saudáveis ​​de 18 a 55 anos de idade (inclusive).
  • Sem achados físicos anormais clinicamente significativos.
  • Nenhum valor anormal clinicamente significativo para hematologia, química clínica ou exame de urina na triagem ou admissão.
  • Ter um índice de massa corporal (IMC) ≥18,0 a ≤29,9 kg/m2 (peso: ≥50 kg e ≤100 kg) na visita de triagem.
  • Ser julgado pelo investigador como estando de boa saúde com base no histórico médico, exame físico, medições de sinais vitais e testes laboratoriais de segurança realizados na visita de triagem e antes da primeira administração de fedovapagon, moxifloxacina ou placebo.
  • Não apresentar nenhuma anormalidade clinicamente significativa em um ECG realizado na visita de triagem e na admissão no centro de estudo.
  • Tenha uma pressão arterial normal em repouso.
  • Deve ser capaz de entender e estar disposto a cumprir os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.
  • Concordar em abster-se do consumo de toranja ou suco de toranja começando 1 semana antes da administração inicial de fedovapagon, moxifloxacina ou placebo, durante todo o estudo.
  • Concordar em abster-se do consumo de álcool e/ou metilxantinas, por exemplo, cafeína (café, chá e cola) começando 96 horas antes da administração inicial de fedovapagon, moxifloxacina ou placebo, durante todo o estudo.
  • Não fumantes atuais que não usaram nenhum produto contendo nicotina (mascado ou fumado) ou produtos de substituição, incluindo cigarros eletrônicos nos 45 dias anteriores à triagem.
  • A mulher com potencial para engravidar deve estar usando métodos eficazes (taxa de falha <1%) de controle de natalidade pelo menos 4 semanas antes da triagem até 4 semanas após a administração de fedovapagon, moxifloxacina ou placebo.
  • Indivíduos do sexo masculino devem estar dispostos a usar um preservativo com espermicida durante a atividade sexual com parceiras com potencial para engravidar e não devem doar esperma. As parceiras sexuais femininas de indivíduos do sexo masculino devem estar dispostas a evitar a gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Placebo combinado com fedovapagon
Uma dose de placebo (compatível com fedovapagon)
Medicamento: Placebo (para fedovapagon)
EXPERIMENTAL: Fedovapagão 2 mg
Uma dose de 2 mg de fedovapagon
Medicamento: Fedovapagão
EXPERIMENTAL: Fedovapagão 20 mg
Uma dose de 20 mg de fedovapagon
Medicamento: Fedovapagão
EXPERIMENTAL: Moxifloxacino 400 mg (aberto)
Uma dose de moxifloxacino 400 mg (aberto)
Medicamento: Moxifloxacina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração de tempo combinado desde a linha de base no QTc, ajustada por placebo e corrigida para a frequência cardíaca
Prazo: 0-48 horas
0-48 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: 0-48 horas
0-48 horas
Intervalo PR
Prazo: 0-48 horas
0-48 horas
Intervalo QRS
Prazo: 0-48 horas
0-48 horas
Intervalo QT não corrigido
Prazo: 0-48 horas
0-48 horas
Morfologia do ECG especialmente na repolarização
Prazo: 0-48 horas
0-48 horas
Correlação entre a alteração do QTc das concentrações basais e plasmáticas de fedovapagon
Prazo: 0-48 horas
0-48 horas
Número e tipo de eventos adversos
Prazo: 0-48 horas
0-48 horas
A concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 0-48 horas
0-48 horas
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (tmax)
Prazo: 0-48 horas
0-48 horas
Meia-vida terminal aparente (t½)
Prazo: 0-48 horas
0-48 horas
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC0-t), (AUC0-24h) e (AUC0-∞)
Prazo: 0-48 horas
0-48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vantia Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Georg Golor, PD Dr med, Parexel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 483-012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações