Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyflytende nesekanyle oksygen versus konvensjonell oksygenterapi etter lungelobektomi

21. desember 2018 oppdatert av: Maria Teresa Congedo, Catholic University of the Sacred Heart
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av tidlig bruk av nasal høystrøms oksygenbehandling etter lungelobektomi på forekomsten av postoperativ hypoksemi

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

High-flow nasal cannula oksygen (HFNCO) behandling har vist seg å ha flere kliniske fordeler sammenlignet med konvensjonell oksygenbehandling. Foreløpig har ingen rapporter beskrevet effekten av HFNCO hos postoperative pasienter etter thoraxkirurgi. Hovedmålet med denne studien er å bestemme forekomsten av postoperativ hypoksemi (definert som et PaO2/FiO2-forhold <300) hos pasienter med lungekreft etter lungelobektomi.

I den postoperative perioden etter ekstubering vil pasienter bli tilfeldig tildelt enten:

  1. standard oksygenterapigruppe (kontrollgruppe) eller
  2. HFNCO gruppe (studiegruppe).

I kontrollgruppen vil pasienter få oksygenbehandling ved hjelp av en konvensjonell ansiktsmaske, med et nivå av fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) satt til å opprettholde perifer oksygenmetning (SpO2) = 92 % - 98 %. Pasienter i studiegruppen vil få HFNCO-behandling med et gassstrømnivå = 50 L/min og et FiO2-sett for å opprettholde perifer oksygenmetning (SpO2) = 92 % - 98 %. Etter 48 timer fra studiestart vil alle pasienter bli evaluert for mulig avbrudd av oksygenbehandling på grunnlag av deres kliniske forhold.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
94

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • planlagt lungelobektomi for lungekreft

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år
  • pasientens avslag
  • kroppsmasseindeks ≥35 kg/m2
  • søvnapné syndrom
  • trakeostomi
  • oksygenbehandling hjemme
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Høyflytende nesekanyleoksygen (HFNCO)
Pasienter vil motta HFNCO-behandling med et gassstrømnivå = 50 L/min og et FiO2-sett for å opprettholde perifer oksygenmetning (SpO2) på 92 % - 98 %.
Enhet: Høyflytende nesekanyleoksygen (HFNCO)
Aktiv komparator: standard oksygenbehandling
Pasienter vil motta oksygenbehandling ved hjelp av en konvensjonell ansiktsmaske, med et nivå av fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) satt til å opprettholde perifer oksygenmetning (SpO2) på 92 % - 98 %.
Enhet: Konvensjonell oksygenbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med hypoksemi (definert som et PaO2/FiO2-forhold <300) etter lungelobektomi hos pasienter med lungekreft
Tidsramme: i løpet av de første 96 timene etter operasjonen
i løpet av de første 96 timene etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med SpO2 <93 % i romluft
Tidsramme: etter 48 timer fra operasjon og til 7. postoperativ dag
etter 48 timer fra operasjon og til 7. postoperativ dag
Antall pasienter som gjennomgår endotrakeal intubasjon eller ikke-invasiv ventilasjon for akutt respirasjonssvikt
Tidsramme: i løpet av de første 7 dagene etter operasjonen

Respirasjonssvikt vil bli definert som tilstedeværelse av minst to av følgende:

  • respiratorisk acidose (arteriell pH ≤7,35 med PaCO2 ≥ 45 mm Hg);
  • SpO2 < 90 % eller PaO2 < 60 mmHg ved en FiO2 ≥ 0,5;
  • respirasjonsfrekvens > 35/min;
  • endret bevissthetstilstand;
  • kliniske tegn på tretthet i luftveiene.

Respirasjonssvikt vil bli behandlet med ikke-invasiv ventilasjon (NIV), bortsett fra når endotrakeal intubasjon (ETI) vil være nødvendig, dvs. når noen av følgende kliniske hendelser vil være tilstede:

  • respirasjons- eller hjertestans;
  • pustepauser med tap av bevissthet eller gisp;
  • psykomotorisk agitasjon utilstrekkelig kontrollert av sedasjon;
  • massiv ambisjon;
  • vedvarende manglende evne til å fjerne respiratoriske sekreter;
  • hjertefrekvens < 50/min med tap av årvåkenhet;
  • alvorlig hemodynamisk ustabilitet uten respons på væsker og vasoaktive legemidler. Pasienter med forverring av blodgasser eller takypné til tross for 1 time med NIV vil gjennomgå ETI.
i løpet av de første 7 dagene etter operasjonen
Postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: i løpet av de første 7 dagene etter operasjonen
i løpet av de første 7 dagene etter operasjonen
Ubehag i luftveiene evaluert med VAS (visuell analog skala) fra 0 (ingen ubehag) til 10 (maksimalt tenkelig ubehag)
Tidsramme: i løpet av de første 96 timene etter operasjonen
i løpet av de første 96 timene etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Catholic University of the Sacred Heart

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. desember 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HFNC after pulmonary lobectomy

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger