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Cânula Nasal de Alto Fluxo de Oxigênio Versus Oxigenoterapia Convencional Após Lobectomia Pulmonar

21 de dezembro de 2018 atualizado por: Maria Teresa Congedo, Catholic University of the Sacred Heart
O objetivo primário deste estudo é avaliar o efeito da aplicação precoce de oxigenoterapia nasal de alto fluxo após lobectomia pulmonar na incidência de hipoxemia pós-operatória

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O tratamento com cânula nasal de oxigênio de alto fluxo (HFNCO) demonstrou ter várias vantagens clínicas em comparação com a oxigenoterapia convencional. Atualmente, nenhum relato descreveu os efeitos da CNAF em pacientes no pós-operatório de cirurgia torácica. O objetivo primário deste estudo é determinar a incidência de hipoxemia pós-operatória (definida como uma relação PaO2/FiO2 <300) em pacientes com câncer de pulmão após lobectomia pulmonar.

No período pós-operatório após a extubação, os pacientes serão aleatoriamente designados para:

  1. grupo de oxigenoterapia padrão (grupo controle) ou
  2. Grupo HFNCO (grupo de estudo).

No grupo controle, os pacientes receberão tratamento com oxigênio por meio de máscara facial convencional, com um nível de fração inspirada de oxigênio (FiO2) definido para manter a saturação periférica de oxigênio (SpO2) = 92% - 98%. Os pacientes do grupo de estudo receberão tratamento com HFNCO com um nível de fluxo de gás = 50 L/min e um FiO2 definido para manter a saturação periférica de oxigênio (SpO2) = 92% - 98%. Após 48 horas da entrada no estudo, todos os pacientes serão avaliados quanto à possível interrupção do tratamento com oxigênio com base em suas condições clínicas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
94

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Rome, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • lobectomia pulmonar planejada para câncer de pulmão

Critério de exclusão:

  • idade <18 anos
  • recusa do paciente
  • índice de massa corporal ≥35 kg/m2
  • síndrome da apnéia do sono
  • traqueostomia
  • oxigenoterapia domiciliar
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cânula nasal de oxigênio de alto fluxo (HFNCO)
Os pacientes receberão tratamento com HFNCO com um nível de fluxo de gás = 50 L/min e um FiO2 definido para manter a saturação periférica de oxigênio (SpO2) de 92% - 98%.
Dispositivo: Cânula Nasal de Oxigênio de Alto Fluxo (HFNCO)
Comparador Ativo: oxigenoterapia padrão
Os pacientes receberão tratamento com oxigênio por meio de máscara facial convencional, com nível de fração inspirada de oxigênio (FiO2) definido para manter a saturação periférica de oxigênio (SpO2) de 92% - 98%.
Dispositivo: Tratamento de oxigênio convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com hipoxemia (definida como relação PaO2/FiO2 <300) após lobectomia pulmonar em pacientes com câncer de pulmão
Prazo: nas primeiras 96 horas após a cirurgia
nas primeiras 96 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com SpO2 <93% em ar ambiente
Prazo: após 48 horas da cirurgia e até o 7º dia pós-operatório
após 48 horas da cirurgia e até o 7º dia pós-operatório
Número de pacientes submetidos a intubação endotraqueal ou ventilação não invasiva para insuficiência respiratória aguda
Prazo: durante os primeiros 7 dias após a cirurgia

A insuficiência respiratória será definida como a presença de pelo menos dois dos seguintes:

  • acidose respiratória (pH arterial ≤7,35 com PaCO2 ≥ 45 mm Hg);
  • SpO2 < 90% ou PaO2 < 60 mmHg com FiO2 ≥ 0,5;
  • frequência respiratória > 35/min;
  • estado alterado de consciência;
  • sinais clínicos de fadiga muscular respiratória.

A insuficiência respiratória será tratada com ventilação não invasiva (VNI), exceto quando a intubação endotraqueal (ETI) for necessária, ou seja, quando qualquer um dos seguintes eventos clínicos estiver presente:

  • parada respiratória ou cardíaca;
  • pausas respiratórias com perda de consciência ou gasping;
  • agitação psicomotora inadequadamente controlada pela sedação;
  • aspiração maciça;
  • incapacidade persistente de remover secreções respiratórias;
  • frequência cardíaca < 50/min com perda do estado de alerta;
  • instabilidade hemodinâmica grave sem resposta a fluidos e drogas vasoativas. Pacientes com deterioração dos gases sanguíneos ou taquipnéia apesar de 1 hora de VNI serão submetidos a IET.
durante os primeiros 7 dias após a cirurgia
Complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: durante os primeiros 7 dias após a cirurgia
durante os primeiros 7 dias após a cirurgia
Desconforto respiratório avaliado pela EVA (escala visual analógica) variando de 0 (sem desconforto) a 10 (desconforto máximo imaginável)
Prazo: nas primeiras 96 horas após a cirurgia
nas primeiras 96 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Catholic University of the Sacred Heart

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de dezembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HFNC after pulmonary lobectomy

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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