頭頸部がんまたは肺がん患者におけるアルコールとタバコの摂取：依存症治療への関心 (ALTAKRA-1405)
2026年3月12日 更新者：Centre Oscar Lambret
頭頸部がんまたは肺がん患者におけるアルコールとタバコの摂取：初期がん治療プログラムに依存症治療を統合することへの関心
これは、初発の肺がんまたは頭頸部がんを患い、現在も喫煙者±アルコール乱用者の患者を対象とした多施設介入的無作為化研究である。この研究は、病院で開始され、病院に統合された依存症治療プログラムの体系的な実施を比較することを目的とする。初期のがん治療プログラム (アーム A) と、依存症治療プログラムに従うよう推奨する通常の手順 (アーム B)
調査の概要
詳細な説明
- 初めての上部気道消化管がんまたは肺がんの治療管理のための初診時の研究提案。
- 選択基準の検証
- インフォームド・コンセントの収集
- ランダム化:
アーム A: 実験アーム : がん治療全般に対する依存症の相談
アーム B: 標準治療
アンケートへの回答、全患者の CO 検査装置を使用した呼気一酸化炭素濃度の測定、およびアーム A で無作為化された患者間の統合的依存症治療は、がんの治療を妨げるものではありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
133
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lille、フランス、59020
- Oscar Lambret Center
-
Lille、フランス、59037
- CHRU of Lille : Albert Calmette Hospital
-
Lille、フランス、59037
- CHRU of Lille: Huriez Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 初発の上部気道消化管がんまたは肺がんの患者
- がんの初期治療
- 18歳以上65歳以下
- CHRU ドゥ リール/オスカー ランブレ センターから半径 20 km 以内に住んでいる
- タバコ中毒患者: 常用喫煙者 = 週に少なくとも 7 本、または 1 日に 1 本、または短期元喫煙者 = 対象日から 1 年未満で喫煙をやめた常用喫煙者
- パフォーマンスステータス (ECOG/WHO) ≤ 2
- 社会保障制度に登録されている
- 研究手順の開始前に収集されたインフォームドおよび署名済みの同意
除外基準:
- 肺がんまたは上部気道消化管がんの既往歴
- 5年以内の他のがんの既往歴、進行中または包含部位で治療済み（子宮頸がん、基底細胞がんまたは皮膚扁平上皮がんを除く）
- 中皮腫と食道がん
- 時々喫煙する（週に 7 本未満、または 1 日に 1 本未満）
- 対象日から 1 年以上禁煙している長期元喫煙者
- 地理的、社会的、または精神的な理由により、研究手順に従うことができない場合
- 後見または指導を受けている患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アームA
統合された依存症治療プログラム
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含まれる内容には、アンケートの記入 (Fagerstrom、AUDIT、CAST、Socrates、M.I.N.I)、社会専門的情報の収集、アルコールとタバコの消費をやめる障害と動機、飲酒の記録に関する 45 分間のインタビューが含まれます。 - タバコの消費量、CO テスターを使用した、100 万あたりの粒子で表される呼気一酸化炭素率の測定。 3、6、12 か月目: アルコールとタバコの摂取量、および摂取をやめる障害と動機を評価するための 20 分間のインタビュー。 最初の依存症相談はがん治療部門で直接実施され、がん治療プログラム全体に組み込まれます。 |
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他の：アームB
標準治療
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以下の作業は、タバコ学と中毒学の訓練を受けた看護師または現場の研究コーディネーターによって実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アームAとアームBの間の12か月時点での禁煙患者の割合の違い
時間枠：1年
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「禁煙」患者になるには、次のことを行う必要があります。
禁煙患者率の観点から両群を比較します。 |
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究中のアルコールとタバコの摂取頻度
時間枠：初回診断、3、6、12 か月後
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我々は、T0、M3、M6、M12におけるタバコとアルコールの消費レベルを、消費量報告書とアンケート調査特有のタバコとアルコールに対する行動変化によって考慮します。
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初回診断、3、6、12 か月後
|
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12か月時点での禁煙患者の割合
時間枠：1年
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「禁煙」患者になるには、次のことを行う必要があります。
試験に参加したすべての患者を考慮して、12 か月時点での禁煙患者の割合を計算します。 |
1年
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依存症治療を受けたか否かによる、12ヵ月時点での禁酒率と禁煙率の違い
時間枠：1年
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当院では、症状に応じて生後12か月で依存症（タバコ/アルコール）専門のモニタリングを行っております。
依存症におけるモニタリングの情報は、M3、M6、M12 の研究固有のアンケートによって取得されます。
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1年
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対象日から死亡日までの時間の中央値（原因は問わず）
時間枠：1年
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進行までの時間。
原因を問わず、登録日から死亡日までの期間。
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1年
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無増悪時間の中央値
時間枠：1年
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包含日と進行日の間の遅れ（臨床的または放射線学的）
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1年
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最初の体系的な診察後に依存症治療プログラムに参加したアーム A 患者の割合
時間枠：1年
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アーム A の各患者について、課せられた最初の診察後、12 か月間で少なくとも 1 回の依存症専門の診察を受けたかどうかを記録します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Corinne Vannimenus, MD、CHRU of Lille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月27日
一次修了 (実際)
2016年11月9日
研究の完了 (実際)
2017年12月12日
試験登録日
最初に提出
2015年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月1日
最初の投稿 (推定)
2015年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月12日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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