乳がん胸壁放射線療法の 3D プリントと標準ボーラスの比較

1. 研究スキーマ

   介入

   すべての被験者は、次のように標準的な胸壁放射線療法を受けます。

   • 標準治療に従って胸壁にボーラスを投与しない日の半分
   • ボーラスが適用される日の半分 - 標準的な 5 mm ラバー ボーラスと実験的な 3D プリント ボーラスとの間で交互の日。

   一次および二次アウトカム 各被験者は、標準のラバーボーラスと 3D 印刷されたボーラスを比較して、独自のコントロールとして機能します。

   • ボーラスと胸壁皮膚の間の空隙の容積
   • 放射線療法士が患者をセットアップするのにかかる時間
   • 計算された皮膚への線量と測定された線量

   サンプルサイズ 4 か月以上の患者 16 人

2. 背景と根拠

カナダでは、毎年 25,000 人の女性が乳がんと診断されています。 これらの女性の約 20% が、治療プログラムの一環として乳房切除術 (乳房全体の除去) を受けています。 乳がんがリンパ節に転移している女性の胸壁（乳房があった場所）に放射線療法を行います。

または、可能性が高い他の状況では、胸壁に微量のがん細胞が残っている可能性があります。 8,505 人のリンパ節陽性の女性を対象とした 25 の無作為化試験のメタアナリシスでは、乳房切除術後の放射線療法により、10 年間の胸壁コントロール率が 73% から 92.5% に改善されたことが示されました。 同じ概要では、放射線療法を受けていない女性と比較して、放射線療法を受けている女性の 15 年全生存率が 5.4% (60.1 対 54.7%) 増加したことが示されました。

1 日 16 ～ 25 回の放射線治療中に胸壁に均等に放射線治療を適用することは、技術的に困難です。これは、変更を加えないと、高エネルギー放射線治療装置が表面組織 (がん細胞が存在する可能性のある正確な場所) を過少に照射するためです。 この現象を補うために、3 ～ 10 mm の厚さの柔軟なポリマー (ゴム) の「ボーラス」層を、放射線コースのある日またはすべての日に胸壁の皮膚に置きます。 ゴムからキャンドルワックススラブまで、あらゆる種類のボーラスが国際的に使用されています。 この標準的な「ボーラス」は通常、幅 40 cm、長さ 40 cm で、胸壁に配置され、ボーラスが適用される毎日の放射線治療の設定と管理にかかる 15 分間、テープとストラップで所定の位置に保持されます。 女性の胸壁の輪郭はそれぞれ異なり、多くの場合、組織に「山と谷」が含まれているため、皮膚とボーラス物質の間に必然的に「空隙」が生じます。 このエア ギャップは、セットアップ イメージングで簡単に確認できるように、放射線療法士がボーラスの正確な配置を再現できず、治療を受けている女性が毎回放射線療法ベッドで正確に同じ位置に戻ることができないため、日ごとに異なります。日。 さまざまなエアギャップは、放射線療法が皮膚に到達する量に影響を与える可能性があり、がん細胞への照射量が不足したり、正常な皮膚への照射量が過剰になったりする可能性があります。

ハリファックスの放射線腫瘍学科では、研究者は 3D 印刷技術を使用して、患者の胸壁の正確な形状に合わせて調整されるボーラスを作成することにより、この空隙の問題に対する革新的な解決策を開発しました。 調査官は、ボーラス下の組織の空間的および線量測定精度の厳密な評価を含む、放射線療法アプリケーション用の 3D プリント ボーラスの作成に約 3 年の経験があります。 以前の研究は、複数の治療部位で電子治療治療を調整するための「スマートボーラス」を生成する、医学物理学の検証研究に焦点を当てていました。 この作業を通じて、研究者は、現実的なファントム研究 (つまり、足や耳の一部の治療などの困難な状況を含む患者のモデル) に基づいて、印刷されたボーラスが複雑な患者の解剖学的構造にも正確に適合することを実証しました。 ボーラスは、患者の解剖学的構造の計画 CT データから直接設計されます。これは、通常の治療計画の計算で各患者に必要です。 3D プリントされたボーラスは通常、X 線光子ビーム アプリケーション用に 5 mm の厚さで、ポリ乳酸 (PLA) で構成されています。ポリ乳酸 (PLA) はデンプン (トウモロコシ、砂糖タピオカ) に由来し、不活性で、コップや手術用ピンなどによく使用されます。 . 3D ボーラスの平均密度は印刷中に制御できるため、研究者は標準的なラバー ボーラス材料の密度を複製することができます。 研究者は、別の研究で確認されたように、材料が治療計画システムによって正確に説明されていることを以前に示しました。

この研究に使用された厚さの 3D プリント ボーラスに関する最近の社内研究では、機械で計算されたものと測定されたものとが密接に相関していることが示されています。

提案された研究では、各患者の胸壁に対して 3D 印刷されたボーラスを作成することで、現在の技術よりも多くの利点が得られる可能性があります。

1. 3D ボーラスは、ボーラスと皮膚の間の空隙の量を減らすことができます。 エアギャップは現在、照射される放射線療法の精度と均一性を制限しています。 3D プリントされたボーラスは、患者ごとに個別化され、サブミリの精度で設計および製造されます。
2. 3D 印刷されたボーラスが CT データから自動化された方法で (患者とセラピストの立ち会いなしで) 生成されることを考えると、CT イメージングの前に複数の放射線療法士がボーラス設定を準備するために必要な時間を短縮できます。
3. 個別化されたボーラスが所定の位置に「滑り落ちる」場合、患者を治療装置 (線形加速器) にセットアップする時間は短縮される可能性があります (ボーラスの位置決めが反復的で、エラーが発生しやすく、時間がかかる可能性がある現状と比較して)。
4. 各患者は独自の個別化されたボーラスを持つため、感染管理の問題 (標準ボーラスの再利用による細菌の汚染) が軽減されます。

3. 研究の目的

3D 印刷されたボーラスが、胸壁放射線療法を受けている女性の標準的なラバー ボーラスと比較して、エア ギャップが少なく、適用が速く、放射線療法の信頼性の高いビルドアップを生成するかどうかをテストします。

4. 研究方法

これは、胸壁放射線療法を受けることにすでに同意した乳がん患者を集めた単一施設研究です。

個々の患者の研究フロー

1. 患者の発生と同意プロセスの完了
2. CT シミュレーションと標準的なボーラス生成 (現在の標準治療とまったく同じように行われます)
3. シミュレーション CT スキャンを使用した 3D プリント ボーラスの生成
4. 場所の選択と皮膚線量の計算

5. 個別化された患者治療計画の作成

   • 線量測定士が作成した計画 - ボーラスオンとボーラスオフを交互に行う
   • スタンダードボーラスと 3D ボーラスとなる日の概要
6. ノーボーラスデーでの放射線療法の実施 - 標準治療による

7. ボーラス日での放射線療法の実施

   • 胸壁へのダイオードの適用
   • 段取り時間のタイミング
   • セットアップのためにマシン上で CBCT スキャン (後でエア ギャップを測定できます)

8. 治療中および治療後の患者のモニタリング

   • エアギャップの計算
   • 皮膚への測定線量
   • 皮膚反応