このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

呼気終末陽圧の術中使用は、手術終了時のコンピューター断層撮影法で研究されているように、無気肺の形成を防ぎます

2017年11月19日 更新者：Erland Ostberg、Region Västmanland

無気肺は、全身麻酔中および全身麻酔後に一般的であり、その形成を防ぐために多くの介入が提案されています。 全身麻酔中の呼気終末陽圧 (PEEP) の使用は、近年疑問視されています。

研究者らは、PEEP を 1 回の介入として使用すると、PEEP がゼロの対照群と比較して、コンピューター断層撮影による調査で酸素化が改善され、無気肺が予防されるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健常者、米国麻酔学会 (ASA) I-II。
  • -全身麻酔下での非腹部日帰り手術が予定されている患者。

除外基準:

  • ASA クラス III 以上。
  • 体格指数 (BMI) 30 以上。
  • 動脈血酸素飽和度 (SpO2) <96% 呼吸空気。
  • 慢性閉塞性肺疾患 (COPD)。
  • 虚血性心疾患。
  • 既知または予想される気道確保困難。
  • 喫煙歴が6年以上の現役喫煙者および元喫煙者。
  • 術後疼痛緩和のための斜角筋間または鎖骨上神経叢ブロックの必要性 (横隔神経麻痺のリスク)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：のぞき見グループ
従来の方法での麻酔の導入と維持。 呼気終末陽圧を使用した手術中の換気設定。
手順：呼気終末陽圧

プロポフォールおよびレミフェンタニルの目標制御注入を使用して、従来の方法で麻酔導入を行う。 気管の挿管は、ロクロニウムによって促進されます。

気管内チューブの正しい位置が確認されるとすぐに、制御換気が 7 mL/kg 体重の一回換気量と 10 回の呼吸回数で開始されます。 フレッシュ ガス フローは、酸素混合物 40% で 1 リットル/分に設定され、30 ～ 35% の吸気酸素分率 (FiO2) を目指します。 介入群の呼気終末陽圧は 6 または 8 cm H2O (BMI > 25 の場合は 8) に設定されます。

患者の SpO2 が 90% を下回らない限り、FiO2 は処置全体を通して変化しません。
アクティブコンパレータ：対照群ゼロ PEEP
従来の方法での麻酔の導入と維持。 ゼロ呼気終末圧を使用した手術中の換気設定。
手順：対照群、ゼロ PEEP

プロポフォールおよびレミフェンタニルの目標制御注入を使用して、従来の方法で麻酔導入を行う。 気管の挿管は、ロクロニウムによって促進されます。 気管内チューブの正しい位置が確認されるとすぐに、制御換気が 7 mL/kg 体重の一回換気量と 10 回の呼吸回数で開始されます。 フレッシュ ガス フローは、酸素混合物 40% で 1 リットル/分に設定され、30 ～ 35% の吸気酸素分率 (FiO2) を目指します。 ゼロ PEEP が使用されます。

患者の SpO2 が 90% を下回らない限り、FiO2 は処置全体を通して変化しません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
センチメートル^2で表される無気肺の面積
時間枠：麻酔からの覚醒直前の 1 ～ 2 時間以内。アウトカム指標 (無気肺) は、1 つの時点、つまり手術終了後、麻酔からの覚醒前に調査されます。
肺の無気肺の領域は、右横隔膜のドームから 5 ～ 10 mm 上でコンピューター断層撮影 (CT) によって評価され、特定のスキャンにおける全肺領域の割合としてセンチメートル^2 で表されます。
麻酔からの覚醒直前の 1 ～ 2 時間以内。アウトカム指標 (無気肺) は、1 つの時点、つまり手術終了後、麻酔からの覚醒前に調査されます。
特定のCTスキャンで異なるエアレーションを伴うエアラの測定。
時間枠：麻酔からの覚醒直前の 1 ～ 2 時間以内。アウトカム指標 (無気肺) は、1 つの時点、つまり手術終了後、麻酔からの覚醒前に調査されます。
異なるエアレーションの領域は、右横隔膜のドームから 5 ～ 10 mm 上のコンピューター断層撮影 (CT) によって評価され、特定のスキャンにおける全肺領域の割合としてセンチメートル^2 で表されます。
麻酔からの覚醒直前の 1 ～ 2 時間以内。アウトカム指標 (無気肺) は、1 つの時点、つまり手術終了後、麻酔からの覚醒前に調査されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
キロパスカル (kPa) で表される動脈血中の酸素化、酸素分圧
時間枠：麻酔から覚める直前の1～2時間以内。手術終了時、しかし麻酔からの覚醒前に、同時にコンピューター断層撮影法によって肺が調査されます。
動脈血ガスサンプルが採取され、コンピューター断層撮影スキャンが行われると同時に分析されます。
麻酔から覚める直前の1～2時間以内。手術終了時、しかし麻酔からの覚醒前に、同時にコンピューター断層撮影法によって肺が調査されます。
キロパスカル (kPa) で表される動脈血中の酸素化、酸素分圧
時間枠：周術期 2 時間以内、抜管後 15 分。
麻酔および抜管から覚醒してから１５分後に、動脈血ガスサンプルを採取し、分析する。
周術期 2 時間以内、抜管後 15 分。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Region Västmanland

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Lennart Edmark、Region Västmanland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Dnr 2015/338

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理