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急性脳梗塞における清熱と血液活性化の漢方薬成分

2017年7月27日 更新者：Yunling Zhang

急性脳梗塞における清熱と血液活性化の漢方薬成分: 多標的抗炎症作用のメカニズム

本研究は、急性脳梗塞（ACI）治療における清熱作用と血液活性化作用を有する漢方薬成分の治療効果を確認し、関与する多標的抗炎症作用の治療機序を病態学的観点から検討することを目的としています。 、細胞生物学、分子生物学、免疫学。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究は、急性脳梗塞（ACI）治療における清熱作用と血液活性化作用を有する漢方薬成分の治療効果を確認し、関与する多標的抗炎症作用の治療機序を病態学的観点から検討することを目的としています。 、細胞生物学、分子生物学、免疫学。 特に、研究者らは、レンチウイルス媒介RNA干渉などの重要な技術を適用して、調査を実行するための治療介入として、熱を浄化するソンチフォリア・ハンスのイクセリス（クディエジ注射）と血液を活性化するオタネニンジンサポニン（雪山通注射）を選択しています。 - 免疫沈降および免疫磁気ビーズ。

研究者らは共同の取り組みにより、ACIの炎症性病理のより深い理解に基づいて組み合わせた治療標的を見つけ出し、関与する相乗メカニズムを解明することを期待しており、それによってACIにおける「熱毒性による脳血管損傷」という中国医学の理論が正当化される可能性がある。 ACI の病因を解明し、ACI の新しい治療戦略を導き出します。 国際科学技術協力プロジェクトとして、この研究はACI治療のための介入ターゲットシステムの国際技術プラットフォームを確立する上で非常に重要である。さらに、これは中国が中国医学における海外協力の成功方法を模索することを通じて中国の国際ブランドを強化するという重要な前進を示すものである。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100078
        • 募集
        • Department of Neurology,Dongfang Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、101400
        • 募集
        • Department of Neurology,Huairou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
          • Xiyou Qi
          • 電話番号：+86 13716441030
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250011
        • 募集
        • Department of Neurology,Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、301700
        • 募集
        • Department of Neurology,Wuqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
          • Dan Liu
        • コンタクト：
          • 電話番号：+86 15122068119

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 急性虚血性脳卒中患者
  • 火熱症候群の患者さん
  • 48時間以内に脳卒中が発症
  • NIHSS スコアの範囲は 5 点から 25 点です
  • 年齢は40歳から80歳まで、性別は問いません
  • 通知を受けて同意書に署名した

除外基準:

  • 心原性脳塞栓症、他の原因または説明不能な原因による脳卒中
  • 血栓溶解療法（rt-PA、ウロキナーゼ）が適応となる患者、または血栓溶解療法を受けた患者
  • 血管内治療が適応となる患者、または血管内治療を受けた患者
  • 重篤な心臓、肺、肝臓、腎臓の疾患のある患者（ALTまたはASTの値が正常範囲の上限の2倍以上、クレアチニンの値が正常範囲の上限の1.5倍以上、喘息）または COPD、または心機能レベル 4）
  • 最近出血または出血傾向がある患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 研究結果を混乱させる可能性のある既存の四肢機能障害、精神疾患、または認知機能障害
  • アレルギー体質の方、またはイクセリス・オブ・ソンチフォリア・ハンス成分（KDZ注）またはオタネ人参サポニン成分（雪山通注）が禁忌の方
  • 患者が3か月以内に他の臨床試験に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：基本的な治療法
2014 年の中国の急性虚血性脳卒中ガイドラインに準拠
他の：除熱
基本治療をベースにKDZ注射で治療します
薬：ソンチフォリアハンスのイクセリス
KDZ40ml+0.9%N.S.250ml、ivdrip、各 14 日サイクルの qd。サイクル数: 1。
他の名前：
  • KDZ注射
他の：血行促進
基本治療をベースに雪山通注射で治療します。
薬：三七人参サポニン
Xueshuantong450mg+0.9%N.S.250ml、ivdrip、各14日サイクルのqd。サイクル数：1。
他の名前：
  • 雪双通注射
実験的：解熱・血行促進
基本治療をベースにKDZ注射と雪山通注射の併用で治療します。
薬：ソンチフォリア・ハンスのイクセリスとオタネニンジンサポニンの組み合わせ
KDZ40ml+0.9%N.S.250ml、点滴;Xueshuantong450mg+0.9%N.S.250ml、点滴、各14日サイクルのqd。サイクル数：1。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
修正されたランキンスケール
時間枠：180日
180日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
バーセルインデックス
時間枠：180日
180日
国立衛生研究所の脳卒中スケール
時間枠：180日
180日
グラスゴー昏睡スケール
時間枠：180日
180日
漢方の症状の数々
時間枠：180日
180日
死亡率
時間枠：180日
180日
障害率
時間枠：180日
180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yunling Zhang

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Huairou Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年4月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年4月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2015DFA31130

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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