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Analyse von Entzündung und Mikrobiom bei Patienten mit Sinusitis und Asthma (AIMS)

29. April 2021 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Dies ist eine nicht-interventionelle Querschnittsstudie, bestehend aus drei Studienarmen, (1) vollständige Charakterisierung (AIMS-Full), (2) chirurgischer Arm (AIMS-OR) und (3) Schleimsammlung (AIMS-M ). Die Teilnehmer werden rekrutiert und entweder für AIMS-Full oder AIMS-OR (je nach Verfügbarkeit der Teilnehmer) eingeschrieben. Teilnehmer, die die ursprüngliche Charakterisierungsstudie (entweder AIMS-Full oder AIMS-OR) abgeschlossen haben, können auch am AIMS-M-Arm teilnehmen, der sich hauptsächlich auf die Probennahme konzentriert. Teilnehmer, die sich gegen eine Teilnahme an einem der Charakterisierungszweige entscheiden, können sich nur zur Probenentnahme direkt bei AIMS-M anmelden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-interventionelle Querschnittsstudie zur Untersuchung von Krankheitsmechanismen bei Patienten mit Asthma, die gleichzeitig an einer chronischen Sinusitis und/oder Nasenpolypen (Erkrankung der oberen Atemwege) leiden. Etwa 160 Teilnehmer werden eingeschrieben sein. Patienten, die sich zur klinischen Behandlung ihrer Erkrankung der oberen Atemwege einer stationären oder ambulanten endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation an der University of California in San Francisco unterziehen sollen, werden zur Teilnahme eingeladen. Gewebereste oder Schleim von der Operation werden gesammelt und zu Forschungszwecken verarbeitet.

Diese Studie besteht aus drei Studienarmen, (1) Vollständige Charakterisierung (AIMS-Full), (2) Chirurgie (AIMS-OR) und (3) Mucus Collection (AIMS-M). Die Teilnehmer werden rekrutiert und entweder für AIMS-Full oder AIMS-OR (je nach Verfügbarkeit der Teilnehmer) eingeschrieben. Teilnehmer, die die ursprüngliche Charakterisierungsstudie (entweder AIMS-Full oder AIMS-OR) abgeschlossen haben, können auch am AIMS-M-Arm teilnehmen, der sich hauptsächlich auf die Probennahme konzentriert. Teilnehmer, die sich gegen eine Teilnahme an einem der Charakterisierungszweige entscheiden, können sich nur zur Probenentnahme direkt bei AIMS-M anmelden.

Geeignete Patienten, die sich einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation unterziehen, werden vom Studienteam identifiziert und rekrutiert. Die Patienten werden zunächst gebeten, an der AIMS-Full-Charakterisierung teilzunehmen.

Wenn Patienten nicht an AIMS-Full teilnehmen können oder wollen, haben sie die Möglichkeit, an den AIMS-OR- oder AIMS-M-Armen teilzunehmen.

AIMS-OR besteht aus der endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation mit einem optionalen Besuch vor dem Eingriff, bei dem die Zustimmung und Blutproben eingeholt und Fragebögen ausgefüllt werden. Wenn der optionale Besuch vor dem Eingriff nicht durchgeführt wird, wird die Zustimmung beim Besuch der Operation eingeholt und es wird kein Blut entnommen.

AIMS-M besteht aus bis zu 5 Besuchen. Bei Patienten, die in der UCSF Sinus Center-Klinik gesehen werden, kann der Sinusschleim im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung beseitigt werden. Bei AIMS-M-Besuchen werden diese Schleimproben gesammelt, die andernfalls entsorgt würden. Der beim Klinikbesuch gewonnene Nasennebenhöhlenschleim kann für Forschungszwecke verwendet werden, wenn die Patienten ihr Einverständnis zur Teilnahme am AIMS-M-Arm der Studie gegeben haben.

Die Teilnehmer in allen drei Studienarmen füllen studienspezifische Fragebögen zur Asthma- und Allergiegeschichte und -beeinträchtigung aus und stellen Proben von Nasensekreten zur Verfügung, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung gesammelt und andernfalls entsorgt würden. Diejenigen, die an einem der Charakterisierungsarme (AIMS-Full oder AIMS-OR) teilnehmen, stellen auch Nasengewebe zur Verfügung (Teil eines routinemäßigen chirurgischen Eingriffs); Epithelbürsten der Atemwege und Blutentnahme (nur zu Studienzwecken). Diejenigen, die an AIMS-Full teilnehmen, nehmen auch an den folgenden Studienverfahren teil: Anamnese und körperliche Untersuchung (einschließlich Vitalzeichen und Körperanthropometrie), Spirometrie, Methacholin-Challenge oder Atemwegsreversibilitätstest, ausgeatmetes Stickstoffmonoxid, Fragebögen (Asthma, Sinusitis, metabolische Gesundheit ), Urinsammlung und Sputuminduktion. Der zeitliche Aufwand eines Teilnehmers für die Studie hängt davon ab, für welchen Arm der Teilnehmer eingeschrieben ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Airway Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten der UCSF Sinus Center-Praxis von Dr. Andrew Goldberg und Steven Pletcher.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre bei Besuch 0.
  2. Diagnose einer bilateralen chronischen Sinusitis mit einem Lund-MacKay-CT-Score von mindestens 6 und/oder Diagnose von Nasenpolypen
  3. Die Hälfte der Patienten muss eine Vorgeschichte von Asthma haben

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer anderen Lungenerkrankung als Asthma (z. B. Mukoviszidose, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, interstitielle Lungenerkrankung usw.)
  2. Geschichte der Reparatur von Hiatushernien
  3. Vorgeschichte des Zigaretten- und/oder Marihuanarauchens (>10 Gesamtpackjahre, raucht >5 Zigaretten pro Monat, Rauchen innerhalb von 2 Wochen nach Studienteilnahme, Marihuanakonsum innerhalb von 1 Monat nach Studienteilnahme)
  4. Wenn ein Teilnehmer innerhalb von 4-6 Wochen nach dem Charakterisierungsbesuch eine Infektion der oberen Atemwege und/oder eine Verschlimmerung seines Asthmas hatte, wird dieser Besuch auf 4 Wochen nach der Genesung verschoben.
  5. Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  6. Vorgeschichte einer medizinischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer einem zusätzlichen Risiko durch studienbezogene Verfahren aussetzen kann oder weil die Krankheit die Ergebnisse der Studie beeinflussen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
AIMS-Vollständige Charakterisierung
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden 6 Wochen nach ihrer geplanten Nasennebenhöhlenoperation im UCSF Airway Clinical Research Center einer Charakterisierung unterzogen.
Verfahren: Endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie
Dies ist eine Beobachtungsstudie mit Patienten mit und ohne Asthma, die gleichzeitig an einer chronischen Rhinosinusitis leiden, die eine endoskopische Nasennebenhöhlenoperation erfordert.
ZIELE-ODER
Die Teilnehmer dieser Gruppe füllen begrenzte Fragebögen aus und stellen biologische Proben zur Verfügung, die während ihrer geplanten Nasennebenhöhlenoperation entnommen werden. In dieser Gruppe erfolgt keine weitere Charakterisierung.
Verfahren: Endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie
Dies ist eine Beobachtungsstudie mit Patienten mit und ohne Asthma, die gleichzeitig an einer chronischen Rhinosinusitis leiden, die eine endoskopische Nasennebenhöhlenoperation erfordert.
AIMS-M
Teilnehmer, die nach einer Nasennebenhöhlenoperation in die Klinik des UCSF Sinus Center zurückkehren und Nasensekrete haben, die von einem Studienarzt entfernt wurden, werden bei diesen Klinikbesuchen Proben abgeben.
Verfahren: Endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie
Dies ist eine Beobachtungsstudie mit Patienten mit und ohne Asthma, die gleichzeitig an einer chronischen Rhinosinusitis leiden, die eine endoskopische Nasennebenhöhlenoperation erfordert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der chronischen Rhinosinusitis, bewertet durch den Sino-Nasal Outcome Test-22
Zeitfenster: 6 Wochen nach endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation
In diese Studie werden Teilnehmer mit und ohne Asthma mit begleitender chronischer Rhinosinusitis (CRS) aufgenommen. Die Forscher zielen darauf ab, den Schweregrad von CRS in den beiden Gruppen nach einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation zu untersuchen. Der Schweregrad des CRS wird anhand des Sino-Nasal Outcome Test-22 beurteilt, einem papierbasierten, validierten Fragebogen.
6 Wochen nach endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-14945

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