Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероперационное использование положительного давления в конце выдоха предотвращает формирование ателектазов по данным компьютерной томографии в конце операции

19 ноября 2017 г. обновлено: Erland Ostberg, Region Västmanland

Ателектазы распространены во время и после общей анестезии, и для предотвращения их образования был предложен ряд вмешательств. Использование положительного давления в конце выдоха (ПДКВ) во время общей анестезии в последние годы подвергается сомнению.

Исследователи предполагают, что использование ПДКВ в качестве единственного вмешательства улучшает оксигенацию и предотвращает ателектаз, что подтверждается компьютерной томографией по сравнению с контрольной группой с нулевым ПДКВ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые люди, Американское общество анестезиологов (ASA) I-II.
  • Пациенты, которым назначена внеабдоминальная хирургия дневного стационара под общей анестезией.

Критерий исключения:

  • ASA класса III или выше.
  • Индекс массы тела (ИМТ) 30 или выше.
  • Насыщение артериальной крови кислородом (SpO2) <96% воздуха для дыхания.
  • Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).
  • Ишемическая болезнь сердца.
  • Известные или предполагаемые затруднения проходимости дыхательных путей.
  • Активные курильщики и бывшие курильщики со стажем более 6 пачек.
  • Необходимость блокады межлестничного или надключичного сплетения для послеоперационного обезболивания (риск паралича диафрагмального нерва).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа ПДКВ
Введение и поддержание анестезии традиционным способом. Пероперационные настройки вентиляции с использованием положительного давления в конце выдоха.
Процедура: Положительное давление в конце выдоха

Индукция анестезии проводится традиционным способом с использованием целевого контролируемого вливания пропофола и ремифентанила. Интубация трахеи облегчается рокуронием.

После подтверждения правильного положения эндотрахеальной трубки начинают управляемую вентиляцию легких с дыхательным объемом 7 мл/кг массы тела и частотой дыхания 10. Поток свежего газа устанавливается на 1 л/мин с кислородной смесью 40 % с целью получения доли кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO2) 30–35 %. Положительное давление в конце выдоха устанавливается на уровне 6 или 8 см вод. ст. (8, если ИМТ > 25) в группе вмешательства.

Если SpO2 пациента не падает ниже 90%, FiO2 остается неизменным на протяжении всей процедуры.
Активный компаратор: Контрольная группа нулевой ПДКВ
Введение и поддержание анестезии традиционным способом. Пероперационные настройки вентиляции с использованием нулевого давления в конце выдоха.
Процедура: Контрольная группа, нулевое ПДКВ

Индукция анестезии проводится традиционным способом с использованием целевого контролируемого вливания пропофола и ремифентанила. Интубация трахеи облегчается рокуронием. После подтверждения правильного положения эндотрахеальной трубки начинают управляемую вентиляцию легких с дыхательным объемом 7 мл/кг массы тела и частотой дыхания 10. Поток свежего газа устанавливается на 1 л/мин с кислородной смесью 40 % с целью получения доли кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO2) 30–35 %. Используется нулевой ПДКВ.

Если SpO2 пациента не падает ниже 90%, FiO2 остается неизменным на протяжении всей процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь ателектаза, выраженная в сантиметрах^2
Временное ограничение: В течение 1-2 часов, непосредственно перед выходом из анестезии. Исход (ателектаз) исследуют только в одной точке, т. е. в конце операции, но до выхода из анестезии.
Площадь ателектаза в легких оценивают с помощью компьютерной томографии (КТ) на 5-10 мм выше купола правой диафрагмы и выражают в сантиметрах^2 и в процентах от общей площади легких на конкретном скане.
В течение 1-2 часов, непосредственно перед выходом из анестезии. Исход (ателектаз) исследуют только в одной точке, т. е. в конце операции, но до выхода из анестезии.
Измерение аэрации с разной аэрацией в конкретном КТ.
Временное ограничение: В течение 1-2 часов, непосредственно перед выходом из анестезии. Исход (ателектаз) исследуют только в одной точке, т. е. в конце операции, но до выхода из анестезии.
Области разной аэрации оценивают с помощью компьютерной томографии (КТ) на 5-10 мм выше купола правой диафрагмы и выражают в сантиметрах^2 и в процентах от общей площади легких на конкретном скане.
В течение 1-2 часов, непосредственно перед выходом из анестезии. Исход (ателектаз) исследуют только в одной точке, т. е. в конце операции, но до выхода из анестезии.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оксигенация, напряжение кислорода в артериальной крови, выраженное в килопаскалях (кПа)
Временное ограничение: В течение 1-2 часов, непосредственно перед выходом из наркоза. В конце операции, но до выхода из наркоза, одновременно с исследованием легких с помощью компьютерной томографии.
Образцы газов артериальной крови будут взяты и проанализированы одновременно с компьютерной томографией.
В течение 1-2 часов, непосредственно перед выходом из наркоза. В конце операции, но до выхода из наркоза, одновременно с исследованием легких с помощью компьютерной томографии.
Оксигенация, напряжение кислорода в артериальной крови, выраженное в килопаскалях (кПа)
Временное ограничение: В течение 2 часов периоперационно, через 15 минут после экстубации.
Образцы газов артериальной крови будут взяты и проанализированы через 15 минут после выхода из наркоза и экстубации.
В течение 2 часов периоперационно, через 15 минут после экстубации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Region Västmanland

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Lennart Edmark, Region Västmanland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 ноября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Dnr 2015/338

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками