Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alkoholin ja tupakan kulutus potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä tai keuhkosyöpä: riippuvuushoidon kiinnostus (ALTAKRA-1405)

torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Centre Oscar Lambret

Alkoholin ja tupakan kulutus potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä tai keuhkosyöpä: kiinnostus sisällyttää riippuvuuden hoito syövän alkuhoitoohjelmaan

Tämä on monikeskus, interventio- ja satunnaistettu tutkimus potilailla, joilla on ensimmäinen keuhkosyöpä tai pään ja kaulan syöpä ja jotka ovat edelleen aktiivisia tupakoitsijoita ± alkoholin väärinkäyttäjiä. Tutkimuksen tavoitteena on verrata sairaalassa aloitetun riippuvuuden hoito-ohjelman systemaattista toteutusta, joka on integroitu sairaalaan. alkuvaiheen syövän hoito-ohjelma (haara A) verrattuna tavanomaiseen menettelyyn, joka koostuu suosituksista riippuvuuden hoito-ohjelman noudattamiseksi (haara B)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tutkimusehdotus ensimmäisessä lääketieteellisessä konsultaatiossa ensimmäisen ylemmän ruoansulatuskanavan syövän tai keuhkosyövän hoidosta.
  • Valintakriteerien vahvistaminen
  • Tietoon perustuvan suostumuksen kerääminen
  • Satunnaistaminen:

Käsivarsi A: Kokeellinen haara: Riippuvuusneuvonta yleiseen syövänhoitoon

Käsivarsi B: hoidon standardi

Kyselylomakkeiden täyttäminen, uloshengitetyn hiilimonoksidin nopeuden mittaaminen CO-testerillä kaikille potilaille ja integroitu riippuvuushoito haaraan A satunnaistettujen potilaiden kesken eivät häiritse syövän lääketieteellistä hoitoa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
133

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59020
        • Oscar Lambret Center
      • Lille, Ranska, 59037
        • CHRU of Lille : Albert Calmette Hospital
      • Lille, Ranska, 59037
        • CHRU of Lille: Huriez Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ensimmäinen ylemmän ruoansulatuskanavan syöpä tai keuhkosyöpä
  • Alkuperäinen syövän hoito
  • Ikä ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta
  • Asuu 20 km:n säteellä CHRU de Lille/Oscar Lambret -keskuksesta
  • Tupakkariippuvainen potilas: Säännöllinen tupakoitsija = vähintään 7 savuketta viikossa tai 1 savuke/päivä tai lyhytaikainen entinen tupakoitsija = säännöllinen tupakoitsija, joka on lopettanut tupakoinnin alle 1 vuoden ajan sisällyttämispäivästä
  • Suorituskykytila ​​(ECOG/WHO) ≤ 2
  • Rekisteröity sosiaaliturvajärjestelmään
  • Tietoinen ja allekirjoitettu suostumus kerätään ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi keuhkosyöpä tai ylemmän ruoansulatuskanavan syöpä
  • Aiempi muu syöpä < 5 vuotta, kehittynyt tai hoidettu inkluusiossa (paitsi kohdunkaulan syöpä, tyvisolu- tai okasolusyöpä)
  • Mesoteliooma ja ruokatorven syöpä
  • Satunnainen tupakoitsija (alle 7 savuketta/viikko tai alle 1 savuke/päivä)
  • Pitkäaikaiset entiset tupakoitsijat, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin yli vuoden ajan sisällyttämispäivästä
  • Maantieteellisistä, sosiaalisista tai henkisistä syistä johtuen mahdottomuus noudattaa opintomenettelyjä
  • Potilas holhouksen tai tutorin alaisuudessa
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käsivarsi A
integroitu riippuvuuden hoitoohjelma
Menettely: integroitu riippuvuuden hoitoohjelma

Osallistumishetkellä 45 minuutin haastattelu: kyselylomakkeiden täyttäminen (Fagerström, AUDIT, CAST, Sokrates, M.I.N.I), sosioammatillisen tiedon kerääminen, alkoholin ja tupakan käytön lopettamisen esteet ja kannustimet, alkoholirekisteri -tupakankulutus, uloshengitetyn hiilimonoksidimäärän mittaus hiukkasina miljoonaan kohti CO-testeriä käyttäen.

3, 6 ja 12 kuukauden iässä: 20 minuutin haastattelu, jossa arvioidaan alkoholin ja tupakan kulutusta sekä kulutuksen lopettamisen esteitä ja kannustimia.

Ensimmäinen riippuvuuskonsultaatio suoritetaan suoraan syövän hoitoyksikössä ja integroidaan syövän kokonaishoitoohjelmaan.
Muut: Käsivarsi B
hoidon standardi
Menettely: hoidon standardi

Seuraavat toimet suorittaa sairaanhoitaja tai tutkimuskoordinaattori paikan päällä, joka on saanut koulutusta tupakka- ja addiktiologiasta:

  • Osallistumishetkellä 45 minuutin haastattelu: kyselylomakkeiden täyttäminen (Fagerström, AUDIT, CAST, Sokrates, M.I.N.I), sosio-ammatillisen tiedon kerääminen, alkoholin ja tupakan käytön lopettamisen esteet ja kannustimet, alkoholirekisteri -tupakankulutus, uloshengitetyn hiilimonoksidin nopeuden mittaus ilmaistuna hiukkasina miljoonassa (ppm) CO-testeriä käyttäen.
  • 3, 6 ja 12 kuukauden iässä: 20 minuutin haastattelu alkoholin ja tupakan kulutuksen arvioimiseksi sekä kulutuksen lopettamisen esteet ja kannustimet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero tupakasta pidättäytyneiden potilaiden määrässä 12 kuukauden iässä käsien A ja B välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi

ollakseen "tupakasta pidättäytyvä" potilas on:

  • olla tupakoitsija inkluusiossa (M0)
  • julistaa vieroitetuksi M6:lla
  • ei ilmoita kulutusta M6:n ja M12:n välillä
  • CO-nopeus alle 10 ppm mitattuna CO-testillä kohdissa M6 ja M12

Vertaamme kahta haaraa tupakoinnista pidättäytyneiden potilaiden määrän suhteen.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkoholin ja tupakan kulutustiheys tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: ensimmäinen diagnoosi 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
Pidämme tupakan ja alkoholin kulutustasot T0, M3, M6, M12 kulutuslausunnon perusteella ja käyttäytymisen muutosta tupakkaa ja alkoholia kohtaan kyselytutkimuksen ansiosta.
ensimmäinen diagnoosi 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
Tupakoinnista pidättäytyneiden potilaiden prosenttiosuus 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi

ollakseen "tupakasta pidättäytyvä" potilas on:

  • olla tupakoitsija inkluusiossa (M0)
  • julistaa vieroitetuksi M6:lla
  • ei ilmoita kulutusta M6:n ja M12:n välillä
  • CO-nopeus alle 10 ppm mitattuna CO-testillä kohdissa M6 ja M12

Laskemme tupakoinnista pidättyneiden potilaiden prosenttiosuuden 12 kuukauden kohdalla ottaen huomioon jokainen tutkimukseen osallistuva potilas.
1 vuosi
Ero alkoholista ja tupakasta pidättäytyneiden potilaiden määrässä 12 kuukauden iässä riippuen siitä, ovatko he saaneet riippuvuushoitoa vai eivät
Aikaikkuna: 1 vuosi
Käytämme addiktologiaan (tupakka/alkoholi) erikoistunutta seurantaa 12 kuukauden iässä käsivarsien mukaan. Addiktologian seurannan tiedot saadaan tutkimuskohtaisella kyselylomakkeella M3, M6, M12
1 vuosi
Mediaani aika sisällyttämispäivän ja kuolinpäivän välillä (mikä tahansa syystä)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aikaa etenemiseen. Sisällyttämispäivän ja kuolinpäivän välinen aika, olipa syy mikä tahansa.
1 vuosi
Mediaani etenemisvapaa aika
Aikaikkuna: 1 vuosi
viive sisällyttämispäivän ja etenemispäivän välillä (kliininen tai radiologinen)
1 vuosi
Käsivarren A potilaiden prosenttiosuus, jotka osallistuivat riippuvuushoitoohjelmaan ensimmäisen järjestelmällisen konsultaation jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Huomioimme jokaisen käsivarren A potilaan osalta, jos heillä on vähintään yksi addiktologiaan erikoistunut konsultaatio ensimmäisen määrätyn konsultaation jälkeen 12 kuukauden aikana.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centre Oscar Lambret

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute, France
Centre Régional de Référence en Cancérologie

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Corinne Vannimenus, MD, CHRU of Lille

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 12. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 3. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ALTAKRA-1405
  • 2014-A01578-39 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia