このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

頭頸部がんまたは肺がん患者におけるアルコールとタバコの摂取：依存症治療への関心 (ALTAKRA-1405)

2026年3月12日 更新者：Centre Oscar Lambret

頭頸部がんまたは肺がん患者におけるアルコールとタバコの摂取：初期がん治療プログラムに依存症治療を統合することへの関心

これは、初発の肺がんまたは頭頸部がんを患い、現在も喫煙者±アルコール乱用者の患者を対象とした多施設介入的無作為化研究である。この研究は、病院で開始され、病院に統合された依存症治療プログラムの体系的な実施を比較することを目的とする。初期のがん治療プログラム (アーム A) と、依存症治療プログラムに従うよう推奨する通常の手順 (アーム B)

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

  • 初めての上部気道消化管がんまたは肺がんの治療管理のための初診時の研究提案。
  • 選択基準の検証
  • インフォームド・コンセントの収集
  • ランダム化:

アーム A: 実験アーム : がん治療全般に対する依存症の相談

アーム B: 標準治療

アンケートへの回答、全患者の CO 検査装置を使用した呼気一酸化炭素濃度の測定、およびアーム A で無作為化された患者間の統合的依存症治療は、がんの治療を妨げるものではありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
133

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Lille、フランス、59020
        • Oscar Lambret Center
      • Lille、フランス、59037
        • CHRU of Lille : Albert Calmette Hospital
      • Lille、フランス、59037
        • CHRU of Lille: Huriez Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 初発の上部気道消化管がんまたは肺がんの患者
  • がんの初期治療
  • 18歳以上65歳以下
  • CHRU ドゥ リール/オスカー ランブレ センターから半径 20 km 以内に住んでいる
  • タバコ中毒患者: 常用喫煙者 = 週に少なくとも 7 本、または 1 日に 1 本、または短期元喫煙者 = 対象日から 1 年未満で喫煙をやめた常用喫煙者
  • パフォーマンスステータス (ECOG/WHO) ≤ 2
  • 社会保障制度に登録されている
  • 研究手順の開始前に収集されたインフォームドおよび署名済みの同意

除外基準:

  • 肺がんまたは上部気道消化管がんの既往歴
  • 5年以内の他のがんの既往歴、進行中または包含部位で治療済み（子宮頸がん、基底細胞がんまたは皮膚扁平上皮がんを除く）
  • 中皮腫と食道がん
  • 時々喫煙する（週に 7 本未満、または 1 日に 1 本未満）
  • 対象日から 1 年以上禁煙している長期元喫煙者
  • 地理的、社会的、または精神的な理由により、研究手順に従うことができない場合
  • 後見または指導を受けている患者
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アームA
統合された依存症治療プログラム
手順：統合された依存症治療プログラム

含まれる内容には、アンケートの記入 (Fagerstrom、AUDIT、CAST、Socrates、M.I.N.I)、社会専門的情報の収集、アルコールとタバコの消費をやめる障害と動機、飲酒の記録に関する 45 分間のインタビューが含まれます。 - タバコの消費量、CO テスターを使用した、100 万あたりの粒子で表される呼気一酸化炭素率の測定。

3、6、12 か月目: アルコールとタバコの摂取量、および摂取をやめる障害と動機を評価するための 20 分間のインタビュー。

最初の依存症相談はがん治療部門で直接実施され、がん治療プログラム全体に組み込まれます。
他の：アームB
標準治療
手順：標準治療

以下の作業は、タバコ学と中毒学の訓練を受けた看護師または現場の研究コーディネーターによって実行されます。

  • 含まれる内容には、アンケートへの回答 (Fagerstrom、AUDIT、CAST、Socrates、M.I.N.I)、社会専門的情報の収集、アルコールとタバコの消費をやめる障害と動機、アルコールの記録に関する 45 分間のインタビューが含まれます。 - タバコ消費量、CO テスターを使用した、100 万あたりの粒子数 (ppm) で表される呼気一酸化炭素率の測定。
  • 3、6、12 か月目: アルコールとタバコの摂取量、および摂取をやめる障害と動機を評価するための 20 分間のインタビュー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アームAとアームBの間の12か月時点での禁煙患者の割合の違い
時間枠：1年

「禁煙」患者になるには、次のことを行う必要があります。

  • 喫煙者であること (M0)
  • M6で乳離れすることを宣言する
  • M6 から M12 までの消費量を宣言しないでください
  • M6 および M12 での CO テストで測定された CO 濃度が 10 ppm 未満

禁煙患者率の観点から両群を比較します。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究中のアルコールとタバコの摂取頻度
時間枠：初回診断、3、6、12 か月後
我々は、T0、M3、M6、M12におけるタバコとアルコールの消費レベルを、消費量報告書とアンケート調査特有のタバコとアルコールに対する行動変化によって考慮します。
初回診断、3、6、12 か月後
12か月時点での禁煙患者の割合
時間枠：1年

「禁煙」患者になるには、次のことを行う必要があります。

  • 喫煙者であること (M0)
  • M6で乳離れすることを宣言する
  • M6 から M12 までの消費量を宣言しないでください
  • M6 および M12 での CO テストで測定された CO 濃度が 10 ppm 未満

試験に参加したすべての患者を考慮して、12 か月時点での禁煙患者の割合を計算します。
1年
依存症治療を受けたか否かによる、12ヵ月時点での禁酒率と禁煙率の違い
時間枠：1年
当院では、症状に応じて生後12か月で依存症（タバコ/アルコール）専門のモニタリングを行っております。 依存症におけるモニタリングの情報は、M3、M6、M12 の研究固有のアンケートによって取得されます。
1年
対象日から死亡日までの時間の中央値（原因は問わず）
時間枠：1年
進行までの時間。 原因を問わず、登録日から死亡日までの期間。
1年
無増悪時間の中央値
時間枠：1年
包含日と進行日の間の遅れ（臨床的または放射線学的）
1年
最初の体系的な診察後に依存症治療プログラムに参加したアーム A 患者の割合
時間枠：1年
アーム A の各患者について、課せられた最初の診察後、12 か月間で少なくとも 1 回の依存症専門の診察を受けたかどうかを記録します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Oscar Lambret

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute, France
Centre Régional de Référence en Cancérologie

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Corinne Vannimenus, MD、CHRU of Lille

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年5月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年11月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月1日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ALTAKRA-1405
  • 2014-A01578-39 (その他の識別子：ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理