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肺葉切除後の高流量鼻カニューレ酸素対従来の酸素療法

2018年12月21日 更新者：Maria Teresa Congedo、Catholic University of the Sacred Heart
この研究の主な目的は、肺葉切除後の経鼻高流量酸素療法の早期適用が術後低酸素血症の発生率に及ぼす影響を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

高流量鼻カニューレ酸素 (HFNCO) 治療は、従来の酸素療法と比較して、いくつかの臨床的利点があることが示されています。 現在、胸部手術後の術後患者における HFNCO の効果を説明した報告はありません。 この研究の主な目的は、肺葉切除後の肺癌患者における術後低酸素血症 (PaO2/FiO2 比 <300 として定義) の発生率を決定することです。

抜管後の術後期間に、患者はランダムに次のいずれかに割り当てられます。

  1. 標準酸素療法群（対照群）または
  2. HFNCOグループ（研究会）。

対照群では、患者は、末梢酸素飽和度 (SpO2) = 92% - 98% を維持するように設定された吸気酸素分画 (FiO2) のレベルで、従来のフェイスマスクを使用して酸素治療を受けます。 研究グループの患者は、ガス流量レベル = 50 L/min で HFNCO 治療を受け、末梢酸素飽和度 (SpO2) = 92% - 98% を維持するように FiO2 が設定されます。 研究への参加から48時間後、すべての患者は、臨床状態に基づいて酸素治療の中断の可能性について評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
94

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Rome、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肺癌のための計画された肺葉切除術

除外基準:

  • 年齢 <18 歳
  • 患者の拒否
  • 体格指数 ≥35 kg/m2
  • 睡眠時無呼吸症候群
  • 気管切開
  • 在宅酸素療法
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：高流量鼻カニューレ酸素 (HFNCO)
患者は、ガス流量レベル = 50 L/min で HFNCO 治療を受け、末梢酸素飽和度 (SpO2) を 92% ～ 98% に維持するように FiO2 が設定されます。
デバイス：高流量鼻カニューレ酸素 (HFNCO)
アクティブコンパレータ：標準酸素療法
患者は、従来のフェイスマスクを使用して酸素治療を受け、吸入酸素分画 (FiO2) のレベルを 92% ～ 98% の末梢酸素飽和度 (SpO2) を維持するように設定します。
デバイス：従来の酸素処理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
肺癌患者の肺葉切除後の低酸素血症患者数
時間枠：手術後96時間以内
手術後96時間以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
室内空気中の SpO2 <93% の患者数
時間枠：手術後48時間後から術後7日目まで
手術後48時間後から術後7日目まで
急性呼吸不全のために気管内挿管または非侵襲的換気を受けている患者の数
時間枠：手術後の最初の7日間

呼吸不全は、以下のうち少なくとも 2 つの存在として定義されます。

  • 呼吸性アシドーシス (動脈 pH ≤7.35、PaCO2 ≥ 45 mmHg);
  • FiO2 ≥ 0.5 で SpO2 < 90% または PaO2 < 60 mmHg;
  • 呼吸回数 > 35/分;
  • 意識状態の変化;
  • 呼吸筋疲労の臨床徴候。

呼吸不全は、気管内挿管（ETI）が必要な場合、つまり、次の臨床イベントのいずれかが存在する場合を除き、非侵襲的換気（NIV）を使用して治療されます。

  • 呼吸停止または心停止;
  • 意識の喪失またはあえぎを伴う呼吸停止;
  • 鎮静による制御が不十分な精神運動興奮;
  • 大規模な願望;
  • 呼吸器分泌物を除去することが持続的にできない;
  • 心拍数が 50/分未満で注意力が失われている;
  • 輸液や血管作動薬に反応しない重度の血行動態の不安定性。 1時間のNIVにもかかわらず、血液ガスまたは頻呼吸が悪化している患者は、ETIを受けます。
手術後の最初の7日間
術後肺合併症
時間枠：手術後の最初の7日間
手術後の最初の7日間
0 (不快感なし) から 10 (想像できる最大の不快感) までの範囲の VAS (視覚的類推尺度) によって評価される呼吸器の不快感
時間枠：手術後96時間以内
手術後96時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Catholic University of the Sacred Heart

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年12月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HFNC after pulmonary lobectomy

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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