Confronto tra bolo stampato in 3D e bolo standard per la radioterapia della parete toracica del cancro al seno

1. Schema di studio

   Intervento

   Tutti i soggetti ricevono dosi standard di radioterapia della parete toracica come segue:

   • Metà dei giorni non viene applicato alcun bolo alla parete toracica secondo lo standard di cura
   • Viene applicato il bolo della metà dei giorni, alternando i giorni tra il bolo di gomma standard da 5 mm e il bolo sperimentale stampato in 3D.

   Risultati primari e secondari Ogni soggetto funge da controllo confrontando il bolo di gomma standard con il bolo stampato in 3D in termini di

   • Il volume del traferro tra il bolo e la pelle della parete toracica
   • Il tempo necessario ai radioterapisti per sistemare il paziente
   • La dose calcolata rispetto a quella misurata sulla pelle

   Dimensione del campione 16 pazienti in 4 mesi

2. Contesto e motivazione

In Canada, ogni anno a 25.000 donne viene diagnosticato un cancro al seno. Circa il 20% di queste donne si sottopone a mastectomia (rimozione dell'intero seno) come parte del loro programma di trattamento curativo. La radioterapia viene somministrata alla parete toracica (dove si trovava il seno) nelle donne il cui tumore al seno si è diffuso ai linfonodi

o in altre situazioni in cui c'è un'alta probabilità che sulla parete toracica rimangano quantità microscopiche di cellule tumorali. Una meta-analisi di 25 studi randomizzati che hanno coinvolto 8505 donne con linfonodi positivi ha mostrato che la radioterapia post-mastectomia ha migliorato i tassi di controllo della parete toracica a 10 anni dal 73% al 92,5%. La stessa panoramica ha mostrato che la sopravvivenza globale a 15 anni è aumentata del 5,4% (60,1 vs 54,7%) nelle donne sottoposte a radioterapia rispetto a quelle che non l'hanno fatto.

Applicare la radioterapia in modo uniforme alla parete toracica durante un ciclo di 16-25 trattamenti radioterapici giornalieri è tecnicamente impegnativo perché, senza modifiche, le macchine per radioterapia ad alta energia sottodosano il tessuto superficiale (esattamente dove potrebbero risiedere le cellule tumorali). Per compensare questo fenomeno, uno strato di "bolo" di polimero flessibile (gomma) di 3-10 mm di spessore viene posizionato sulla pelle della parete toracica in alcuni o tutti i giorni di un ciclo di radiazioni. Tutti i tipi di bolo vengono utilizzati a livello internazionale, dalla gomma alle lastre di cera per candele. Questo "bolo" standard, generalmente largo 40 cm e lungo 40 cm, viene posizionato sulla parete toracica e tenuto in posizione con nastro adesivo e cinghie per i 15 minuti necessari per impostare e somministrare la radioterapia ogni giorno in cui viene applicato il bolo. Poiché il contorno della parete toracica di ogni donna è diverso e spesso include "picchi e avvallamenti" nel tessuto, ci sono inevitabilmente dei "vuoti d'aria" tra la pelle e il materiale del bolo. Questo gap d'aria, come si vede facilmente sull'imaging, varia di giorno in giorno perché i radioterapisti non possono riprodurre l'esatto posizionamento del bolo e le donne sottoposte a trattamento non possono tornare nella stessa identica posizione sul letto di radioterapia ciascuna giorno. I diversi vuoti d'aria possono influenzare la quantità di radioterapia che arriva alla pelle e possono produrre un potenziale sottodosaggio delle cellule tumorali o un sovradosaggio della pelle normale.

Nel Dipartimento di Radioterapia Oncologica di Halifax i ricercatori hanno sviluppato una soluzione innovativa a questo problema del traferro utilizzando una tecnologia di stampa 3D per creare un bolo che sarà adattato alla forma esatta della parete toracica di un paziente. I ricercatori hanno circa 3 anni di esperienza nella produzione di boli stampati in 3D per applicazioni di radioterapia, inclusa una valutazione rigorosa dell'accuratezza spaziale e dosimetrica dei tessuti sotto il bolo. La ricerca precedente si è concentrata sugli studi di convalida della fisica medica, producendo un "bolo intelligente" per personalizzare i trattamenti di elettroterapia in più siti di trattamento. Attraverso questo lavoro i ricercatori hanno dimostrato che il bolo stampato è conforme con precisione anche alla complessa anatomia del paziente, sulla base di studi realistici sui fantasmi (ad esempio, modelli di pazienti che includono situazioni difficili, ad esempio il trattamento di parte di un piede o di un orecchio). Il bolo è progettato direttamente dai dati CT di pianificazione dell'anatomia del paziente, necessari per ogni paziente per i consueti calcoli di pianificazione del trattamento. Il bolo stampato in 3D ha in genere uno spessore di 5 mm per le applicazioni del raggio di fotoni a raggi X ed è costituito da acido polilattico (PLA), derivato da amidi (mais, tapioca da zucchero), inerte e comunemente usato, ad esempio, per bicchieri e spilli chirurgici . La densità media del bolo 3D è controllabile durante la stampa e quindi i ricercatori sono in grado di replicare la densità del materiale del bolo di gomma standard. I ricercatori hanno dimostrato in precedenza che il materiale è accuratamente rappresentato dal sistema di pianificazione del trattamento, come confermato in un altro studio.

Un recente studio interno sul bolo stampato in 3D dello spessore utilizzato per questo studio mostra che i valori calcolati e misurati sulla macchina sono strettamente correlati.

Nello studio proposto, la produzione di un bolo stampato in 3D per la parete toracica di ogni paziente potrebbe produrre molteplici vantaggi rispetto alla tecnica attuale:

1. Il bolo 3D può ridurre la quantità di spazio d'aria tra il bolo e la pelle. Il traferro attualmente limita l'accuratezza e l'uniformità della radioterapia erogata. Il bolo stampato in 3D sarebbe individualizzato per ogni paziente e progettato e fabbricato con precisione submillimetrica;
2. Il tempo richiesto da più radioterapisti per preparare l'impostazione del bolo prima dell'imaging TC può essere ridotto, in particolare per anatomie impegnative, dato che il bolo stampato in 3D viene successivamente prodotto in modo automatizzato dai dati TC (senza la presenza del paziente e dei terapisti).
3. Il tempo per impostare un paziente sulla macchina per il trattamento (acceleratore lineare) può essere ridotto se il bolo individualizzato "scivola" in posizione (rispetto allo status quo in cui il posizionamento del bolo può essere iterativo, soggetto a errori e dispendioso in termini di tempo).
4. Poiché ogni paziente avrà il proprio bolo personalizzato, i problemi di controllo delle infezioni (contaminazione dei batteri dal riutilizzo del bolo standard) saranno mitigati.

3. Obiettivi dello studio

Per verificare se il bolo stampato in 3D produce meno traferro, è più veloce da applicare e produce un accumulo affidabile di radioterapia rispetto al bolo di gomma standard sulle donne sottoposte a radioterapia della parete toracica.

4. Metodi di studio

Questo è uno studio monocentrico su pazienti con carcinoma mammario che hanno già accettato di sottoporsi a radioterapia della parete toracica

Flusso dello studio per un singolo paziente

1. Accruling del paziente e completamento del processo di consenso
2. Simulazione TC e produzione di bolo standard (eseguita esattamente secondo l'attuale standard di cura)
3. Produzione di bolo stampato in 3D utilizzando la scansione CT di simulazione
4. Scelta della localizzazione e calcolo della dose cutanea

5. Creazione di un piano di trattamento personalizzato del paziente

   • Piano generato dai dosimetristi - bolo alternato attivato e disattivato
   • Schema di quali giorni saranno il bolo standard e il bolo 3D
6. Erogazione della radioterapia nei giorni senza bolo, come da standard di cura

7. Erogazione della Radioterapia nei giorni del Bolo

   • Applicazione dei Diodi alla parete toracica
   • Tempistica del tempo di installazione
   • Scansione CBCT sulla macchina per l'impostazione (consente successivamente la misurazione del traferro)

8. Monitoraggio del paziente durante e dopo il trattamento

   • Calcolo del traferro
   • Dose misurata alla pelle
   • Reazione cutanea