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Componenti medicinali cinesi che eliminano il calore e attivano il sangue nell'infarto cerebrale acuto

27 luglio 2017 aggiornato da: Yunling Zhang

Componenti medicinali cinesi che purificano il calore e attivano il sangue nell'infarto cerebrale acuto: meccanismi di azione antinfiammatoria multi-target

Il presente studio è progettato per confermare gli effetti terapeutici dei componenti medicinali cinesi che eliminano il calore e attivano il sangue nel trattamento dell'infarto cerebrale acuto (ACI) e per indagare i meccanismi terapeutici dell'azione antinfiammatoria multi-target coinvolti dal punto di vista della patologia , biologia cellulare e molecolare, nonché immunologia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il presente studio è progettato per confermare gli effetti terapeutici dei componenti medicinali cinesi che eliminano il calore e attivano il sangue nel trattamento dell'infarto cerebrale acuto (ACI) e per indagare i meccanismi terapeutici dell'azione antinfiammatoria multi-target coinvolti dal punto di vista della patologia , biologia cellulare e molecolare, nonché immunologia. In particolare, gli investigatori scelgono l'Ixeris di sonchifolia Hance (Kudiezi Injection) che elimina il calore e le saponine Panax notoginseng che attivano il sangue (Xueshuantong Injection) come interventi terapeutici per svolgere l'indagine, applicando le tecniche chiave come l'interferenza dell'RNA mediata da Lentivirus, co -immunoprecipitazione e biglie immunomagnetiche.

Con gli sforzi congiunti, i ricercatori sperano di scoprire gli obiettivi terapeutici combinati basati su una migliore comprensione della patologia infiammatoria nell'ACI e illuminare i meccanismi sinergici coinvolti, che possono convalidare la teoria della medicina cinese del "danno vascolare cerebrale dovuto alla tossicità del calore" nel patogenesi dell'ACI e fornire nuove strategie terapeutiche per l'ACI. In quanto progetto internazionale di cooperazione scientifica e tecnologica, lo studio è di grande importanza nella creazione di una piattaforma tecnologica internazionale del sistema target di intervento per il trattamento dell'ACI; inoltre, segna un passo avanti fondamentale per la Cina per migliorare i marchi internazionali della Cina attraverso l'esplorazione di una modalità di cooperazione estera di successo nella medicina cinese.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100078
        • Reclutamento
        • Department of Neurology,Dongfang Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 101400
        • Reclutamento
        • Department of Neurology,Huairou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Xiyou Qi
          • Numero di telefono: +86 13716441030
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250011
        • Reclutamento
        • Department of Neurology,Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 301700
        • Reclutamento
        • Department of Neurology,Wuqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Dan Liu
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +86 15122068119

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ictus ischemico acuto
  • Pazienti con sindrome da fuoco-calore
  • Insorgenza di ictus entro 48 ore
  • I punteggi NIHSS vanno da 5 punti a 25 punti
  • Età da quaranta a ottanta, genere non limitato
  • Informato e firmato il consenso

Criteri di esclusione:

  • Embolia cerebrale cardiogena, ictus causato da altri motivi o inspiegabili
  • Pazienti idonei alla terapia trombolitica (rt-PA, urochinasi) o che hanno ricevuto terapia trombolitica
  • Pazienti idonei alla terapia endovascolare o che hanno ricevuto terapia endovascolare
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, polmonari, epatiche o renali (il valore di ALT o AST è superiore a 2 volte il limite superiore del range normale, il valore della creatinina è superiore a 1,5 volte il limite superiore del range normale, asma o BPCO, o livello di funzionalità cardiaca 4）
  • Pazienti con sanguinamento o tendenza al sanguinamento di recente
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Disfunzione degli arti preesistente, malattie psichiatriche o disfunzione cognitiva che potrebbero confondere i risultati dello studio
  • Pazienti con costituzioni allergiche, o hanno la controindicazione di Ixeris dei componenti sonchifolia Hance (iniezione KDZ) o componenti delle saponine Panax notoginseng (iniezione Xueshuantong)
  • I pazienti hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Il trattamento di base
Rispettare le linee guida cinesi sull'ictus ischemico acuto nel 2014
Altro: Calore purificante
Trattare con l'iniezione di KDZ sulla base del trattamento di base
Droga: Ixeris di sonchifolia Hance
KDZ40ml+0.9%N.S.250ml, ivdrip, qd di ogni ciclo di 14 giorni. Numero di cicli: uno.
Altri nomi:
  • Iniezione KDZ
Altro: Promuovere la circolazione sanguigna
Trattare con l'iniezione di Xueshuantong sulla base del trattamento di base
Droga: Panax notoginseng saponine
Xueshuantong450mg+0.9%N.S.250ml,ivdrip,qd di ogni ciclo di 14 giorni.Numero di cicli:uno.
Altri nomi:
  • Iniezioni di Xueshuantong
Sperimentale: Eliminazione del calore e promozione della circolazione sanguigna
Trattare sia con l'iniezione di KDZ che con l'iniezione di Xueshuantong sulla base del trattamento di base
Droga: Ixeris di sonchifolia Hance combinato con saponine di Panax notoginseng
KDZ40ml+0.9%N.S.250ml,ivdrip;Xueshuantong450mg+0.9%N.S.250ml,ivdrip,qd di ogni ciclo di 14 giorni.Numero di cicli:uno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di Barthel
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
scala dell'ictus dell'istituto nazionale della salute
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Scala del coma di Glasgow
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
decine di sintomi della medicina cinese
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
tasso di mortalità
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
tasso di invalidità
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yunling Zhang

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Huairou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015DFA31130

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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