副鼻腔炎および喘息患者における炎症およびマイクロバイオームの分析 (AIMS)
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、慢性副鼻腔炎および/または鼻ポリープ (上気道疾患) を併発している喘息患者の疾患のメカニズムを調査するための横断的かつ非介入的な研究です。 約160名の参加者が登録されます。 上気道疾患の臨床管理のためにカリフォルニア大学サンフランシスコ校で入院または外来で内視鏡下副鼻腔手術を受ける予定の患者は、参加するよう招待されます。 手術の残りの組織または粘液は、研究目的のために収集および処理されます。
この研究は、(1) 完全な特徴付け (AIMS-Full)、(2) 手術 (AIMS-OR)、および (3) 粘液採取 (AIMS-M) の 3 つの研究部門で構成されています。 参加者は、AIMS-Full または AIMS-OR のいずれかに募集され、登録されます (参加者の空き状況に基づきます)。 最初の特性調査 (AIMS-Full または AIMS-OR) を完了した参加者は、主にサンプル収集に焦点を当てた AIMS-M アームに参加することもできます。 どちらの評価部門にも参加しないことを選択した参加者は、サンプル収集のみを目的として直接 AIMS-M に登録できます。
内視鏡下副鼻腔手術を受ける適切な患者は、研究チームによって特定され、募集されます。 患者はまず、AIMS-Full 特性評価に参加するよう求められます。
患者が AIMS-Full に参加できない、または参加したくない場合は、AIMS-OR または AIMS-M アームに参加するオプションがあります。
AIMS-OR は、内視鏡下副鼻腔手術と、同意と血液検体が得られ、質問票が投与されるオプションの前処置訪問で構成されます。 オプションの術前訪問が行われない場合は、手術訪問時に同意が得られ、採血は行われません。
AIMS-M は最大 5 回の訪問で構成されます。 UCSF Sinus Center クリニックで診察を受けた患者は、定期的な臨床ケアの一環として副鼻腔粘液のクリアランスが得られる場合があります。 AIMS-M の訪問では、そうでなければ廃棄されるこれらの粘液サンプルが収集されます。 患者が研究のAIMS-Mアームに参加することに同意した場合、クリニック訪問時に得られた副鼻腔粘液を研究目的に使用できます。
3つの研究群すべての参加者は、喘息およびアレルギーの病歴と障害に関する研究固有のアンケートに記入し、日常の臨床ケアの一環として収集され、そうでなければ廃棄される鼻分泌物のサンプルを提供します. いずれかの特性評価アーム (AIMS-Full または AIMS-OR) に参加している場合は、鼻組織も提供されます (通常の外科的処置の一部)。気道上皮ブラッシングおよび採血（研究目的のみ）。 AIMS-Full に参加する人は、次の研究手順にも参加します: 病歴および身体検査 (バイタルサインおよび人体測定を含む)、肺活量測定、メタコリンチャレンジまたは気道可逆性検査、呼気一酸化窒素、アンケート (喘息、副鼻腔炎、代謝健康) ）、尿収集、および喀痰誘導。 研究への参加者の時間のコミットメントは、参加者が登録されているアームによって異なります。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Airway Clinical Research Center
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -Visit 0で18歳以上の男性または女性。
- -最小Lund-MacKay CTスコア6の両側性慢性副鼻腔炎の診断および/または鼻ポリープの診断
- 患者の半分は喘息の病歴がある必要があります
除外基準:
- -喘息以外の肺疾患の病歴（例、嚢胞性線維症、慢性閉塞性肺疾患、間質性肺疾患など）
- 裂孔ヘルニア修復歴
- -タバコおよび/またはマリファナの喫煙歴（合計10年以上、月に5本以上のタバコを吸う、研究参加から2週間以内の喫煙、研究参加から1か月以内のマリファナの使用）
- 参加者が特性評価の訪問から 4 ～ 6 週間以内に上気道感染症および/または喘息の増悪を起こした場合、この訪問は回復後 4 週間に再スケジュールされます。
- 現在の妊娠中または授乳中
- 研究者の意見では、参加者を研究関連の手順から追加のリスクにさらす可能性がある、または疾患が研究の結果に影響を与える可能性があるため、医学的疾患の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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AIMS-完全な特性評価
このグループの参加者は、計画された副鼻腔手術の 6 週間後に、UCSF 気道臨床研究センターで特徴付けを受けます。
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これは、内視鏡下副鼻腔手術を必要とする慢性副鼻腔炎を併発している喘息の有無にかかわらず患者の観察試験です。
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AIMS-OR
このグループの参加者は、限られたアンケートに回答し、予定されている副鼻腔手術中に収集された生物学的サンプルを提供します。
このグループではこれ以上の特徴付けは行われていません。
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これは、内視鏡下副鼻腔手術を必要とする慢性副鼻腔炎を併発している喘息の有無にかかわらず患者の観察試験です。
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AIMS-M
研究臨床医によって鼻分泌物が除去された副鼻腔手術後にUCSF副鼻腔センタークリニックに戻った参加者は、これらのクリニック訪問でサンプルを提供します。
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これは、内視鏡下副鼻腔手術を必要とする慢性副鼻腔炎を併発している喘息の有無にかかわらず患者の観察試験です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-Sino-Nasal Outcome Test-22によって評価される慢性副鼻腔炎の重症度
時間枠：内視鏡下副鼻腔手術後 6 週間
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この研究では、慢性副鼻腔炎 (CRS) を伴う喘息の有無にかかわらず参加者を登録します。
研究者は、内視鏡下副鼻腔手術後の 2 つのグループ間で CRS の重症度を研究することを目指しています。
CRSの重症度は、紙ベースの検証済みアンケートであるSino-Nasal Outcome Test-22を使用して判断されます。
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内視鏡下副鼻腔手術後 6 週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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